Karo Bio, rapportkommentar och update.

Karo bio rapporterar på morgonen för q2 och man kan märka en tydlig förändring i bolagets kommunikationsstrategi vilket ger en hel del intressanta signaler kring bolagets samtliga projekt.

Karo Bio rapporterar på morgonen för sexmånadersperioden och redovisar en marginell resultatförbättring under perioden från -82,7 mSEK till -79 mSEK. Likvida medel efter periodens utgång uppges till 152 MSEK vilket uppges räcka till mitten av 2011 med nuvarande förbränning och är också i linje med vad man tidigare kommunicerat. 

Generellt är det informationsmässigt en innehållsrik rapport med en tydlig förändring i bolagets kommunikationsstrategi. Fokus  ligger naturligtvis på Eprotiromes fortsatta utvecklingsväg där nya VD Fredrik Lindgren redan förra veckan fick en svettig start när marknadsreaktionen vid hans första uppdrag att kommunicera kring Eprotirome inte alls blev som han tänkt sig.

Bolaget tydliggjorde då att man satsat under en tid på att initialt med de Europeiska regulatoriska myndigheterna, förankra en alternativ fas III plan för Eprotirome gällande patienter med diagnosen HeFH som är en typ av genetiskt betingad blodfettsstörning. Den nya parallella indikationen omfattar ca 1 milj patienter enbart i Europa och man bedömer dessutom att det finns stora möjligheter att detta antal kommer öka i takt med att diagnostiseringsgraden ökar från nuvarande blygsamma 15%. Med tanke på att man flaggat sedan en tid för detta parallellspår samt att man uppger att planen diskuterats flitigt under en tid i samråd med myndigheterna är det tydligt att marknaden inte alls är receptiv för att ta till sig några som helst omvägar gällande Eprotirome utan gärna ser allt i svart och vitt. 

I DAGENS rapport kan vi dock läsa en hel del optimism rörande Eprotiromes status samt rörande den nya strategin. Vi kan dessutom utläsa en rad betydelsfull uppdaterad information kring bolagets övriga projekt, något som är nog så viktigt eftersom marknadens fokus helt varit på Eprotiromeprojektet trots stora potentiella marknadsmöjligheter för flera av bolagets övriga projekt.

Jag sammanfattar och kommenterar nedan informationen ur rapporten rörande bolagets projekt.

EPROTIROME,

Man har nu en tydlig ny strategi som innebär att man genom att parallellt satsa på läkemedelsgodkännande riktade mot patienter med extra stora medicinska behov, kan nå godkännande tidigare, till mindre utvecklingskostnad samt till mindre risk än vad som från början var planerat. Strategin har sitt ursprung i förmodade skärpta krav från FDA rörande preparat inom området som riktas mot breda patientgrupper och har även en parallell till tidigare skärpta krav för läkemedel inom diabetesområdet. Att man i tidigare avtalsförhandlingar inte nått önskat resultat i sina förhandlingar med flera internationella läkemedelsbolag har sin förklaring i att dessa vill ha tydligare signaler från FDA hur omfattande studier som kommer krävas för ett godkännande av en primärvårdsindikation av substansen.

Bolagets nya strategi innebär att man till en väsentligt mindre kostnad kommer kunna nå marknadsgodkännande genom att satsa på den genetiskt betingade diagnosen HeFH och marknadspotentialen uppges globalt omfatta ca 3 milj patienter där enbart Europa står för ca 1/3 av dessa. Man uppger att detta patientundelag kan komma att generera potentiella intäkter för Eprotirome om över 1 BUSD per år, något som knappast marknaden har tagit till sig i förhållande till den senaste tidens kursreaktioner.

VIKTIGT i sammanhanget med bolagets nya strategi för Eprotirome är dock att man absolut inte har släppt tankarna om att föra fram Eprotirome mot ett godkännande för en primärvårdsindikation, vilket skulle potentiellt kunna ge en marknadspotential om flera BUSD per år i försäljning, utan att man nu satsar på flera parallella vägar för att hålla tempo i utvecklingsplanen.

Man menar att valet av en nischindikation kommer generera de säkerhetsdata (12-18mån) som efterfrågas för att klargöra omfattningen om vilka studier som kommer krävas för bredare indikation, och därmed bli avgörande för att de läkemedelsbolag som är intresserade av att licensiera in substansen ska kunna acceptera de villkor som bolaget lagt fram.

En viktig punkt i hela resonemanget om tidsplanen för Eprotirome är dessutom att man i rapporten uppger att patentskyddet för molekylen omfattar tiden fram till 2026, ett par år längre än tidigare uppgifter.

TOLKAR man de tydliga signaler kring finansieringen som givits från bolaget de senaste veckorna så är min slutsats att man har flera potentiella partners på kroken rörande en nischindikation i Europa samt för övriga marknader samt även en plan för hur en finansieringslösning skulle se ut om man inte skulle välja ett partneralternativ. Denna mindre indikation torde inte ha problem i att attrahera en parter eller annan finansiär mot bakgrund av den mindre risk det innebär att satsa på indikationer med extra stora medicinska behov utan effektiva behandlingar existerande. Existerande behandlingsalternativ är i dag statinterapi där endast mindre 20% av når sina mål och där endast 15% av patientpopulationen får en diagnos. 

I bolagets uppdaterade översikt över PIPELINE kan vi nu avläsa fyra separata prövningsmål för Eprotirome;

Det gäller HeFH indikationen för EU marknaden, för USA marknaden, för övriga världen, och det gäller en primärvårdsindikation för Eprotirome globalt.

Ett intressant exempel som jag tidigare tagit upp för att få perspektiv till bolagets nuvarande strategival är det avtal som tecknades mellan ISIS/Gensyme för Mipomersen, där det tecknades ett avtal omfattande 2 miljarder USD samt stigande royalty upp till 30% på försäljningen, detta för en nischprodukt som administreras via injicering. 

ÖVRIG PIPELINE

Mercksamarbetet; I dagens rapport kommenterar man Mercksamarbetet på ett nytt sätt där man tydligt uppger projektet som en av bolagets viktigaste tillgångar.  Programmet befinner sig sedan november förra året i fas II och adresserar ensamt en potentiell BUSD marknad för indikationen klimakterierelaterade värmevallningar. Projektet har sitt ursprung i ett samarbete med Merck som pågått ända sedan 1997 och sannolikheten för att lyckas i projektet har väsentligt ökat den senaste tiden eftersom Merck uppenbarligen inte stött på problem som då borde rapporterats. Programmet är omfattande och innefattar ca 300 patienter där befintliga behandlingsalternativ är bristfälliga, symtomen drabbar ca 80% av kvinnor i klimakteriet från ca 35 år och uppåt och kan vara så länge som upp till 10 år. Det bolag som lyckas utveckla ett läkemedel utan eller med få biverkningar inom detta området kommer kunna penetrera en extremt stor potentiell marknad. Man uppger nu helt färskt att man förväntar sig data från Merck kring årsskiftet. Data från projektet ska valideras som starkt kursdrivande mot bakgrund av en extremt stor marknadspotential och att projektet i princip helt räknas bort från värderingen i dag. Ser data bra ut kan Merckprojektet troligen gå in i fas III under nästa år.

ER-beta; det interna programmet;

Det utvecklingsprogram som sysselsätter flest medarbetare i bolaget f n är det interna ER-beta programmet. Förra året valdes en läkemedelskandidat för indikationen depression och i dagens rapport ser vi mycket positiva signaler kring programmet. Man uppger att man f n bedriver utvärderingsarbete tillsammansd med  flera industriella aktörer som utgör potentiella samarbetspartners och man har en tydlig strategi att redan i nuvarande prekliniska status hitta en licenstagare i första hand till den valda läkemedelskandidaten men även till andra kommande indikationer inom ex cancer och depression? I bolagets uppdaterade pipelineöversikt ser vi också nu tydligt att man väljer flera indikationer för programmet och att man inriktar sig på global satsning.

Förra året blev projektet utsett som ett av de 10 attraktivaste projekten i världen tillgänglig för partnersamabete av Windhover och man har enligt uppgift erhållit mycket stort intresse från såväl forskare som läkemedelsbolag världen över. Tittar man på de prekliniska data som så här långt går att hitta ser det minst sagt intressant ut. Den valda substanse har en extrem selektivitet mot ER-beta vilket innebär att man kan undvika biverkningar som annars är kopplat till behandling med östrogen, bl a dessa märks bl a cancer. Man kan också se att man lyckats extremt bra i effektstudier där man kan se effekt i paritet med fluoxetine (Prozac), fast med 1/10 av dosen samt med mkt snabbt isättande effekt. Man har i prekliniska studier påvisat en mkt stark effekt med hjälp av FLERA olika etablerade beteendemodeller samt en extremt hög selektivitet mot er-beta vilket gör projektet så här långt troligen till det intressantaste inom området.

 Karo, indikationer om resultaten för ER-betaprojektet. | Redeye.se

OASIS, data för KB-9520

Zydussamarbetet; Även här ger man en uppdaterad bild som bekräftar de positiva signaler som vi tidigare fått kring projektets framgångar. Man uppger att samarbetet genererat de resultat som man hoppats på i ett antal intressanta substanser som nu befinner sig i en optimeringsprocess inför val av läkemedelskandidat. Man uppger  dessutom att man har signaler från flera potentiella partners i form av stora läkemedelsbolag att de är intresserade av ett samarbete. Att området är riktigt intressant råder ingen tvekan om då man ser till marknadsmöjligheterna och de mycket svaga behandlingsalternativ som i dag återfinns inom området anti-inflammatoriska läkemedel. Marknaden omsätter tvåsiffrigt antal BUSD per år globalt och dagens behandlingar medför en rad biverkningar. inom behandlingsområden som ex IBD, Lupus, RA samt astma. Dagens läkemedel har svåra biverkningsprofiler som begränsar användandet och förlänger behandlingstiderna vilket gör att man inte behöver få fram läkemedel med bättre effekt för att nå framgång då det räcker att minimera biverkningarna med samma effektprofil som dagens behandlingar, vilket man med de framtagna substanserna tycks ha mycket goda möjligheter tull. Konkurrenssituationen ser också gynnsam ut där de senaste tillskotten utgörs av antikroppsbaserade läkemedel som är dyra och inriktar sig på svårare fall.

SAMMANFATTNINGSVIS är det med en ny positiv kommunikationsstrategi mot marknaden som man publicerar dagens q2 rapport, där vi får en rad intressanta förtydliganden från bolaget enligt mitt sätt att se på det. 

Även om det finns stor anledning att vara besviken över den utdragna processen för Eprotirome finns det lika stor anledning att nu vara optimistisk över möjligheterna som den nuvarande strategin ger där både utvecklingsrisken minskat men också marknadsmöjligheterna ökat sett till ett längre perspektiv.

ATT marknaden sedan fullständigt bortser från tre övriga projekt med blockbusterpotential ger investeraren möjligheter till attraktivt pris på nuvarande kursnivå. potentiellt skulle bolaget faktiskt ha möjlighet att ha minst två projekt i fas III redan nästa år riktade mot marknader som omsätter tiotals miljarder USD vardera. Det  bolag inom den svenska bioteknikindustrin som är närmast att jämföra med de förutsättningarna är troligen Active Biotech, som f ö grundades av nuvarande styrelseordföranden och tillika storägaren i Karo Bio, och vars börsvärde i dag uppgår till 6,8 Mdr SEK, nästan 10 ggr KB s nuvarande börsvärde.

Tycker för övrigt generellt att det diskuteras för mycket kring nyemissioner och för lite kring projektens möjligheter rörande flera av sektorns bolag på börsen, det känns mer motiverat i de fall där stora osäkerhetsfaktorer kring bolagens projektpipelines är aktuella vilket jag subjektivt inte anser vara fallet med KB. Ser man på ett par års sikt så kommer Karo Bio troligen kunna dra in minst ett par miljarder SEK i form av kontantbetalningar vid avtalsskrivningar vilket kommer ge bolaget möjligheter till ev ytterligare förvärv av externa projekt för att bredda sin portfölj, detta är något som är bolgets strategi sedan tidigare och som VD senast denna morgon kommunicerar.

Med de redovisade kliniska data som man har för Eprotirome, de data som man genererat för ER-beta, framgångarna för Zydusprojektet samt för Mercksamarbetet, så tycker jag man kan känna sig mer än optimistisk inte bara kring kommande kortsiktiga finansieringsmöjligheter för bolagets projektutveckling.