Nasdaq-0.44%
Stockholm
2.49%
2.49%
Karo Bio rapporterar nu på morgonen för det första kvartalet.
Den finansiella rapporten kom in i linje med förväntningarna, där resultatet för perioden förbättrats något i jämförelse med perioden föregående år och uppgick till -40,5 MSEK. Bolaget har nu likvida medel och andra kortfristiga placeringar om 192,7 MSEK per den 31mars, vilket bekräftar bolagets starka finansiella ställning.
Viktiga händelser under perioden har bl a varit den starka vidimering av Eprotirome som givits genom publiceringen av statinstudien i en av värdens mest renommerade tidskrifter, New England Journal of Medicine, men bolaget har även tillkännagivit en ny VD, Fredrik Lindgren som kommer tillträda vid stämman under morgondagen.
Vad gäller statusen för Eprotirome så bekräftar man att man har en pågående dialog med FDA, men man uppger också att man påbörjat en serie möten med EMEA, som är den europeiska kontrollmyndigheten. Man repeterar sina tidigare klargöranden att dialogen kommer ligga till grund för utformningen av det avtal som kommer träffas med partner kring Eprotirome. Jag ser med stor optimism kring hur kommande turer kommer gå och mot bakgrund av Eprotiromes redovisade data, signaler om kommande riktlinjer för läkemedel inom området, skärpta krav på behandlingsmål för extremt stora riskgrupper, det stöd som Eprotirome har av flera Key Opinion Leaders inom området samt brist på alternativa innovativa substanser i utveckling med stark unik effektprofil, så tror jag på positiva signaler från FDA rörande fas III upplägget och därmed starka förutsättningar för att ett lukrativt avtal ska kunna tecknas med en stor industriell aktör.
KARO BIO är nu f ö inne i en mycket intressant period där kvartalsrapporten följs av den kommande årsstämman under morgondagen. Vid årsstämman ligger förslag om ny styrelseordförande i form av storägaren Bo Håkansson som nu förvantas ta en mycket aktiv roll i bolaget. I samband med stämman kommer även Karo Bios nya VD Fredrik Lindgren att tillträda. Fredrik Lingren lämnar Biolin, ett bolag i en stark utvecklingsfas där han varit en mycket uppskattad VD, till det enligt min mening mest spännande svenska bioteknikbolaget just nu. Det handlar inte enbart om att Eprotirome står inför fas III studier och ett partnerskap där man adresserar läkemedlet mot en av världens största marknader, det handlar också om ett par/tre strategiska mycket intressanta samarbeten med stora internationella läkemedelsbolag som samtliga har blockbusterpotential samt en intern forskningsplattform inom ER-beta som håller på att segla upp som ett av de intressantaste projekten inom svensk läkemedelsforskning enl min mening, detta också i ett affärsmässigt perspektiv. I rapporten framhävs det att projektet röner stort intresse inom både forskningsvärlden men också från ett antal potentiella partners.
Denna text är skriven av vårt forums användare. Det är insändaren - och inte REDEYE - som ansvarar för inläggets innehåll. Det är således den enskilda signaturen som är ansvarig för inläggets innehåll och trovärdighet. Läsarna av inlägg uppmanas att på egen hand kritiskt analysera och granska informationen.
Kommentarer
Tack igen Krax för uppdate..
Ang det senaste, så sätter jag en slant på Krax och Bellatores resonemang ang förhandlingar om avtal.
Jag vill också tolka detta nya engagemang med EMEA som
en "accelerator" i de pågående samtalen.
"Motparten" är ju väl medveten om KB:s ekonomiska situation och att betala för mycket i onödan kan anses som tjänstefel. Men om de vet att KB kan gå via nischvägen till succe, så är "svälta räv" taktiken inte så smart. Det är ju trots allt BP som kammar hem de riktigt stora pengarna om allt går som planerat...
Tror också att Bosse är arkitekten bakom denna strategi,
och i och med att de nu tar aktivare roll i rulljansen
borde man snart höra tecken åt det hållet även i kommunikationen utåt. Tycker det är smart med EMEA/nisch det bäddar för flera kombinationer...
Brik,
Du och jag är väl de som tydligaste krävt ledningsskifte sen länge. Nu har det hänt.
Men som du vet, är den nya under luppen och minsta lilla harklande i fel läge kan förpassa dem till samma division som föregångaren.. (får inte hända) ;)
Övrigt så tycker jag att aktien lider av "örestradare"
de kan förlama vilken papper som helst..
EDIT: Talar FÖR ska det stå, haha, inte MOT... ;)
Jag håller med Krax i detta fallet, jag tror heller inte att man sitter och rullar tummarna allt medan man talar med FDA/EMEA. Jag tycker nog att det mesta talar mot att avtal kommer att vara klart och påskrivet när/om FDA/EMEA kan ge sitt "godkännande" på KARO:s och deras "partners" budgetar samt studieomfattning. Allt handlar ju om att i slutändan få ett godkännande så snabbt som möjligt för att komma ut på marknaden. Forskning går framåt och nya preparat kommer hela tiden, men som Krax så många ggr nu påpekat så finns det väldigt få om några riktiga konkurrenter till Epro i dag (om den blir godkänd). Jag tycker det hela faktiskt ser ut som att KARO nu på sätt och vis redan talar med myndigheterna i ett End-of-Phase möte, då de även själva säger att det skulle vara betydligt lättare med en stor partner ombord.
Nåja, KARO får helt enkelt göra grovjobbet and then some och parnters sitter med sedelbuntarna beredda att hugga till vid rätt tillfälle. Det kan vara i dag, det kan vara om någon månad, men jag tror att vi alla kan vara överens om att det bara är en tidsfråga nu och jag tycker mig se att ett antal "större" aktörer ser det som jag... ;)
Brik,
Att man inte skulle fört "kommersiella samtal" ännu är en helt felaktig slutsats enligt min mening. Man har vid flertal tillfällen yttrat sig i termer förhandlingar och troligen låg man i långt gångna förhandlingar redan förra året med Pfizer (detta antagande är en slutsats baserat på det ingångna patentavtalet med Pf), men sedan kom en rad omorganiseringar och sammanslagningar inom branschen i vägen.
Redan för över ett år sedan uppgav man att man sållade bland ett 20-tal intressenter och sedan dess har Eprotiromes profil stärkts som du vet.
Givetvis har inte POW fört förhandlingar själv utan med stöd av kontraktsanställda samt övrig kompetens inom organisationen.
Det finns inget som tyder på att man inte inlett förhandlingar i dagsläget utan snarare skulle jag kunna räkna upp sidor med information som stöder tesen att förhandlingarna med flera större läkemedelsbolag snarare är i slutskede och där de kvarvarande pusselbitarna består i, som jag tidigare uttryckte mig; en bekräftelse från FDA att den upprättade fas III planen med tillhörande budgetramar ungefär motsvarar de krav på Eprotirome som myndigheten själv kommer ställa inför ett godkännande.
Hur tidsramarna ser ut nu får vi som sagt se, men klart är att bolagets finansiella ställning betyder att man inte behöver stressa in i ett avtal med sämre villkor än förväntat.
M v h
Brik,
Mot bakgrund av vad man kommunicerat det senaste halvåret skulle jag nog snarare påstå följande;
Man har sedan en tid befunnit sig i långtgående förhandlingar kring Eprotirome med ett par av de återstående parterna som bolaget funnit lämpligast. Man har med den färdiga fas III planen som tagits fram i samarbete med Medpace samt vars utformning till viss del påverkats av de förhandlande läkemedelsbolagens signaler, lagt ett färdigt avtalsförslag på bordet som de förhandlande bolagen inte vill acceptera förrän man fått tydligare signaler från FDA vilka krav man kommer ställa på Eprotirome inför ett godkännande samt vilken utvecklingsväg som FDA anser vara lämpligast.
När FDA klargjort för detta finns det stor anledning att anta att ett avtal kort därefter kan vara på plats.
När detta kan ske tänker jag dock inte spekulera i eftersom jag inte vill gissa. Hur marknaden kommer tolka läget framöver innan vi fått klarare besked i frågan tänker jag heller inte spekulera kring, men jag är mkt optimistisk mot bakgrund av de orsaker som jag tidigare nämnt kring Eprotiromes profil, konkurrerande läkemedelskandidater samt läkemedel i marknad.
Vi har dessutom inom kort både ny VD samt styrelseorförande på plats som sannolikt omedelbart kommer inleda ett arbete med att dels tydliggöra bolagets strategier gällande alla projekt, men också vara tydligare mot marknaden vad bolagets projekt står för.
M v h
bosse bus och fredrik har nog lite trevliga nyheter på gång kanske, lite läcka till NDS redan igår:))
Ser ut att bli ett mycket starkt avslut i aktien på en svag börs i övrigt :-)
Är det någon som har en förklaring till den sena uppgången? Som du skriver Krax så var ju inte rapporten en överraskning åt nåt håll. Ska man tolka uppgången som en lättnad över att det inte kom fram några negativa nyheter i rapporten?
Tack för kommentaren. :)
http://www.stockontv.com/bolaglistan/stockexchangecompany/karo-bio.aspx?ctxid=1250
//:-)
(Direkt)"Karo Bios arbete med att förbereda eprotirome för kliniska fas III-studier fortgår, där de regulatoriska spörsmålen står i fokus.
Vi har en pågående dialog med de amerikanska kontrollmyndigheterna FDA och har påbörjat en serie möten med regulatoriska myndigheter i Europa, skriver Karo Bio i delårsrapporten.
Myndigheternas förväntade krav för att i slutänden godkänna läkemedlet är en viktig fråga för potentiella partners i den fortsatta utvecklingen av eprotirome.
En attraktiv affärsplan kan även vara baserad
på en mer begränsad indikation för eprotirome. En initial nischindikation kan eventuellt utökas till bredare patientgrupper när data efterhand genereras skriver avgående vd Per Olof Wallström i delårsrapporten."
POW uttalar sig i linje med samma info från 9 sept.
Krax, lycka till med ditt innehav.
Mvh//
"...intern forskningsplattform inom ER-beta som håller på att segla upp som ett av de intressantaste projekten inom svensk läkemedelsforskning enl min mening, detta också i ett affärsmässigt perspektiv. I rapporten framhävs det att projektet röner stort intresse inom både forskningsvärlden men också från ett antal potentiella partners. "
Krax, inga små ord...
Har du synat projektet på detaljnivå? Jag tycker det är svårt att avgöra sannolikheten för att preklin faller väl ut. Föresten; avser dessa studier kandidaten KB9520 eller plattformen som helhet?
Kalvis, jag har synat projektet, men självklart har vi här inte samma underlag som i de kliniska projekten.
Om de resultat som så här långt presenterats håller i kliniska prövningar kan det bli mkt stort.
Jag kommer återkomma till en djupare analys av projektet vid tillfälle, och det jag syftar på i första hand refererar till KB9520 eftersom det är den substans som man så här långt publicerat data för, men en av de intressantaste aspekterna i projektet ligger just i dess bredd där vi troligen redan under året kan få se nya CDs väljas för andra indikationer. Det är m a o ett brett projekt med stora möjligheter där man redan har ett antal mkt potenta substansserier framtagna och där arbetet med att identifiera ytterligare lämpliga läkemedelskandidater är mkt aktivt.
En större del av bolagets forskningspersonal arbetar f n med ER-betaprojektet.
M v h
Krax, tack för svar. Det finns absolut anledning att fördjupa sig i KB9520 och inte minst plattformen i sin helhet. Kräver dock en hel del research för att få fram något matnyttigt...
I stämman POW betonade ordet "ingenting" när han talade om Mercksamarbete vs Eproavtal. De har ingenting med varandra att göra.
Det är möjligt. Eller han hade nån annan orsak att betona saken.
Kanske någon var där och kan kommentera... någön som har svenska som modersmål... jag var bara en finländare i Stockholm
Brik,
Första gången de tog upp ER Beta tolkade jag det som om de ville visa att det är inte bara Epro som är något värt. Men numera vill de alltid lyfta fram detta som något fantastiskt, och faen vet det är det kanske, men jag får lite dåliga wibbar om Epro avtalet när de gör så. De verkar ha hamnat i ett låst läge med FDA, då det verkar som endast stora USA BP ger grönt ljus.
Och är det så, då förstår man dröjsmålet..
Erika menar också att EMEA är "hemmaplan" så för mig verkar den vägen troligast just nu...
hej allihop
var det någon på stämman som kan ge lite info?
Brik,
Tror vi ojjade över detta med FDA för ett halvår sedan,
och vi misstänkte att Herr POW kör en ide åt gången.
Mao, han har ingen plan B för att inte tala om C.
Jag tror att vi anade rätt och som du säger, det var de misstaget som kostade POW jobbet.
Men nu kör de nog full fart på alla fronter och jag kan tänka mig att någon europeisk PB hinner före jänkarna. Jag tror bannemig att POW har fokuserat bara på någon speciell favorit bland spekulanterna och mer eller mindre ignorerat de andra. Men idagens läge kan jag tänka mig flera bolag som delar Epro, tex för EU , och att de tar USA senare..
Jag tippar någon typ "avgörande nyhet" kring midsommarn ;)..
hariton,
En nykter finne ser mer än tre svenskar..;)
Nya VD , första dagen i jobbet... dricker kaffe, går omkring, träffar alla... skickar e-mail ...
Hariton,
Svarar på din tidigare fråga.
Var ej på stämman själv men hade ett ombud.
Ska diskutera saken i början på veckan samt lyssna på inspelning.
Om det skulle framkomma ngt som jag tycker är värt att nämna utöver vad man kommunicerat i q1 rapporten och vad jag kommenterat i rapportkommentaren, så kommenterar jag det under veckan i denna blogg.
m v h
Thanks Krax
McAber och Brik,
"De verkar ha hamnat i ett låst läge med FDA, då det verkar som endast stora USA BP ger grönt ljus.
Och är det så, då förstår man dröjsmålet.."
"Att emea nu lyfts fram i mer tydlig utsträckning i parallell med fda tycker jag definitivt tyder på att KB är lite fast i byråkratin och jag tror nog att fda vill se en sponsor till projektet, läs partner i form av BP......."
Det är intressant hur olika man kan uppfatta kommunicerade budskap.....: ) Själv har jag inte alls uppfattat det som att de är "fast i byråkratin". De har ju anlitat en extern konsultfirma, Medpace, som ska hjälpa KB med myndighetskontakterna.
Sedan kan man fråga sig vilken hållning FDA har. Som jag ser det är det deras uppgift att fastställa någon form av kriterier för vad som krävs framöver, oavsett om man vill gå fram på bred front eller om man vill gå fram med en nischindikation. Och oavsett om det är ett litet eller stort bolag, inhemskt eller utländskt. Jag har svårt att se att FDA skulle dra ut på tiden mer än nödvändigt eller att de skulle ställa strängare krav på KB p g a de inte är en BP eller en inhemsk aktör. Det skulle vara ren diskriminering. Vad jag förstår har många bolag sökt efter en verksam substans som Epro under en längre tid utan att lyckas. Då ingen amerikansk aktör lyckats, KBs resultat bekräftats i NEJM och då det finns ett akut behov av Epro hos stora delar av den amerikanska befolkningen. Varför skulle FDA försvåra/förlänga processen? De borde tvärtom, med glädje, ta sig an ansökan och fastställa en rimlig plan som är i linje med de kriterier/riktlinjer som myndigheten har att verka utifrån.
"och jag tror nog att fda vill se en sponsor till projektet, läs partner i form av BP......."
Varför skulle FDA vilja det? På vilket sätt angår det FDA hur KB ordnar sin finansiering?
Att KB breddar kontakterna till att avse såväl FDA som EMEA och att avse såväl nisch som breddmarknad är ju affärsmässigt riktigt inför stundande samtal. Ju flera alternativa vägar, ju fler alternativ då det blir aktuellt med avtalsskrivande.
Även jag tror dock att Q2 är väl optimistiskt, men under Q3 hoppas jag att det börja hända saker......: )
M v h
Eli Lilly lanserar nu en ny statindrog i USA. Livalo godkändes redan förra året av FDA men lanseras nu. Drogen avyttrades av Novartis till Kowa redan 2006 p g a dess oattraktiva biverkningsprofil samt för att man inte lyckats nå större klinisk skillnad jfr Crestor. Den har vissa mindre fördelar för vissa patientgrupper, ex de som kombinerar statinbehandling med blodförtunnande men exemplet är ett lysande sådant för att betona Eprotiromes potential till att nå godkännande för en bred indikation. mn behöver bara skumma igenom effekt och säkerhetsdata för att konstatera detta. FDA har helt motiverat en strikt hållning som gjort att Eprotirome s fas III program försenats men resultatet kommer mycket sannolikt bli att man istället når acceptans för en extremt genomarbetad fas III plan för bred indikation som kommer ytterligare ge signalvärde om Eprotiromes stora marknadspotential. Kowa s Livalo säljer f ö för ca 500 MUSD i Japan och väntar på EMA godkännande i mitten på detta året. Det finns inga övriga substanser i utveckling med så starka egenskaper som Eprotirome och Livalos tidigare godkännande och lanseringen nu i sommar är bara ett exempel på det stora behovet inom terapiområdet. För att lyckas nå marknadsframgång i nuvarande marknadsklimat krävs troligen ett minst ett ett par av följande parametrar är infriade; Bättre effekt än nuvarande preparat Färre biverkningar Konkurrenskraftigare pris
Hotet från lågprisgenerika efter Lipitors och flera statiners patentfall kommer bli tandlöst för den drog som infriar de två övriga målen, särskilt med tanke på skäroningar i behandlingsmålen för stora patientgrupper.