Nasdaq-0.42%
Stockholm
1.04%
1.04%
Sedan en tid tillbaka ligger jag all-in i Karo Bio och blev därför också lite orolig när kursen dök efter POWs senaste presentation utan att själv ha haft möjligheten att kika på den och bilda mig en egen uppfattning. Jag har nu sett den med egna ögon och vill med anledning av den otroliga lättnad jag nu känner skriva min första blogg. Jag är nu övertygad om att ett avtal/uppköp blir av och delar med mig av mina tankar nedan. Men först till en kort summering av vad som kom fram under presentationen:
• Man har valt final tablett för fas 3 – viktigt steg så att man inte fördröjer start av fas 3. Den skall gå igenom lite mer tester rent kliniskt i fas 1 under hösten. Status KLART INOM KORT!
• Man har lagt mycket tid i preklinik på att neutralisera eventuella reaktionsprodukter och har lyckats visa både att de inte KAN uppkomma samt även att OM de mot förmodan uppstår så är de inte farliga. Detta tycks ha varit något som både partners och FDA efterfrågat. Status KLART!
• Klinisk prövning – massbalansstudie – pågår för att visa att potentiella reaktionsprodukter ej uppstår i människa. Studien pågår just nu i England. Status KLART INOM KORT!
• En IND skall lämnas in och i samband med detta gör man en bioekvivalensstudie. När avslutas denna? Karo kommer mer i närkamp med FDA f.o.m. i höst.
• Protokollen för fas 3 håller på att göras iordning för att spara tid.
• Man planerar för ett end-of-phase 2-möte.
• Publikationen väntas INOM KORT.
• Ezetemibe-studien kommer att presenteras senare denna månaden på ATA-mötet i USA.
• Fas 3-programmet har i relativt stor detalj jobbats fram vilket har hjälpt mycket i diskussionerna med potentiella partners. Detaljerade protokollen finns ej på bordet ännu men det är ngt som BP kan hjälpa till med. STATUS KLART!
• Registreringsansökan väntas lämnas in under 2013. Karo gör denna bedömning baserat på beräkningar som har genomförts tillsammans med kontraktsorganisationer gällande hur lång tid det kommer att ta att rekrytera 5000 patienter. FDA väntas ställa strängare krav även för läkemedel mot blodfetter och ett av dessa strängare krav bedömer Karo är större patientskara att behandla i fas 3.
• Ambitionen är att signa avtal så fort som möjligt men vill ”välja det som vi tycker är bäst för bolaget” då det finns flera parter vid bordet.
• Ambiotionen är fortfarande att finansiera bolaget via partneravtal, annars återkommer de med annat besked.
• Toxstudien på hund 12 mån är avslutad och visar inga biverkningar.
Precis som jag misstänkte har avtalet "dragit ut på tiden" för att potentiella partners velat ha mer dokumentation kring Epro samt velat höra FDAs utlåtande. Karo har avslutat flera av de studier som både FDA och potentiella partners har efterfrågat men det återstår ännu ett fåtal att avsluta vilket sker INOM KORT, alltså nu till hösten. POW verkar mkt optimistisk. Likaså har alla tidigare studier varit mkt tillfredsställande.
Karo väntas också kraftigt intensifiera sin dialog med FDA nu under hösten och FDA kommer säkerligen att kunna ge positiva besked inom kort, vilket kommer att pusha potentiella partners i förhandlingarna. Det är inte långt kvar nu! =)
Frågan om registreringsansökan under 2013 gjorde mig först upprörd då man tidigare kommunicerat att Epro kan finnas på marknaden då. Men efter att ha sett presentationen tror jag helt enkelt att det handlar om att man fått ny info gällande krav från FDA och därför behövt göra nya uppskattningar. Jag tror INTE att det har att göra med några förseningar för avtalet.
För att summera igen:
Det händer otroligt mkt nu under hörsten som kan göra att vi får se ett avslut på förhandlingarna. Karo talar extremt mkt om fas 3-programmet och har lagt jättemycket tid och arbete på att förbereda detta. Det gör man inte om man är osäker på avtalet. Avtal/uppköp kommer, det är jag nu HELT ÖVERTYGAD om. Det finns en risk för NE, men Karo bedömer fortfarande inte att en sådan behövs, annars hade man sagt så, vilket också är en stark indikation på att avtal kan ses när som helst.
Sept-oktober tror jag på! Efter det finns viss risk för NE men tillsvidare ser saker och ting MYCKET BRA UT!
POW gjorde enligt mig en bra presentation och vi fick massvis med bra info som vi inte fått innan, se punkterna ovan!
Kul!
Denna text är skriven av vårt forums användare. Det är insändaren - och inte REDEYE - som ansvarar för inläggets innehåll. Det är således den enskilda signaturen som är ansvarig för inläggets innehåll och trovärdighet. Läsarna av inlägg uppmanas att på egen hand kritiskt analysera och granska informationen.
Kommentarer
Sedan en tid tillbaka ligger jag all-in i Karo Bio "
/Grattis.
Trevligt att se en ny Karobloggare här, dessutom har du fått till en bra sammanfattning av det den närvarade nyhetsmedian missade att förmedla.
Responsen från den individ som fällde den första bloggkommentaren behöver du inte bekymra dig över allt för mycket, han och hans kollega blev nämligen av med jobbet när man la ner The Muppet Show, så nu har dessa missnöjesproffs bänkat sig på balkongen här på Rödöga för att skapa lite "hemtrevnad"
Tack Brik och Tony!
Kan passa på att dela med mig av ett svar från Erika på min fråga angående deras nya bedömning kring registrering år 2013.
"Tack för ditt mail och för ditt intresse för Karo Bio.
Vi har i tidigare rapportering informerat om att Karo Bio tillsammans med bolagets konsulter tagit fram egna planer för ett fas III program för eprotirome. Enligt de planerna kan en s k New Drug Application för eprotirome vara inlämnad år 2013. Detta och annan övergripande information om dessa planer återfinns bland annat i den presentation som P.O. Wallström höll i Stockholm igår och som även ligger på Karo Bios hemsida.
Vi för sedan en tid tillbaka diskussioner med potentiella partners för den vidare utvecklingen av eprotirome. Dessa har förstås egna planer och strategier för hur de, om de vore vår partner, skulle lägga upp ett fas III program och en marknadsintroduktion. Beroende på vem som slutligen blir vår partner kan det slutliga fas III programmet komma att se annorlunda ut än det som vi själva räknat på.
Vänliga hälsningar / Best regards,
Erika Söderberg Johnson
"
"Dessa har förstås egna planer och strategier för hur de, om de vore vår partner, skulle lägga upp ett fas III program och en marknadsintroduktion. Beroende på vem som slutligen blir vår partner kan det slutliga fas III programmet komma att se annorlunda ut än det som vi själva räknat på." - Istället för att avsluta en tråkig utveckling av aktien sedan inköpet i januari så funderar jag nu på att öka - Kul att två meningar kan förändra inställningen så totalt.. - Detta känns plötsligt väldigt korkat att sälja.
En bra sammanfattning Budster!
Jag tror endast det är tidpunkten för ett avtal som är svår att förutsäga i dagsläget. Att intresset är mycket stort bland ett flertal intressenter råder det inte längre något tvivel om. Just denna aspekt bådar gott för avtalets storlek, när en budstrid lätt kan uppstå. Samtidigt kan flertalet intressenter göra att KB fortfarande förhandlar med flera parter samtidigt, vilket fördröjer processen. Men om avtalet blir bättre med en sådan strategi är det att föredra framför att gå vidare med enbart en part, för att få till ett så snabbt avtal som möjligt. En mindre kortsiktig kapitalförstärkning för att stärka förhandlingsstyrkan i form av ett ER-beta avtal, milstolpe från Merck eller ev. en ej framtvingad mindre emission , är inte negativt för aktien, tvärtom.