BioInvent levererar mycket starka data.

BioInvent rapporterade på morgonen positiva fas II data för sin läkemedelskandidat TB-402. Projektet är det längst framskridna i den kliniska portföljen och data visar att TB-402 har klart bättre effekt än standardbehandlingen för förebyggande behandling av sk VTE (venös trombos, som är ett presumtivt livshotande sjukdomstillstånd), och med en jämförbar säkerhet. TB-402 har även andra fördelar som innebär en betydligt lättare administrering av läkemedlet (enstaka injektioner för den aktuella indikationen i stället för upprepade injektioner med risk för blödningar med andra antikoagulerande läkemedel). Jämförelsen med standardbehandling i studien var Sanofi-Aventis Lovenox (enoxaparin) som är ett av Sanofis mest säljande preparat och ett s k blockbuster med årlig försäljning om över 1 miljard USD. Marknaden för antikoagulantia omsätter ca 14 BUSD globalt(2007), där några enskilda läkemedel omsätter flera miljarder USD ensamt och resultaten kan komma att generera ett mycket stort avtal för bolaget där samtalen nu intensifieras enl VD. En uppskattning är att vi kan få se ett avtal kring q2-q3 men där en rad övriga positiva händelser även står för dörren.

TB-402 är ett samarbetsprojekt med ThromboGenics som slöts 2004 där arbetet med att sluta ett avtal inför fas III samt kommersialisering nu kommer intenfieras betydligt och där förutsättningarna att sluta ett kommersiellt starkt avtal med en global aktör nu förbättrats avsevärt. Preparatet är en blodproppshämmare, ett långtidsverkande antikoagulerande läkemedel som utvecklas för att förebygga venös trombos (VTE) efter ortopedisk kirurgi och som ges som en enstaka intravenös injektion. Läkemedlet har även i tidigare studier visat egenskaper som har klara fördelar mot befintliga läkemedel där TB-402 bl a indikerar låg risk för överdosering och biverkningar samt är lättare att administrera än befintliga behandlingar.

I slutet på oktober förra året reviderade man tidpunkten på slutdata från slutet på 2010 till mitten på året, eftersom rekryteringen av patienter till den sista dosgruppen gått mkt snabbt. Den snabba rekryteringen tydde på att bra effekt samt säkerhetsprofil noterats i den öppna studien vilket nu bekräftats och där data är mycket starka samt över förväntan. Bland befintliga läkemedel inom antikoagulationsbehandling kan nämnas olika heparinläkemedel 8som ex lovenox)som kräver dagliga injektioner och som kan ge upphov till allvarliga blödningar. TB-402 kan ges i 2-4 veckors-intervaller samt vid kirurgiska ingrepp som i denna studie, vid ett tillfälle.

Bioinvent visar i dag en fortsatt styrka genom att återigen leverera i sina projekt och stärka sina förutsättningar för fortsatta starka avtal med kommersialisering i sikte för sina projekt. Redan i närtid väntas flera övriga viktiga händelser som dels kommer stärka den kliniska portföljens status men även ge en stärkt finansiell ställning. Betydande milstolpsbetalningar från samarbetspartners är att vänta vid uppstarter av fas II gällande projekten BI 204 samt TB-403. Vad gäller BI-204 så utgör detta projekt, nu tillsammans med TB-402, föremål för ett par mkt lukrativa avtal framöver, där man gällande BI-204 redan har avtal med Genetech gällande Nordamerika men söker partner för övriga världen, samt där man nu som sagt har lagt ytterligare grund för ett lukrativt avtal gällande TB-402 med Big Pharma. Kommande vecka förväntar jag mig dessutom en rad reviderade riktkurser och uppdaterade rekommendationer från en rad bevakande analyshus. Resultaten från studien kan även sägas ha ytterligare minskat risken för investering i bolaget samtidigt som resultaten signifikant ökat avkastningspotentialen.

*Bakgrund djup ventrombos (källa BioInvent); DVT orsakas av att en blodpropp bildas i en djup ven, vanligen i någon av de djupa venerna i underbenet. DVT är ett stort hälsoproblem och enbart i USA uppskattas antalet personer som årligen behandlas för venös trombos (VTE) som DVT eller lungembolism (PE) till över 600 000.(2) Dessutom kan DVT och PE tillsammans vara orsak till mer än 100 000 dödsfall i USA varje år.(3)
Det beräknas att 1,4 miljoner patienter kommer att få en konstgjord knäled inopererad och 600 000 patienter kommer att erhålla en konstgjord höftled i USA under år 2015, om nuvarande tendens håller i sig.(4) Patienter som genomgår höftleds- eller knäledsoperationer löper stor risk att utveckla DVT. Därför behandlas alla patienter med antikoagulantia i förebyggande syfte för att reducera risken för blodproppar. Den årliga globala försäljningen av antikoagulantia uppgår till över 5 miljarder US-dollar. Men nuvarande tillgängliga antikoagulationsmedel är obekväma att ge och förenade med ökad blödningsrisk. Därför behövs bättre antikoagulantia. Framför allt skulle läkemedel som är enklare att administrera (utan att behöva ges dagligen och ofta dosanpassas) möta ett betydande medicinskt behov.

(1)I den poolade grupp som behandlades med TB-402 fick 47 patienter av 218 (eller 22 %) VTE; i den grupp som behandlades med enoxaparin fick 30 patienter av 77 (eller 39 %) VTE (p < 0,05).
(2)Barclays Capital Equity Research Report on New Anticoagulants, August 5, 2009
(3)“The Surgeon General’s Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism,” September 15, 2008, p.1.
(4)“Changes in Surgical Loads and Economic Burden of Hip and Knee Replacements in the US: 1997-2004,” Sunny Kim, Arthritis & Rheumatism (Arthritis Care & Research), April 15, 2008; 59:4, pp. 481-488.