Epicept – den långa färden…

Disclaimer
Jag är en glad amatör med ett stort innehav i Epicept. Stort i mitt fall är ca. 300 000 kronor vilket är ca. 65 % av den totala portföljen. Jag har en så länge inte tjänat pengar på Epicept och bolaget har inte heller tjänat många kronor de senaste åren. Det har kort sagt lönat sig att äga det mesta på börsen jämfört Epicept som i stort har legat stilla. Eftersom mitt innehav procentuellt är stort i bolaget är jag alltså jävig och det är förstås så ni ska läsa bloggen.

I sammanhanget biotech pratas det mycket om så kallade förhoppningsbolag. Jag hävdar att så inte är fallet längre med Epicept. Orsaken är given. Epicept har en färdig produkt för marknaden som kommer att börja säljas av Meda, högst sannolikt innan midsommar. Meda är ett svenskt mycket framgångsrikt läkemedelsbolag som har ca. 1 200 säljare i Europa. De har specialiserat sig på att inlicensiera färdiga produkter eller läkemedelskandidater i sen klinisk fas. Den europeiska marknaden är fragmenterad vilket kräver en stark säljstyrka för att nå ut brett, precis som Meda har. Här har alltså Epicept landat rätt med en partner som är proffs på en sak, att sälja.

Avtalet som Epicept landade med Meda för Ceplene i januari var en initial besvikelse för marknaden, främst beroende på låg up-front. I min mening är royaltyn på försäljningen viktigare än en hög up-front och jag gissar att ledningen i Epicept har tänkt på samma sätt. Marknaden (aktieägarna) har dock en tendens att i första hand belöna biotechbolag som erhåller en hög up-front, men ofta sker detta på bekostnad av en låg royalty istället. Problemet med en sådan konstruktion är att värdet av avtalet snabbt urholkas och den initiala kursrusningen ebbar ut. Poängen med ovan resonemang är att Epicept nu kommer att tjäna pengar via försäljningen, dessutom under lång tid då bolaget har orphan drug status för Ceplene vilket innebär ensamrätt i 10 år.

Avtalet i siffror:
Under the terms of the agreement, EpiCept will grant Meda the right to market Ceplene in Europe and several other countries including Japan, China, and Australia. EpiCept will receive a $3 million fee and an additional $2 million upon the first commercial launch of Ceplene in a major European market, which is expected later this year. Additional payments include a $5 million payment upon achievement of a regulatory milestone and up to $30 million in sales-based milestones that commence upon attainment of at least $50 million in annual sales. EpiCept will receive a double digit percent royalty on net sales in the covered territories and will be responsible for Ceplene's commercial supply. http://investor.epicept.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=436556

De 30 miljonerna usd som nämns ovan är baserat på årlig försäljning om 50 respektive 100 miljoner dollar för den europeiska marknaden. Den låga initiala ersättningen kommer alltså att öka markant de kommande åren. Med en burnrate på 15-20 miljoner dollar är Epicept högst sannolikt kassaflödespositiva inom två år bara via försäljningen på den europeiska marknaden.

Ovan handlade som sagt bara om den europeiska marknaden. Meda har dock även rättigheter på fler marknader: ”Under the terms of the agreement, EpiCept will grant Meda the right to market Ceplene in Europe and several other countries including Japan, China, and Australia” Japan och Kina är förstås inga små marknaden. Särskilt Japan är intressant som har en liknande levandsstandard som västvärlden och därmed råd att ta kostnaden som behandlingen innebär. Kina är förstås också intressant med en så stor befolkning. Medelklassen i Kina beräknas numera bestå av trehundra miljoner människor!

Epicept kommer dessutom att lämna in en NDA till FDA för att få Ceplene godkänt på den amerikanska marknaden. Jack Talley tror att ett godkännande kan bli klart senast i Q1 2011. På den amerikanska marknaden räknar Epicept med att sälja på egen hand. Skälet till detta är att marknaden är homogen, dvs. ett land och därmed mycket lättare att penetrera än den europeiska marknaden som kräver Medas resurser. Med ett godkännande på den amerikanska marknaden får vi grädden på moset, ett bolag som i dagsläget är kassaflödespositiva men inte så mycket mer, till ett bolag som kommer att göra rejäla vinster. Nu är vi i ett skede där vi kan börja förvänta oss utdelning till aktieägarna. Tidsmässigt bör vi nu vara framme i årsskiftet 2012/2013.

Ceplene är i skrivande stund även på väg in i ytterligare studier för syskonindikationerna till AML. OM dessa studier går bra, dvs. att Ceplene godkänns även här som behandlingsalternativ kan vi tredubbla ovan siffror, men detta ligger några år framåt i tiden. Nu som då kommer Kristoffer Hellstrand att vara ”prinicipal investigator”.

Prissättning och riktlinjer
Jack Talley avslöjade i senaste webcasten att behandlingskostnaden i USA kommer ett hamna på mellan 35-40 tusen dollar per patient. En komplett behandling tar 18 månader att genomföra. Jag räknar med att Epicept har minst 25 % royalty via avtalet med Meda vilket innebär att ca. 80 miljoner i försäljning på den europeiska marknaden räcker för break-even. Denna siffra motsvarar ca. 3 500 patienter på årsbasis. Den totala ”marknaden” är 16 000 ”nya” patienter i remmission årligen, dvs. vid 100 % marknadspenetration.

Riktlinjerna för behandling i respektive land är en fråga för Meda att arbeta med. Detta sker via seminarier/utbildningsinsatser etc. som Meda arrangerar. I flera av dem har exempelvis Kristoffer Hellstrand medverkat som föreläsare om hur Ceplene fungerar och dess effekt. En viktig organisation som arbetar övergripande i Europa är ELN (European Leukemia Net). ELN tar fram riktlinjer för behandling och här är nu en islossning på gång. Mer om detta i kommentarsfältet när klartecken har givits från ELN att publicera uppgifter som har erhållits via mail. Vad jag kan säga idag är att ELN har en synnerligen positiv inställning till Ceplene som behandlingsalternativ i framtiden. I en nyligen publicerad artikel från ELN har det även nämnts att Ceplene kan innebära ett paradigmskifte för behandling av patienter i remmission. Paradigmskifte är i sammanhanget ett mycket starkt ställningstagande vilket kan jämföras med ”standard of care”. ELN har betydelse för hur de europeiska länderna behandlar patienterna. Bland annat i de svenska riktlinjerna kommer man att ta hänsyn till ELN.

På tisdag äger denna konferens rum i Edinburgh: http://www.bshconferences.co.uk/prog/prog_tue.htm#

Här presenterar Meda Ceplene som behandlingsalternativ, Kristoffer Hellstrand föreläser. Detta möte är bara ett i raden vi nu ser vilket visar att Meda inte ligger på latsidan.

Övrigt

Den smärtstillande krämen NP-1 kommer Epicept sannolikt att sluta ett avtal om under innevarande år. Avtalet förväntas ge bolaget en up-front om ca. 30 miljoner dollar i up-front och ”low double digit” royalty på eventuell försäljning. NP-1 har genomgått flera fas 11 studier och det är en den kostsamma fas 111 studien som väntar, troligen flera sådana mot flera indikationer.

Azixa, mot hjärncancer som är utlicensierat till Myriad Pharmaceuticals väntas inkomma med resultat från fas 11 studierna inom kort. När/om fas 111 studier inleds utbetalas en milestone på 4-5 miljoner dollar. Troligen sker detta vid årsskiftet 2010/2011.

För Croilbulin inleds fas 1b studier innevarande år. Substansen är lovande men förstås långt ifrån marknaden.


Negativt sentiment
Försäljningen av Ceplene inleds inom kort men det kommer att dröja ett tag innan inkomsterna blir betydande. Eftersom bolaget har annonserat att kassan i nuläget räcker in i Q3 innevarande år har vi återigen ett potentiellt hot om private placement eller nyemission. Epicept har initierat ett ”At the market” program vilket innebär att bolaget kan sälja ”nytryckta” aktier enligt överenskommelse. Programmet kan ge bolaget upp till 15 miljoner dollar om behov finns. http://investor.epicept.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=443331

Ovan kan förstås sätta press på kursen om det används. Min tro är att ATM har tagits fram för att en stor investerare skall få möjligheten att köpa in sig i bolaget på ett ordnat sätt.

Management har ett lågt förtroende hos marknaden på grund av överdriven optimism, framför allt rörande när milestones kan nås.

Epicept skall genomföra en kompletterande fas 4 studie på uppdrag av EMEA för att visa HUR Ceplene fungerar. Om något går fel i denna studie så riskerar Ceplenes försäljningstillstånd att dras in.

En annan risk med fas 4 studien är att hematologer väntar in resultaten därifrån innan de börjar använda Ceplene.

Ett avtal för NP-1 kan dra ut på tiden och därmed tvinga fram nya finansieringslösningar i närtid av bolagets drift.

Resultaten från Azixas fas 11 studier kan fallera vilket innebär att den väntade milstolpen om 4-5 miljoner dollar vid årsskiftet brinner inne.


Summering
Nuvarande börsvärde är ca. 650 miljoner sek.

Med tanke på att bolaget redan har borrat och funnit olja för att göra en parallell till en annan sektor finner jag att bolaget står inför en kraftig uppvärdering de kommande åren. Därför rekommenderar jag starkt köp och hoppas att alternativkostnaden denna gång blir att stå utanför.

Jag ger ingen målkurs idag men räknar med att försäljningen är igång via Meda. Att Ceplene har godkänts för den amerikanska marknaden. Att en ny storägare har tagit plats och även förändrat styrelsens sammansättning. Att ett avtal för NP-1 är klart. Med detta är en fyrdubbling från dagens nivåer realistiskt.


Med vänlig hälsning

El julio