CLS – många 100-tals % att räkna hem

2015-11-02 08:56, Edited at: 2015-11-02 09:14

CLS, Clinical Laserthermia Systems AB levererade stort juni-augusti, sedan har det varit tyst. Fram till i måndags, då man levererade ett PM som många väntat på - Första patienten behandlad i CLS studie på Karolinska Sjukhuset avseende metastaserande hudcancer!

Efter stiltje kommer storm, en liknelse som jag vågar sticka ut hakan och inleda med.

En tystnad som ger en antydan om vad som kommer att ske den närmaste tiden och som ger stora möjligheter och väldigt många procents uppvärdering för er som fokuserar på detta.

Varför tystnad efter en hektisk vår och sommar?

Sedan i somras hade tystnaden nästan varit total och frustrationen bland luttrade aktieägare började så smått återkomma. Detta efter en rekordperiod med många fina pressmeddelanden som innehöll nyheter som marknaden väntat på. Varför denna tystnad?

Av allt att döma finns det ett stort intresse från några av de mest erkända sjukhusen och klinikerna runt om i Europa. Det visar de avtal som faktiskt har tecknats, intresse finns, både bland läkare och kliniker, men brist på tid och enorm konkurrens om patienter gör att det tar tid. Hur lång tid skall mänskligheten och de cancerdrabbade få vänta innan de kan behandlas med denna revolutionerande metod - imILT.

Bortser vi ifrån aktiekursen en stund (återkommer till den om en stund) och tittar enbart på samhällsvinsten av metoden blir jag riktigt besviken att behandlingar av patienter inte inletts på de olika klinikerna än. Men det är klart, Dan Mogren förklarade att 5 000 studier pågår runt om i Europa, varav 3 500 konkurrerar direkt med CLS. Ja, då är det ju inte konstigt att lilla CLS har svårt att få högsta prioritet, hur revolutionerande metoden än må vara. Jag är övertygad om att den som på olika sätt kan ”bidra” till sjukhuset/klinikens utveckling blir prioriterad – Money talks!

I senaste nyhetsbrevet fick vi lite glädjande nyheter, nyheter som jag faktiskt förväntade skulle komma som separata PM, nämligen det man kallar ”studiestart”. Detta har antingen jag eller bolaget totalt missat…

I nyhetsbrevet för sep-okt står tydligt att man skall kommunicera utifrån dessa fyra händelser.

• Godkänd etikansökan

• Studiestart – kliniken har inlett patientrekrytering (screening)

• Behandlingsstart – första patient inom studien är behandlad, då registreras också studien på clinicaltrials.gov

• Studieresultat – när studien är avslutad och analysen av resultaten klar kommer CLS att, i samråd med ansvarig prövare, kommunicera resultaten.

Jag blev positivt överraskad då man i nyhetsbrevet tydligt meddelar att man både i Frankfurt och på Karolinska Institutet är igång med punkt 2, nämligen patientrekrytering. Att man var igång med patientrekryteringen i Frankfurt kommunicerades i PM den 1 juni, http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=74071så det var ingen överraskning,

Men att även Karolinska var igång hade jag inte sett tidigare, och detta borde vara nyheter som inte skall bakas in i ett nyhetsbrev, utan kommuniceras via ett PM. http://clinicallaser.se/content/uploads/Nyhetsbrev_sept_okt.pdf

Det har hänt otroligt mycket och ibland är det lätt att glömma hur mycket bolaget faktiskt genomfört under en relativt kort period. Självklart ger jag en enkel sammanfattning här, med start 1 juni 2015.

2015-06-01

Godkännande att påbörja studien vid Johann Wolfgang von Goethe University Hospital i Frankfurt. Studien omfattar 30 patienter med olika typer av solida cancertumörer och är klar för start. http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=74071

2015-06-04

Första imILTCLS-behandling av en patient med metastaserad bukspottkörtelcancer genomförd på ett sjukhus i Europa. http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=74124

2015-06-12

CLS får etiknämndens godkännande för en klinisk studie vid Karolinska Sjukhuset i Stockholm avseende metastaserande hudcancer (malignt melanom). http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=74237

2015-07-15

CLS väljer den brittiska advokatfirman Ward Hadaway, med huvudkontor i Manchester, till juridisk rådgivare på den brittiska marknaden. http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=74488

2015-08-17

Universitetssjukhuset i Verona, Italien vill genomföra en studie med fokus på avancerad bukspottskörtelcancer. Etiknämndens godkännande för studien, som omfattar 10 patienter, har redan erhållits.http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=74661

2015-08-18

Etikgodkännande erhålls för en klinisk studie avseende prostatacancer. Studien kommer att genomföras vid Skånes Universitetssjukhus (SUS) i Malmö.http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=74679

2015-08-28

Bolaget får godkännande från franska läkemedelsverkets och etiknämnden för en studie av avancerad bukspottskörtelcancer. Studien genomförs vid Institut Paoli-Calmettes (IPC) i Marseille i Frankrike och kommer att samordnas med studien på Universitetssjukhuset i Verona, Italien. http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=74876

Ett pärlband av nyheter som fått många andra aktier att tokdra, men CLS-aktien toppade den 29 juni på blygsamma 19 kr. Och även om flera goda nyheter publicerats efter den 29 juni har kursen handlats på nivåer en bit under detta, för att de senaste veckorna under låg handel klättra neråt ytterligare, varför? Jo, emissionsspöket börjar spöka igen, och då många aktieägare är otroligt kortsiktiga med sitt aktieinnehav och tokrädda för ordet emission, så kryper kursen sakta neråt och ger fina möjligheter till antingen en fin ingång eller en ökning av innehavet. Nu fick vi äntligen PM om studiestart och uppgången just är blygsam och aktien handlas för drygt 13,50kr, enligt mig en extremt dålig uppgång på ett PM som borde ge mycket, mycket mer.

Det kommer, var så säkra!

Varför öka eller köpa in sig nu?

En bra fråga som jag skall ge mitt svar på. Jag tror nämligen att bolaget är och har varit frustrerade på att de inte kunnat få sjukhus och kliniker att starta behandlingar i enlighet med de avtal som faktiskt undertecknats. Både Lars-Erik och Dan Mogren var mycket tydliga med sina ambitioner för framtiden i samband med stämman och jag vet att de arbetar frenetiskt för att verkligen komma igång och det är här jag tror att vi kan få se nyheter som vi både förväntar oss och kanske även nyheter som vi inte förväntar oss. Vi har redan fått PM om start på Karolinska, men vilka nyheter förväntar vi oss?

- Första patient behandlad i Frankfurt, solida cancertumörer.

- Studiestart i Malmö, prostatacancer.

- Studiestart i Marseille, bukspottskörtelcancerStudiestart Verona, bukspottskörtelcancer.

- Partner i US

- Fallstudie presenteras utifrån den behandlade patienten

Vilka nyheter stickar jag ut hakan och bjuder på

- Ny brittisk klinik. Eftersom det krävs juridiskt ombud vid denna typ av förhandlingar på den brittiska marknaden är jag övertygad om att vi kommer att se en kompletterande klinik i UK. Denna kompletterande klinik kommer troligen att behandla bröstcancer och komplettera Island

- Kina, kanske detta enorma land med en historia att kroppen skall hela kroppen kan ge en snabbstart. Varför inte återuppta kontakterna med de kliniker i Kina som var villiga att starta behandling direkt. Flera möten genomfördes under 2012 och det skulle inte förvåna mig om man kan få till både avtal och behandlingsstart ganska snabbt

Ledning med ansvar och erfarenhet

Vi är säkert många som skulle bli rejält överraskade om den namnkunniga skara som alla har stor erfarenhet inom sina områden inte granskade såväl bolaget som tidigare behandlingsresultat innan man valde att acceptera en styrelsepost i CLS. De vet vad som krävs och vilka framgångar som kommer framöver. Vi har redan sett vad bland annat Borrebaecks andra engagemang resulterat i och försäljningen av Alligator (Sex miljarder kronor som den amerikanska läkemedelsjätten Johnson & Johnson betalar för Alligator AB, för att driva arbetet med den attraktiva antikroppen hela vägen fram till marknaden.)

Jag vet att jag skrivit om dessa herrar tidigare, men de tål att upprepas.

Carl Borrebaeck är professor i immunteknologi, vicerektor vid Lunds universitet med särskilt ansvar för Lunds universitets innovationsverksamhet. Dessutom leder han cancercentret CREATE Health i Lund.

”Jag ser fram emot arbetet med CLS som har en mycket spännande och lovande metod att behandla en rad olika tumörindikationer och där mina erfarenheter som cancerimmunolog samt av kommersialisering av forskningsresultat passar väl in”.

Arne Ferstad har varit ansvarig för Baxter Healthcares affärer i Norden och Beneluxländerna. Arne har även varit chef för Baxters Bioscience-affärer i Asien.

”Jag har arbetat med immunoterapi och cancer inom Baxter och blev överväldigad när jag tog del av CLS teknologi och kliniska resultat. Som styrelseledamot vill jag bidra med mina erfarenheter inom affärs- och produktutveckling och marknadsföring på internationell nivå när vi nu ska kommersialisera denna unika produkt och behandlingsmetod”.

Rolf Kiessling är professor i experimentell onkologi på Karolinska Institutet i Stockholm samt överläkare vid Radiumhemmet. Rolf Kiessling och hans forskargrupp arbetar med att hitta nya metoder för att behandla cancersjukdomar med immunterapi.

"Eftersom jag är immunolog med inriktning på cancersjukdomar så hoppas jag att mina kunskaper skall hjälpa CLS att förstå hur metoden kan aktivera kroppens immunförsvar till att känna igen och eliminera tumörceller".

Vill man läsa mer om styrelsen finns mer information om dem här, http://clinicallaser.se/about/board/

CE-märkning och immunförsvar

Jag passar även på och påminner om Stephan Dymlings inspel vid stämman 2013 där han berättar om vilken fantastisk bekräftelse just CE-märkningen är. Att få en produkt CE-märkt är en process som både tar mycket tid och som kostar en hel del pengar.

Att CLS fått sitt system CE-märkt är fantastiskt, nästan anmärkningsvärt som Dymling uttryckte det. Att dessutom få hävda att metoden DÖDAR tumörer OCH framkallar IMMUNOLOGISK effekt är starkt, mycket starkt.

Presentation av imILT som produkt och som behandlingsmetod.

För er som tidigare inte kollat in presentation av metoden, så ta en liten titt här.

https://www.youtube.com/watch?v=R1kTm9iIhuQ

Oerhört granskat bolag

Efter att ha varit insatt i bolaget i flera år och haft möjlighet att träffa ledningen vid flertalet tillfälle sover jag lugnt om natten, för mig är CLS en mycket trygg investering med en enorm potential, inte minst för att imILT och CLS genomgått en omfattande granskning av personer och myndigheter som är att betrakta som experter. Visst skulle man med större aktivitet i det dagliga aktieägandet kunnat se större tillväxt av kapitalet, men det finns annat i livet som behöver tid och uppmärksamhet och istället för att hoppa in och ur en aktie, ser jag att det nu börjar bli dags att långsiktigheten faktiskt kommer att löna sig.

CLS är sannolikt det mest granskade och genomlysta bolaget på AktieTorget. Många olika instanser, myndigheter och inte minst läkare och forskare har skärskådat bolagets metod, produkt och den bakomliggande forskningen. Låt oss ta fem exempel.

1. Bolagets produkt har granskats av en etikprövningsnämnd i Sverige och motsvarande instanser i andra europeiska länder. Granskningen är ytterst noggrann och syftar till att skydda patienter som ska behandlas med imILT. Genom att gå igenom namn och titlar på dem som granskar och fattar beslut i etikprövningsnämnderna blir det tydligt vilken tyngd dessa instanser har. Det är ett nålsöga i ordets rätta bemärkelse. CLS har passerat.

2. CLS produkt är CE-märkt och granskades i samband med detta av expertis inom ett certifieringsorgan som i sin tur är certifierat av europeiska myndigheter. Ännu ett nålsöga passerades som innebär att bolaget nått upp till de rigorösa krav som ställs på medicintekniska produkter inom EU.

3. CLS har fått godkännande för att genomföra studier i Frankrike, Tyskland, Island och nu senast Sverige. Dessa godkännande har föregåtts av en rigorös granskning av läkare och professorer på klinikerna, etikprövningsnämnder och ländernas motsvarighet till Läkemedelsverket.

4. I april meddelade bolaget att amerikanska FDA godkänt marknadsföring och försäljning av CLS produkt. Godkännandet har föregåtts av en hård granskning. Ännu ett nålsöga passerades efter att bolagets metod och produkt granskats av amerikanska experter.

5. I bolagets styrelse sitter en rad personer som granskat bolagets metod och produkt. Tranberg, von Celsing och Eriksson har verkat länge i bolaget, har ett stort ägande och är av den anledningen inte att betrakta som oberoende. Dock är den erfarna von Celsing som icke-grundare av bolaget en person som sannolikt avgått som ledamot om han inte dragit slutsatsen att CLS har en god potential.

Arne Ferstad är också erfaren och har sannolikt gjort en grundlig analys av bolaget innan han valde att bli ledamot. Det faktum att han inte har några ekonomiska intressen som binder honom till bolaget kan ses som positivt i och med att han i och med detta kan betraktas som oberoende. Ytterligare två personer som inte har några ekonomiska bindningar till CLS i form av ägande är Carl Borrebaeck och Rolf Kiessling, styrelseledamöter sedan två år tillbaka. Dessa två är professorer inom områdena immunologi och cancer och har kunskaper och erfarenhet för att granska CLS. De två är så nära oberoende man kan komma, vilket är en enorm styrka för bolaget och en trygghet för aktieägarna.

Emission då?!

Tittar vi i senaste rapporten ser vi att det finns pengar i kassan, i alla fall ett tag till och att bolaget behöver fylla på kassan är en verklighet som vi aktieägare måste acceptera.

Riktad emission till strategisk partner?

Ja, med största sannolikhet väljer bolaget att fylla på kassan genom att låta en strategisk partner vara med, det var även Lars-Erik tydlig med på en rak fråga på stämman i juni. Men jag tror inte att bolaget vill trampa på oss aktieägare och bara välja en riktad. Jag tror att man väljer att även erbjuda oss befintliga aktieägare en företrädesemission i samband med denna riktade emission och jag tror att vi kan räkna med en emission i slutet av 2015 eller direkt i början av 2016. Givetvis finns även möjlighet till brygglån om man skulle vilja avvakta med emission ett tag, då väljer man detta alternativ utifrån ett strategiskt perspektiv.

Som aktieägare hoppas jag att man inte bara genomför en riktad emission, utan en sista företrädesemission för oss aktieägare som varit med på resan så här långt.

Intressant läge!?

Jag ser ett väldigt intressant läge i bolaget och tycker att det är oerhört mycket som talar för att vi nu har ett ruggigt gynnsamt läge att ta position eller öka sin redan tagna position i CLS. Utifrån vad bolaget faktiskt har genomfört hittills under 2015 och att man nu startat behandlingen inom sina studier tror jag att avslutningen på året blir en fantastisk resa, för att inte tala om de kommande åren. Karolinska är igång och ekot lär sätta press på de andra sjukhusen och klinikerna som man har avtal med, men även på andra som vill vara med och revolutionera cancerbehandlingen.

För vilken klinik vill inte behandla och bota cancer, och nu kan man göra det via en perkutan behandling, alltså ett enkelt stick genom huden, som tillsammans med lokalbedövning gör att patienten kan lämna sjukhuset en timme efter att behandlingen avslutats och detta utan komplikationer. Tänk på patientnyttan och samhällsnyttan. Kostnadsbesparingen för sjukhus och kliniker blir enorm.

När man är igång på bred front och behandlar patienter och massmedia bidrar till spridning av metoden och om bolaget kommer vi att se kurser som får resan i Fingerprint att blekna. Med andra ord, många, många, många % i ökning och ett litet innehav kan om ett par år vara värt stora pengar.

Jag har tidigare framhållit kurser runt 50kr vid årsskiftet, och det fortsätter jag med. Jag tror nämligen att vi nu kommer att få se en rad med PM som kommer att öka intresset enormt och därmed ge aktiekursen en rejäl skjuts uppåt.