Nasdaq-0.68%
Stockholm
-1.31%
-1.31%
Först och främst framstår det numera för mig som väldigt tydligt att man har som mål att ta Eprotirome för HeFH hela vägen till marknaden på egen hand. Detta har man också redan tidigare givit tydliga signaler. I presentationen kan man läsa:
"In 2010, extended development ambitions to build further value by taking projects through phase III trials for niche indications"
"Bring selected niche drugs through the development process and to the market"
"For broad indications, continue to seek collaborations and out-licensing opportunities"
Detta är egentligen inget nytt men jag tycker man är mer tydlig med sina ambitioner än tidigare. Sannolikt beror detta på att man i sina förhandlingar börjar närma sig ett avslut och har en klarare bild av framtiden nu.
Karo Bio har också sedan tidigare indikerat att fas 3-studien kan se ut på flera olika sätt. Fredrik beskrev olika scenarios där Karo Bio antingen ansvarar för fas 3 på egen hand, där man samarbetar med en partner eller där partner tar allt ansvar själv. Man har även indikerat att fas 3-studien kan genomföras delvis i Indien. Även i denna fråga är man nu mycket mer tydlig än tidigare.
På sida 21 kan man utläsa att Karo Bio har som mål att skicka in en ansökan (CTA) för klinisk prövning på HeFH i Europa ( 625 patienter) kring årsskiftet och att man siktar på en CTA för HeFH High Risk strax innan sommaren 2011. Inom parantes läser man "Indien?". På sida 24 kan man också läsa namnen på de opinionsbildare som man har knutit till bolaget och noterar då bl.a.:
"Shenaz Khaleeli, Pharmaleaf India Private Limited, Indien" - regulatory consultant.
Det står alltså numera tämligen klart för mig att Karo Bio är på väg att sluta ett avtal med en partner som skall ansvara för fas 3-studien i Indien, sannolikt Zydus Cadilla, medan företaget själva kommer att ansvara för att fas 3-studien genomförs i Europa. På detta sätt kommer man att få en upfront som kommer att kunna finansiera hela, eller delar, av fas 3-studien i Europa samtidigt som man behåller alla intäkter för Eprotirome mot HeFH i Europa. Man får så klart också royalties på försäljningen i Indien och kanske även i Kina, Korea, Östeuropa och Sydamerika.
Beroende på hur stor upfronten blir kan det bli aktuellt med en riktad nyemission.
Detta scenario känns idag som ganska solklart och jag ser med spänning fram emot hur man knyter ihop säcken här nu under hösten!
Denna text är skriven av vårt forums användare. Det är insändaren - och inte REDEYE - som ansvarar för inläggets innehåll. Det är således den enskilda signaturen som är ansvarig för inläggets innehåll och trovärdighet. Läsarna av inlägg uppmanas att på egen hand kritiskt analysera och granska informationen.
Kommentarer
Och precis nyss kom en nyhet som styrker teorin ovan:
"KARO BIO:INTE NÖDGADE TA M PARTNER FAS 3 EPROTIROME EUROPA- FC
Stockholm (Direkt) Karo Bios blodfettsmedicin Eprotiromes europeiska fas 3-studier står öppen för en partner om de kan bidra till processen men Karo Bio känner sig inte nödgade att ta med en partner under de europeiska fas 3-studierna.
Det sade Karo Bios finanschef Erika Söderberg Johnson på Stockholm Corporate Finances kapitalmarknadsdag på tisdagen.
Henrik Svensson +46 8 5191 7924 Nyhetsbyrån Direkt"
EDIT:
Detta senaste uttalande pekar också på att det INTE kommer att bli en företrädesemission. Hade det varit aktuellt så hade det fortfarande varit osäkert med finansieringen men nu är man säker på att kunna lösa detta. Det innebär alltså man nu inväntar besked från partners gällande hur stor upfront man får och som alternativ/komplement har man förberett en riktad NE.
Väldigt intressanta och spännade slutsatser du drar idag tycker jag..är helt inne på samma linje själv och tror att nyheter kommer inom dom närmaste dagarna..tipset får väl bli imorgon bitti :) mest beroende på att jag ofta tycker det har kommit nyheter från Karo efter kraftiga kursrörelser mot slutet av dagarna innan. Nu är det ju NDS som tankar en hel del aktier..och vad Peter Ling på Nordea har sagt är ju att dom kommer gå in i Karo när väl avtal är klart för eprotirome..får väl hoppas att detta är början på det :)
Bra grävt idag budster!
Eller så blir det inget. Zipp, Zero, Nada... Fantastiskt vad (lite) man kan göra med pengar. Och vill man satsa på BioTech så finns det betydligt hetare kandidater just nu. / Y_T
Jag skulle vilja komplettera med lite ny information. Fredrik Lindgren svarade på frågor 1 september en artikel (se länk nedan) i Bioworld och där kan man läsa att andra halvan av fas 3-studien på 500 patienter som eventuellt kommer läggas i Indien, kanske inte kommer att krävas av EMA. I så fall kommer Karo Bio sannolikt enbart att genomföra första halvan på 625 patienter i Europa och i så fall lutar det åt att vi får se en riktad NE. Nu inväntar man besked från EMA.
Jag tycker dock att det är lite märkligt att man inte har varit tydligare med att man fortfarande (!) inte har fått besked gällande EMAs krav på säkerhetsstudier. Vidare kunde inte heller Erika svara på frågor kring prissättningen och marknadens storlek i pengar sett när hon höll en företagspresentation på Sthlm Corp. Finance Day vilket innebär att det kommer att bli svårt att komma till avslut med avtal innan dessa frågor har retts ut.
Eftersom man planerar start av fas 3 i början av nästa år så måste dock en finansieringslösning komma till under hösten/vintern detta år.
http://www.bioworld.com/servlet/com.accumedia.web.Dispatcher?next=bioWorldHeadlines_article&forceid=55649
EDIT:
Ytterligare förtydliganden:
"The size of Karo Bio's investment is dependent on the degree of involvement from potential industrial partners. Regarding the potential revenues from the drug when it has reached the market, the company estimates that eprotirome can reach annual revenues of up to a billion USD per annum solely for the HeFH indication. Karo Bio estimates that it will suffice with a limited market organization in order to offer eprotirome to the specialist market that treats HeFH patients.
"At least on some geographical markets, it is realistic to believe that Karo Bio alone can market the product. This does not however prevent us from taking new contacts with potential collaboration partners for the HeFH indication. Primarily, we look for partners with a strong interest for the European market. We are also turning to partners active on other geographical markets, e g India. The purpose is then to find a partner that has the capabilities to carry out a part of the phase III program on its own market - thereby reducing our investment - and thereafter market the product", said Fredrik Lindgren."
http://www.swedishwire.com/press-releases/5298-karo-bio-karo-bio-chooses-a-niche-indication-with-large-unmet-medical-needs-for-clinical-phase-iii-development-of-eprotirome