CLS; intressant i kampen mot cancer

Clinical Laserthermia Systems AB,

är ett medicinteknikbolag noterat på aktietorget som via metoden ILT(Interstitiell Lasertermoterapi) angriper solida cancertumörer. Bolaget har sitt ursprung i Karl-Göran Tranbergs (tidigare professor i kirurgi vid Lunds universitet), metod att via fiberoptisk laser värma upp solida cancertumörer till en specifik temperatur och därigenom både ta död på tumör samt stimulera kroppens immunförsvar mot andra cancertumörer och metastaser i kroppen. Man har provat metoden på ett 70-tal patienter med tumörer i bröst, lever samt bukspottkörtel, detta med mycket lovande resultat. Inga kliniska studier är dock ännu genomförda.

ATT behandla solida cancertumörer med värme är i sig inget nytt påfund. Man har sedan lång tid tillbaka behandlat vissa typer av inoperabla tumörer med exempelvis sk RF-abladering och fokuserat ultraljud. Andra metoder rör områden som ex kryoterapi, PDT (fotodynamisk terapi) samt mikrovågshypertermi. Med exempelvis RF-behandling angriper man tumören med hjälp av radiofrekvens via en nål i tumören. Denna alstrar växelström och leder till att vävnad värms upp och dör. Problemet med de flesta av dessa typer av teknik är att de alstrar hög värme som medför dels risker för intilliggande vävnad samt att tumörens antigener förstörs. När antigenerna förstörs står kroppens immunförsvar utan skydd mot eventuella metastaser. Totalt sett är erfarenheterna av flera av dessa behandlingsalternativ dock mycket goda, vilket stärker delar av behandlingsprincipen.

DEN TEKNOLOGI som CLS har utvecklat gör att man kan kontrollera temperaturen via systemövervakad fiberoptik som förs in i tumören. Man värmer upp tumören till 46 grader vilket är en temperatur som visat sig döda tumörcellerna, men bevarar äggviteämnena och därmed antigenerna. Detta gör att kroppens immunförsvar reagerar på cellresterna och aktiveras. Den immunologiska effekten gör att behandlingen sedan kan ge effekt på ev metastaser eller andra tumörer i kroppen. Detta skulle kunna liknas vid en VACCINERING mot cancer.

RESULTATEN så här långt baseras på ett 70 tal patienter som behandlats i Lund för tumörer i bröst, lever samt bukspottkörtel. Där man anser sig så här långt kunna bedöma att 31 patienter givits förlängd överlevnad samt lindring av symptom. Metoden har också visat sig ge bättre resultat än kirurgi. För effekter gällande bröstcancerpatienterna gäller att det ännu inte finns tillräckligt underlag för tillförlitlig för alla patienter eftersom överlevnadsfrekvensen för denna cancertyp är generellt god där 10-årsuppföljning krävs, men man har kunnat notera mkt gynnsamma immunologiska effekter som liknar de som man även kunnat notera i djurförsök. Vad rör patienterna med levercancer har man konstaterat en 60% 5-årsöverlevnad vilket är extremt intressant eftersom man generellt har en 5-års överlevnadsfrekvens om mindre än 10% för denna grupp.

UNDER de operationer som utförts med metoden har man använt en ganska klumpig och komplicerad försöksutrustning men man har på senare tid utvecklat teknologin och ingått ett samarbete med ett dotterbolag till tyska Biolitec som är en viktig global aktör inom medicinsk fiberoptik. Samarbetet är sanktionerad delvis genom EU-bidrag och ger en vidimering åt bolaget samt ger framtida stora möjligheter inte bara genom själva utvecklingsprocessen, utan också i framtida möjligheter genom Biolitec s globala försäljningsorganisation.

Målet är att kunna lansera en produkt 2011 där själva kontrollenheten beräknas få ett pris om ca 150-200 000 SEK samt fibermaterial om ca 10 000 SEK per behandling. Enligt bolagets nuvarande strategi skulle de handla om att framförallt generera intäkter genom patientdelar avsedda för engångsbruk till höga marginaler per enhet. Den stationära övervakningsenheten skulle man sälja till låga marginaler för att underlätta marknadslanseringen. Bolagets affärsplan menar att man har målet att inom en 10-års period kunna behandla ca 5-8% av de patienter som per år drabbas av solida tumörer. Det handlar om en patientpopulation på över 5 miljoner patienter per år, vilket potentiellt skulle kunna innebära intäkter till bolaget i storleksordningen 1 miljard SEK per år.

MAN genomför f n en emission i bolaget som avslutas i början på kommande vecka (teckningstid t o m 10 Feb) och som vid fulltäckning kommer generera ca 8 MSEK till bolaget med möjligheter om ytterligare 8 MSEK kommande år vid full optionsinlösen. Bolagets ledande personer m fl garanterar ca 20% av emissionen. Eftersom det handlar om medicinteknik med mer diffusa omständigheter kring patent är det angeläget för bolaget att hålla högt tempo i nuvarande utvecklingsskede där emissionen skulle garantera kommande års utvecklings och affärsmål. De potentiella konkurrenter som skulle kunna identifieras handlar troligen om multinationella bolag inom medicinteknikområdet varför det etablerade samarbetet är strategiskt och tempomässigt viktigt för att nå framgång. De regulatoriska kraven för godkännanden av apparatur inom området är betydligt lägre än för ex läkemedel och att man avser verka inom områden där det återfinns stora behov av kompletterande behandlingar kan troligen underlätta processen. Man avser att inleda produktlansering i Sverige redan 2011 samt i övriga norden 2012.

NÅGRA osäkerhetsfaktorer som inte behandlas i denna blogg utgörs av patentsituationen, ev regulatoriska krav (för medicintekninsk utrustning gäller CE-märkning inom EU), tid för lansering samt övrig konkurrenssituation, ev konflikter med viss kombinationsterapi där ex den immunologiska effekten skulle kunna tänkas slås ut vid samtidig behandling med kemoterapi. En annan rör de inskränkta krav på informationsåtergivning som gäller bolag noterade på mindre listor som i detta fallet Aktietorget.

BLOGGEN ska ses som en introduktion till ett mycket intressant medicintekniskt bolag inom ett extremt angeläget behandlingsområde, men inte som en djupare analys över bolaget.

Några generella aspekter rörande osäkerhetsfaktorerna är dock att;

# Man har två godkända svenska patent för patientdelen (värmesonden samt övervakning av vävnadseffekt) vilket stärker sannolikheten för bifall även för internationella patent

# Man har två internationella patentansökningar filade

# Man har kommit långt i utvecklingen även om kliniska studiedata ännu inte genererats, kliniska studier planeras för att verifiera teknologin och skapa förtroende hos potentiella kunder

# Närliggande teknologier som ex RF-behandling verifierar delar av behandlingsprincipen och det finns omfattande dokumentation kring dessa

# Bolagets grundare är en auktoritet inom området med stor klinisk erfarenhet inom kirurgi

# Bolagets börsvärde i förhållande till möjligheterna får snses som extremt lågt. Efter genomförd emission kommer börsvärdet ligga kring 30 MSEK

# Man är långt fram i utveckling där metoden är den enda kända liknande metoden som ger positiv effekt på immunförsvaret

MAN ska enligt min mening inte se bolagetsteknologi som ett möjligt svar på att bota cancer, utan snarare som en intressant möjlighet att kunna angripa vissa former av svårbehandlade solida tumörer på ett nytt sätt. Som ett potentiellt alternativ samt komplement till kirurgiska ingrepp samt cytostatikabehandling.

#######################################

Samlade publikationer av Prof Tranberg LU;

http://www.lu.se/o.o.i.s?author=kir-ktr&id=12588&search=link

Andra projektrelaterade publikationer;

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18291614?dopt=Abstract

Ivarsson K, Sturesson C, Stenram U, TRANBERG K-G. Linomide augments the tumouricidal effect of interstitial lase thermotherapy in a rat liver tumour model. Anticancer Res 2003; 23: 1257-1264.

Ivarsson K, Myllymäki L, Jansner K, Bruun A, Stenram U, TRANBERG K-G. Heat shock protein 70 (HSP70) after laser thermotherapy of an adenocarcinoma transplanted into rat liver. Anticancer Res 2003; 23: 3703-3712.

Ivarsson K. Interstitial laser thermotherapy (ILT) of an adenocarcinoma transplanted into rat liver-methodology and effects. Thesis, Lund University, 2003.

TRANBERG K-G. Percutaneous ablation of liver tumours (invited review). Best Practice & Research Clin Gastroenterol 2004; 18: 125-145.

Sturesson C, Ivarsson K, Stenran U, Andersson-Engels S, TRANBERG K-G. Interstitial laser-induced thermotherapy of a rat liver tumour: effect of temperature and heaptic inflow occlusion. Radiat Res (accepted)