Nasdaq-0.29%
Stockholm
2.49%
2.49%
Den första orala MS produkten Gilenya, ägs av Novartis, är immunosuppressiv slägga , precis som BG-12 för övrigt. D.v.s MS-preparatet trycker ned, stänger av immunförsvaret, vilket förvisso minskar inflammationer och skov, men inte stoppar nedbrytningen av hjärnvävnad och ytterst progressionen i MS-sjukdomen, som alltid uttrycks i utveckling av bestående handikapp, mätt enligt EDSS.
Dog timmarna efter intag av den immunosuppressiva MS-drogen Gilenya
Nu har det hänt som inte får hända – men som alltid kommer hända vid immunosupression. En MS-patient har avlidit kort efter behandling med Immunosuppressiva släggan Gilenya.
Novartis säger i en kommentar för Blombergs, att de idag inte kan (eller vill) säga vad dödsfallet beror på. Bara att patienten dog 24 timmar efter det att den kraftfullt immunosuppressiva orala behandlingen startades den 22 november 2011
Gilenya villkorat godkännande pga säkerhetsproblem - det kommer mera ...
Gilenya, världens första Orala MS produkt fick ett villkorat godkännande pga av säkerhetsproblem.
Det villkorade godkännandet var, om jag inte minns fel, konstruerat så, att Gilenya var tvunget, att parallellt med det villkorade godkännandet, köra en säkerhetsstudie i 5000 patienter. Detta under en period av 5 år.
Ett villkorat godkännde med dessa villkor, visar på att myndigheterna från början varit tveksamma till att godkänna denna immunosuppressiva slägga
För den som har sittfläsk, så är det bara att grotta ned sig i all den säkerhetsproblematik som omgärdade gilenya i deras 2 registreringsgrundande studier, Freedom och Transform.
Det var mkt tuffa biverkningar, inklusive dödsfall i dessa registreringsgrundande studier, så dödsfallet var att vänta enligt mitt förmenande - dock inte av myndigheterna; därav den villkorade säkerhetsstudien
Det vara bara fråga om NÄR dödsfall skulle inträffa. Ha alltid extremt stor respekt för immunosupressiva läkemedel, speciellt vid livslång behandling.
Gilenya och långvarig behandling - antalet dödsfall kommer (tyvärr) stiga brant
Mitt tips är att detta är bara början på elakartade biverkningar som följer av immunosupressiva släggor som Gilenya, BG-12 och vad nu alla dessa heter.
Jag har själv erfarenhet av CD20 hämmare, som är ett ytantigen som sitter ovan på B-lymfocyterna. CD-20 cellerna ingår i det komplex av immunförsvar, vars bastion är B-lymfocyterna (vita blodkropparna).
Jag fick själv septisk chock och låg i koma i 4 veckor på IVA, och var väldigt nära döden. Septisk chock är ett livshotande tillstånd, och framkallas vanligtvis av immunosupressiv behandling.
Så jag har en enorm respekt för immunosuppressiv behandling. Det får vara sista sticket, när allt annat är prövat i en livshotande situation, där allt annat är prövat.
Den enes död - den andres bröd ...
Laquinimod är INTE immunosupressiv, och har den snällaste biverkningsprofilen bland alla MS-preparat.
-
Per definition kan aldrig ett immunomodulerande preparat vara lika effektiva mot inflammationer och relapser (s.k. skov), som immunosupressiva släggor. Det ligger i sakens natur.
Däremot har laquinimod unika neuroprotectiva egenskaper som påverkar själva progressionen i sjukdomen, alltså förmåga att bromsa/stoppa utveckling av bestående handikapp. Detta i sin tur som en följd av att laquinimod bromsar nedbrytning av hjärnvävnad, s.k. brain Atrophy.
Denna neuroprotectiva egenskap saknar de immunosupressiva släggorna. Dessa stänger av blockerar immunförsvaret, med ibland dödliga utgångar. såsom nu fallet blev med Gilenya.
För att kunna ta ner inflammationer och skov, så måste det immunosuppressiva preparatet konstant trycka ned immunförsvaret. Betänk då att enn MS-patient har en livslång behandling, kanske 30-50 års MS-behandling.
Alla "nyktra" inser att det finns ett pris att betala om man helt, eller delvis, blockerar immunförsvaret - dödliga åkommor såsom septisk chock, PML, allmänt förhöjd risk för svåra infektioner, och väsentligt högre risk att få cancer. Kom ihåg: det finns ett skäl till varför vi är utrustade med ett IMMUNFÖRSVAR!
Och betydelsen av ett fungerande immunförsvar vet exempelvis en HIV-patient som utvecklat AIDS. Där är immunförsvaret mer eller mindre nedtryckt eller ”avstängt”.
Laquinimod är verkligen unikt !
Laquinimod är unik, genom att den inte är immunosuppressiv, utan den vidmakthåller immunförsvaret intakt, så att det kan fullgöra sin kritiska uppgift – att vara just ett immunförsvar.
Därtill är att Laquinimod ensam om att kunna bromsa nedbrytning av hjärnan - dokumenterat med statistisk signifikans i 2 studier, Allegro (33%) och bravo (27%). Inget annat MS-preparat har haft den
Den immunosupressiva släggan Gilenya hade endast 30% reduktion av EDSS/handikapp …
"Novartis confirms patient died after starting Gilenya"
Alltnog, här följer nyheten från Bloombergs news, daterad 13 december – notera att patienten avled 23:e november – Novartis väntade hela 20 dagar med att meddela detta dödsfall …
-
www.businessweek.com/news/2011-12-13/novartis-confirms-patient-died-after-starting-gilenya.html
-
-----------------------------------------------------------------
Disclaimer för alla analyshus - på mitt initiativ!
----------------------------------------------------------------
Notera alltid, att visa analyshus är lojala mot Novartis, åter andra mot Teva eller Biogen.
-
Detta beror på att Corporate Finance, som är den enhet inom en stor investmentbank som drar in överlägset mest pengar, alltid styr över vad analys SKA skriva.
-
Om ex-is Novartis är huskund på en investmentbank, så skrivs det alltid positivt om det bolaget på analyssidan. Detsamma gäller alla Big Pharma bolag i branschen.
-
Således, om Teva eller Biogen eller Novartis använder en investmentbank för Mergers & Acquisition eller annan Corporate Finance aktivitet, så finns detta alltid en stallorder om att inget får störa kundrelationen.
-
Analysavdelning har bara att lyda och är egentligen en supportive unit till Corporate Finance. Men detta sägs aldrig rakt ut, utan är en så kallad officiell hemlighet … som det heter.
-
Så var inte naiv när det gäller de stora investmentbankerna på Wall Street och The City. Glöm helt oberoendet i analyserna.
-
Mvh
ABRAKADABRA
----------------
BIBLIOTEK:
----------------
Bibliotek med tidigare släppta analyser/bloggar om Active Biotech i närtid av signaturerna Epoken och Abrakadabra mfl:
1.
Active Biotech: 20 triggers som kommer driva kursen i närtid:
www.redeye.se/aktiebloggen/active-biotech/active-biotech-20-triggers-som-kommer-driva-kursen-i-n%C3%A4rtid
2.
Active Biotech är och förblir kassastinnt
www.redeye.se/aktiebloggen/active-biotech-ar-och-forblir-kassastinnt
3.
En häst är en häst och en spade är en spade
www.redeye.se/aktiebloggen/active-biotech-en-hast-ar-en-hast-och-en-spade-ar-en-spade
4.
Key Opinion Leaders rate that laquinimod will take the Pole Position "
www.redeye.se/analys/userreport/key-opinion-leaders-rate-laquinimod-will-take-pole-position
Denna text är skriven av vårt forums användare. Det är insändaren - och inte REDEYE - som ansvarar för inläggets innehåll. Det är således den enskilda signaturen som är ansvarig för inläggets innehåll och trovärdighet. Läsarna av inlägg uppmanas att på egen hand kritiskt analysera och granska informationen.
