Karo Bio: På rätt väg!

Per Bengtsson har utsetts till ordinarie VD, vilket är perfekt och glädjande för oss aktieägare i Karo Bio, som aldrig tidigare har haft en lika kompetent, erfaren och uppriktig VD vid rodret.  Delårsrapporten liksom den efterföljande presentationen, visar hur starkt bolaget avancerat och förbättrat framtidsutsikterna på mindre än ett halvår. En förändring som har skapat en stark grund för en total omvärdering av aktien.  Bolagets framgångsrika halvår kan, enligt mig, till stor del tillskrivas Per Bengtssons gedigna arbete, kompetens och handlingskraft, vilket styrks av att Per just blivit utsedd till ordinarie VD.  Den misstro på aktiemarknaden som fortfarande finns kvar mot bolaget, med tanke på att aktien inte steg mer efter rapportdagen, kommer med största sannolikhet snart att försvinna, när även den prekliniska forskningen börjar skapa tydliga värden som stärker kassan. 

Karo Bio presenterade en delårsrapport, där framförallt den efterföljande presentationen av Per gav en tydlig och klargörande bild av det spännande läge bolaget befinner sig i idag. Kassaförbränningen har minskat och VD signalerade för flera potentiella avtal inom kort.  Strukturförändringen med en avknoppning av preklinisk forskning till ett eget dotterbolag,  inom 6 månader och delfinansiering i 15 månader,  gör att pengarna räcker för att ta eprotirome i mål.  Förändringen undanröjer nyemissionsrisken enligt VD, vilket presentationen som helhet styrker.  Förfrågningar om att köpa aktier i det nya bolaget har kommit, ett konkret avtalsförslag diskuteras kring ROR-gamma och konkreta diskussioner förs kring  ER-beta mot MS, enligt VD.  Det nya klockrena kommersiella projektet som åsyftades i förra presentationen var GR mot inflammation i samarbete med Zydus Cadila. Projektet har uppenbart gjort framsteg   i år och syftar till att få fram ett kroppseget cortison utan de svåra biverkningar som begränsar användningen dagens cortisonpreparat.  En  första läkemedelskandidat  kan vara på  god väg att väljas ut?  Projektet riktar sig mot en gigantisk marknad med ett stort medicinskt behov, som gör projektet intressant för Big Pharma redan idag. En joker i sammanhanget, där intresset kan komma att innebära ett avtal tidigare än väntat, kanske redan under nästa år?

Något som inte kom fram tillräckligt under rapportdagen, var de stora framsteg som gjorts inom ER-beta, där Karo Bios substans mot MS visat resultat som överträffar alla andra projekt inom indikationen.  Bolagets världsledande forskning inom  ER-beta väcker idag ett starkt intresse hos Big Pharma, vilket en färsk  artikel i månadens Nature understryker.  Jan-Åke Gustafsson har tillsammans med Stefan Nilsson och Konrad F. Koehler från Karo Bio, fått in en artikel om nya strategier för att behandla våra stora folksjukdomar, vilket är ett stort medicinskt erkännande. Ett erkännande som väcker en stor uppmärksamhet inom professionen, men obegripligt nog ingen alls på aktiemarknaden.

http://www.sciencedaily.com/releases/2011/10/111020161339.htm

Författarna rekommenderar att nya läkemedel mot både cancer, neurologiska sjukdomar som Alzheimer och MS, samt mot kardiovaskulära sjukdomar bör inrikta sig på ER-beta  som Target. Senare års forskning inom ER-beta, där Karo Bio är världsledande, har gjort så stora framsteg i prekliniska studier att Target idag bedöms ha goda förutsättningar att helt revolutionera behandlingen, med bättre effekter och mindre biverkningar, mot flera av våra stora och mest allvarliga folksjukdomar. Sedan i våras är framförallt Karo Bios projekt inom CNS mot MS, i fokus för Big Pharma.  Selektiva ER-beta agonister har  i prekliniska studier visat sig kunna stimulera återuppbyggnaden av skadat myelin och stoppa sjukdomsförloppet, en funktion inte ens stamceller kunnat visa.  Selektiva ER-beta agonister skyddar den neurologiska funktionen från inflammationen och kan eventuellt få inflammationen att gå tillbaka och på sikt kanske bota sjukdomen. Tester med substansen under året hos potentiella partners har, med tanke på signalerna från VD och artikeln i Nature, fallit väl ut och ökat möjligheterna till ett lukrativt avtal inom en nära framtid.

 KB:s längst gångna substans inom ER-beta KB9520 testas nu förutom mot cancer även mot urologi (prostatabesvär) och med tanke på vilka fantastiska data läkemedelskandidaten visat mot flera elakartade cancersjukdomar (se min tidigare blogg ” ER-beta Symposium”), kan ett avtal inom cancer eller (och) eventuellt ett mot prostatabesvär, komma redan under nästa år. I alla fall minskar risken betydligt i Karo bio framöver, när den prekliniska forskningen avknoppas.  ROR-gamma och ER-beta har redan på kort sikt goda möjligheter att skapa betydande och mätbara värden.  En rättvisare syn på Karo Bios prekliniska forskning verkliga värde och stora potential underlättas när projekten inte längre, på samma sätt som hittills, hamnar i skuggan av eprotirome. Bolaget står inte alls längre och faller med eprotirome, utan bara den prekliniska forskningen har  goda möjligheter att motivera ett betydligt högre börsvärde än dagens.  Per avslutar presentationen med att säga att vi har en diger agenda och hoppas att snart få återkomma när våra affärshändelser materialiseras.

Eprotirome avancerar helt enligt plan vilket är viktigast av allt och chanserna i fas III prövningen på HeFH patienter i Europa bedöms, enligt VD och ledande opionsbildare, som goda. En breddning både geografiskt och medicinskt förväntas också kunna ske successivt, efter ett första godkännande för HeFH i Europa. Indiska Alkems fas III studie på en bredare indikation (primär hyperlipidemi) för marknader i Asien och Afrika, förväntas också spela en viktig roll.  Studien underlättar framförallt för att kunna bredda användningen mot flera indikationer och geografiska marknader, men även för det första godkännandet Europa för HeFH.  Per nämner alla diabetiker med mixed dyslipidemi (höga TG och LDL), liksom statinintoleranta som prioriterade grupper, med ett tydligt medicinskt behov och där den potentiella marknaden är betydligt större för eprotirome än inom HeFH.   HeFH är dock ingen liten marknad, eprotirome bedöms kunna nå en försäljning runt 1 BUSD globalt, bara inom HeFH och 1/3 av marknaden finns i Europa.  Det första godkännande är centralt och den höga kvalité på studieupplägget för den påbörjade fas III som ledande opionsbildare som Kastelein, Nissen m.fl. både varit med och utformat, medverkar i och tror starkt på, bekräftades rejält på prövarmötet, vilket var det bästa som prövarnämnden varit med om, enligt Pers presentation på rapportdagen.

 Eprotirome bedöms, för att vara ett innovativt läkemedel, ha ovanligt goda odds i fas III, enligt ledande medicinska experter.  Target TR är grundligt utforskad sedan över 50 år, genom studier av patienters olika nivåer av naturligt sköldkörtelhormon och man vet idag att höga nivåer skyddar mot hjärt/kärlsjukdom och  att låga nivåer ökar risken.  Verkningsmekanismen är unik och Target  kallas ofta ”Naturès own Statin” syftar på att en kroppsegen substans stimulerar kroppens naturliga lipid- och glukosreglering selektivt i levern, en 100-årig dröm som KB nu är på god väg att förverkliga. En mångfacetterad fysiologisk process, som likt en pumpstation naturligt transporterar bort överskottet av blodfetter via gallsyrasyntesen, vilket ser till att effekterna blir rätt.  Eprotirome verkar precis som naturligt sköldkörtelhormon och stimulerar ämnesomsättningen i levern, vilket ger väldokumenterade breda positiva effekter på det metabola systemet, dvs.  blodfetter, blodsocker och förbränning.

Inte heller Big Pharma ifrågasätter de fantastiska effekterna, när fas II datan var så entydig och TR-agonister har väldokumenterade breda positiva effekter på det metabola systemet. Organselektiva läkemedel blir allt populärare och TR- agonister har inga kända biverkningar, så länge de verkar selektivt i levern.  Säkerheten innebär alltid en speciell risk för alla innovativa läkemedel, men den oberoende medicinska expertisen bedömer det som osannolikt att några kända biverkningar ska uppstå i fas III.  För denna typ av substans, där Target är så grundligt validerad, skulle potentiella kända biverkningar redan ha visat sig under 3 månaders studier enligt forskningen. I tre omfattande fas II studier har inte några tendenser till biverkningar visat sig, men det återstår att bevisa säkerheten under 2 år.

 Ingenting är helt säkert förrän det också är kliniskt bevisat, vilket innebär en större risk för innovativa substanser, än utveckling av nya traditionella läkemedel.  Eprotirome är unik för att de är den första lever - och TR-beta selektiva TR-agonisten, som avancerat in i fas III, där andra tidigare har misslyckats, just med TR-beta selektiviteten.  Prekliniska säkerhetsstudier på både 6 månader (2 st.) och 12 månader har genomförts utan några problem, liksom tre 3 månaders fas II studier, alla med samma entydigt positiva resultat.   Det finns därför fog för ledande och oberoende opionsbildare som Steven Nissen, John Kastelein, Bo Angelin, Mats Eriksson m.fl. att vara optimistiska inför denna unika fas III studie.  Både Diamyd och Active biotech har haft bakslag i fas III kopplade till effekterna, men den risken måste bedömas som minimal för eprotirome, utan fas III är framförallt till för att bevisa den långsiktiga säkerheten.

Med tanke på vad som är på gång tror jag inte ECF: n behöver eller kommer att utnyttjas, men finansieringsmöjligheten förbättrar sitsen i samtalen med potentiella partners till eprotirome. Processen kring ett eller flera licensavtal för eprotirome kan komma att intensifieras redan efter den första avstämningen i vår. Den stora tillförsikt som VD och ledande opinionsbildare, som Nissen, Kastelein, Angelin, Eriksson och deltagarna på prövarmötet tillskriver eprotirome, tillsammans med intresset som finns för den prekliniska forskningen, innebär att bolaget idag har en starkare projektportfölj  än någonsin tidigare och därmed bättre möjligheter att uppnå sina mål för både  eprotirome och den prekliniska forskningen.