Nasdaq-0.34%
Stockholm
1.04%
1.04%
Karo Bio uppger vid dagens presentation av 2009 års bokslut, att de potentiella samarbetspartners som man för avtalsförhandlingar med kring Eprotirome, önskar fler klargöranden från FDA s sida rörande vilka krav som kommer ställas på substansen. På detta uttalande samt i samband med att Carnegie sänker sin rekommendation av aktien till underperform från tidigare neutral, faller Karo Bios aktie med över 30%. Reaktionen är enl min mening EXTREMT överdriven. Det som man nämner rörande saken skiljer sig egentligen inte särskilt från vad man kommunicerade strax innan årsskiftet, men speglar dels högt ställda förväntningar kring ett avtal i närtid (inkluderat mina egna förväntningar), samt en orolig spridd ägarbild i bolaget med dominans av kortsiktigt kapital.
DET har hänt förr att marknaden ratat bolag med uteblivna avtal trots att berörda projekt/substans är hur lovande som helst med potentiella miljardmarknader i dollar räknat. Marknaden har sin tidslimit vad gäller tålamod, och särskilt gäller detta för de bolag där det saknas tydlig ägarbild.
DET har också hänt att uteblivna avtal plötsligt infinner sig, när marknaden tvivlar som mest. HUR det blir i Karo Bios fall återstår att se, men att bortse från substansens förutsättningar i bedömningen av detta vore inte särskilt rättvist.
BOLAGETS likvida medel uppgick per 1 Jan till 242 MSEK vilket motsvarar ca 1,60 per aktie. Det ger ett teknologivärde om 716 MSEK. I detta värde ingår Eprotirome, ER-betaplattformen, Merck (fasII), Zydussamarbetet, Wyethsamarbetet. Ett enkelt riskjusterat överslag indikerar ett värde om denna nivå för enbart Mercksamarbetet samt det interna ER-betaprojektet. Alltså inget värde för Eprotirome/övrig teknologi?
FÖR den som gör bedömningen att Karo Bio kommer lyckas att knyta ett partnerskap för Eprotirome, samt som har tagit sig lite tid att titta på de övriga projektens förutsättningar, är dagens marknadsreaktion horribel enligt min mening, men psykologisk förståelig mot bakgrund av en utdragen förhandlingsprocess. FÖR att bedöma möjligheterna till ett partnerskap är några exempel på viktiga parametrar att bedöma följande;
# Vad kvarstår att utreda kring EPROTIROME s säkerhetsprofil ?
# Vilka kostnader är förknippade med fas III, d v s hur stort åtagande förväntas av en partner
# Den potentiella marknaden för Eprotirome är extremt stor, men hur ser KONKURRENSBILDEN ut för läkemedel i utveckling inom området ?
EPROTIROMES säkerhetsprofil, har i dagsläget en mkt stark klinisk och preklinisk dokumentation bakom sig där de frågetecken som förra året adresserats av både FDA samt potentiella partners, på senare tid rätats ut i flera framgångsrikt utförda kompletterande studier. Det bör alltså inte några frågetecken avseende säkerheten för att få klartecken för att starta upp fas III. De regulatoriska frågetecknen består då troligen i vilka krav FDA kommer ställa på studiernas omfattning.
KARO, har i samarbete med en av världens mest ansedda kontraktsorganisationer Medpace samt i dialog med ledande opinionsbildare, arbetat fram och budgeterat för ett fullständigt fas III program baserat på 5 000 patienter till en budget om ca 200 MUSD. Man har gjort bedömningen efter signaler från FDA att outcomedata/morbiditetsdata ej kommer vara nödvändigt för ett initialt godkännande, utan kommer kunna genereras efter lansering i form av flera parallella studier. Detta kommunicerades sent förra året efter signaler från både FDA samt potentiella partners enligt dokumentation fr den x-tra bolagstämman i November.
TROLIGEN vill potentiella partners ha tydligare besked kring kraven på data för godkännande/fas III studieplan och det kommer sannolikt också genereras inom kort eftersom dialogen med FDA nu intensifierats. Dock har man även arbetat fram parallellt spår som innebar minskat finansiellt åtagande för en partner där man kan komma att nischlansera Eprotirome mot vissa patientgrupper med särskilt stora behov.
DET råder en missuppfattning att en ev nischlansering av Eprotirome skulle innebära minskade marknadsmöjligheter för substansen. Ett parallellt exempel på detta inom området är det avtal som Gensyme tecknade med Isis för en nischdrog inom området med förhållandevis liten initial marknad. Avtalet omfattade hela 2 BUSD varav 375 MUSD upfront, men tecknades dock i ett mer gynnsamt klimat. För nischdroger gäller f ö visserligen mindre initial marknad men också högre prissättning (premiepris). En nischlansering säger heller inget om de långsiktiga marknadsförutsättningarna, utan kan vara ett sätt att nå snabbare lönsamhet och bredare marknadspenetration med tidigare acceptans.
VAD gäller de frågetecken som kvarstår i denna synvinkel kan man anta att svar kommer vara adresserade innan end of phase II mötet. Enligt signaler kommer troligen det mötet äga rum under q2, eller senast halvårsskiftet.
DET vore vidare helt förkastligt att bortse från KONKURRENSBILDEN för Eprotirome i bedömandet av förutsättningarna för ett avtal. Marknaden för segmentet omsätter minst 25 miljarder USD där fler än 60% av patienterna INTE når sina behandlingsmål, där hela 300 miljoner människor globalt inte får behandling trots behov samt där hårdare behandlingsmål implementeras samtidigt med en växande patientpopulation. Vi har det senaste året fått se en starkt ökad aktivitet vad gäller avtalsskrivande samt M & A även om det fortfarande råder viss försiktighet inom vissa områden. Flera läkemedelsbolag har ändrat sina strategier med prioriteringar mot vissa områden där Eprotiromes område är prioriterat för några av de viktigaste spelarna. Att vi inte skulle få se förvärv av lovande projekt framöver inom detta behandlingsområdet är mkt naivt att tro mot bakgrund av marknadsbilden samt patentsituationen för flera av de befintliga nyckelspelarna, kvar är då att utreda vilka substanser som är under utveckling och som utgör ev konkurrenshot för avtal och marknad.
FÖLJANDE preparat i utveckling blir intressant framöver att följa, Prekliniska;
# ROCHE/VIA Pharma; Roche s TR-beta kandidat; Det prekliniska program med samma verkningsmekanism som Eprotirome, licensierades in av VIA Pharma 2008-2009. För substansen VIA-3196 kommer man troligen starta upp fas i under 2010. Prekliniska data som inte tidigare varit kända visar selektivitet för levern med uteblivna kända biverkningar i djurmodeller. Man har också i djurstudier kunnat notera synergier med statin samt bra effektprofil på blodfetter och blodsocker liknande Eprotirome. Man lägger stor vikt vid EN särskild referensdrog om projektet, det handlar om de positiva presenterade data för Eprotirome. Projektet är minst tre år efter Eprotirome i utveckling, men att flera bolag avancerar i sina studier inom området ger ytterligare vidimering åt behandlingsprincipen även om aktuellt projekt ännu inte avancerat till kliniska prövningar.
Fas I;
# Metabasis; MB07811, som har visat sig kunna ge upphov till biverkningar i form en ökad metabolism i kombination med statiner, vilket gjort att substansen prövats i singelterapi, vilket medför en blygsammare marknadsmöjlighet samt en högre dosering för att nå bra effekt med ökad risk för biverkningar som följd. Den tidigare pågående fas II studien har f ö avbrutits (se Clinical Trials NCT00879112), och detta har enligt uppgift med en finansiell kris i bolaget att göra. Situationen resulterade att man avbrutit samtliga utvecklingsprogram och rekonstruerat bolaget. Efter det har Metabasis förvärvats av Ligand och affären innebär i princip att man varit tvingade att ge bort halva rättigheterna till framtida intäkter som projektet kan generera. Återstår at se om Ligand väljer att fortsätta de kliniska prövningarna eller att licensiera ut MB 07811.
# QuatRX, Sobetirome har haft mycket liten aktivitet sedan det rapporterades framgångsrika fas I data i början på 2008, detta troligen av finasiella skäl med satsningar på deras främsta kandidat Ophena.. Sobetirome inlicensierades 2005 av QuatRX från University of California(UCSF) och upptäcktes från början av Karo Bio som ett resultat av samarbetet mellan UCSF och KB. Karo Bio valde att satsa på KB 2115(Eprotirome) vid den tiden p g a en intressantare profil.
Ovanstående är de projekt som har samma verkningsmekanism och potentiellt samma typ av profil som Eprotirome. Nedan listade substanser utgör lovande projekt i fas II-III med olika typer av verkningsmekanismer. det blir alltför omfattande att här redovisa en analytisk bedömning av dessa, men kan konstatera att en jämförelse av dessa med nuvarande status sätter Eprotirome i rummet som en av de absolut mest lovande kandidaterna, inget av nedan listade preparat har det spektrum av effekt och/eller stabila säkerhetsprofil som Eprotirome så här långt påvisat;
Fas II ;
# Anacetrapib(Merck CETPhämmare)(1)
# GSK256073(Glaxo Niacinbaserat preparat),
# MBX-8025(Metabolex PPAR-aktiverare), (2)
# GFT505(Genfit PPARaktiverare), (2)
# R1439 (Roche PPAR), (2)
# BI-204 (BioInvent/Genetech), antiox, åderförkalkning.
# RVX-208 (Resverlogix APO A-1), (Bo Angelin har vissa kopplingar hit, aktieinnehav, rådgivare, liksom till KB)
# TRIA-662 (Niacinbaserat), är en typ av biprodukt av niacin med färre biverkningar. Cortria är ett ickenoterat amerikanskt bolag med mkt lite information att tillgå om projektet i ö, projektet är en lovande kombinationsprodukt men med smal effektprofil i singelterapi.
# A-002 (AntherasPLA2-hämmare)
# SLx4090 (Surface Logix MTP-hämmare)(3)
# VIA 2291, 5-LO hämmare, åderförkalkning
Fas III; # Mipomersen (Genzyme/Isis ApoB100 antisense), Mipomersen är en nishprodukt och där man har mkt lovande data men där läkemedlet har stora begränsningar utanför den initiala indikationen p g a en omständig administrering bl a. Mipomersen licensierades in av Genzyme från Isis för något år sedan där avtalet representerar ett av de största någonsin inom sektorn med ett avtalsvärde om ca 2 miljarder USD + möjligheter till gradvis stigande royaltys på upp till 30%.
# AEGR-733 (Aegerion MTP-hämmare)(3)
# Certriad (Astra/Abbott Crestor+Trilipix)
# Darapladib (GSK LP-PLA2-hämmare)
# DCCR (Essentials, Triglyceridsänkande)
# Dalcetrapib, Roche/Japan Tobacco, CETP hämmare (1)
# AVE 5530, Sanofi KAH. Jämför ezetrol.
(1)Vad gäller så kallade CETP-hämmare, vilka i första hand verkar som HDL-höjande så är dessa läkemedel förknippade med en rad biverkningar där den största floppen inom området utgjordes av Pfizers stora fiasko med Torcetrapib, vilket kan varit en orsak till att Pfizer till stor del håller på att lämna forskningsområdet för behandling av höga blodfetter. Merck s anacetrapib har dock visat bra data så här långt där icke offentligjorda data i kombination med statin kan bli viktiga, man rapporterar fas III h1 2011, MEN bevisbördan på dessa får anses som mkt stor mot bakgrund av Torcetrapibs historia. Torcetrapib spåddes att bli en av världens mest sålda läkemedel..
(2), vidareutveckling av fibrater. Inriktar sig på höjning av HDL samt TG. Måttlig effekt på LDL. (3), osäker säkerhetsprofil vad gäller biverkningar i tarm för denna läkemedelsklass.
####################################
FRAMÖVER förväntas klargöranden kring den regulatoriska dialogen med FDA vilket uppenbarligen är den pusselbit som inte är på plats. DET känns dock mycket naivt att tro att man inte har intressenter för Eprotirome. Man har nyligen kommunicerat att intresset är mycket stort för substansen. MAN har sannolikt mycket högt ställda krav på storleksordningen kring ett avtal, och har mot bakgrund av sin starka finansiella ställning heller ingen orsak att frångå detta. Jag ser detta som den enda orsaken till att man ännu inte signat ett avtal. MAN värnar rimligtvis om att de långsiktiga aktieägarna ska få största möjliga avkastning på sin investering. DET som marknaden nu signalerar med en oinitierad analys av Carnegie i spetsen, är att ett avtal för Eprotirome kommer utebli. SÅ var fallet även gällande Topotargets Belinostat där man satt höga krav på avtalsnivå, genomfört emissioner för att stärka uthållighet och där marknaden givit upp hoppet trots substansens lovande data. Jag tror inte det kommer sluta annorlunda för Eprotirome även om jag har förståelse för att tålamodet tagit slut för vissa aktieägare.
Vänligen
Denna text är skriven av vårt forums användare. Det är insändaren - och inte REDEYE - som ansvarar för inläggets innehåll. Det är således den enskilda signaturen som är ansvarig för inläggets innehåll och trovärdighet. Läsarna av inlägg uppmanas att på egen hand kritiskt analysera och granska informationen.
Kommentarer
Bravo ! Måste tagit hela dagen att få ihop den superskarpa bloggen. Det blir köp imorgon. Själv ligger jag vid poolen eller i havet och njuter. Redeye och andra källor förser mig med utmärkta uppslag.
Hej Krax. Tack för någon som skriver med en klar tanke i kaoset :) Kan du förklara exakt vad som ingår i de regulatoriska frågorna? Tror du USA's översyn av sin hälsovård och kostnaden för läkemedel kan påverka förhandlingarna?
Mvh
Nej, utan det handlar bl a om att man ser över kraven för godkännanden/omfattningen, studiedata för läkemedel inom områden mot stora patientgrupper. En potentiell partner kanske befarar att FDA kommer kräva mer omfattande studiedata än beräknat och inväntar besked kring detta. MEN det handlar naturligtvis om prislappen.
En tänkbar situation;
Karo tror uppenbarligen att man kan få igenom de villkor man ställt och är inte villiga att ändra sina krav på avtalsnivå för eventualiteter gällande FDA s kommande krav. Man synar hellre korten så att säga.
Tack Krax!
Som vanligt mycket bra blogg! Satt här och undrade om det inte skulle komma en blogg från dig snart!:-)
Du vet vad du skriver om! Om jag förstått dig rätt angående din bedömning om Eprotirome så är det alltså köpläge i Karo?
Hur ser du på nedgången i Topo? I Topo har jag tänkt att öka mitt innehav då bolaget känns mer felvärderat nu än innan avtal! Förstod på dig att Belinostat i princip är värt 0:- med dagens kurs?
Tack också för bloggen angående CLS! Intressant bolag!
Sände över anmälan först idag så vi får se om det blir några aktier. Jag pratade med Lars-Erik Eriksson idag och fick bra förtroende för honom och CLS. Blir det ingen post genom emissionen kommer jag att handla via börsen.
God Kväll!
M v h
Hemligheten bakom framgång ligger inte i att göra sitt jobb, utan att upptäcka den som är lämplig att göra det./ Andrew Carnegie
STOCKHOLM (Direkt) Carnegie sänker rekommendationen för Karo Bio till underperform från tidigare neutral.
Det framgår av en dagsfärsk analys från investmentbanken.
Carnegie ser i dagsläget en rimlig värdering för Karo Bio-aktien på 5 kronor.
Carnegie bedömer att Karo Bio helt står och faller med det blodfettssänkande preparatet eprotirome.
Karo Bio har försökt att hitta en utlicensieringspartner för preparatet i mer än ett år och inte lyckats, påpekar Carnegie.
Investmentbanken bedömer att utvecklingsplanerna för eprotirome, i och med tisdagens besked om att Karo Bio utvärderar alternativa möjligheter att utveckla blodfettspreparatet för en smalare indikation, nu ökar risken i aktien mot bakgrund av nuvarande värdering.
Sammanfattning: Har vi förtroende att POW operationellt lyckats med detta I EN SMALARE INDIKATION?
INFO: När Carnegie gick ut med denna säljrek så var kursen redan slaktad ner till 6,35, så det var absolut inte triggern.POWs luddiga uttalanden och icke-linjära kommunikation med aktieägarna där både samarbetspartners hoppat av och inte var intresserade förrän FDA var klart, var den grundläggande triggern.
POW har själv slaktat kursen inte Carnegies säljrek.
POW; Grattis POW till dina uttalanden i pressen och du...räkna på vad varje bokstav i din pressrelease kostade i kronor räknat idag.......stupid.
MVH//
Krax!
Ovan: Produktens förträfflighet har väl ingen betvivlat.
Mr Pink
Carnegies analytiker (Camilla Oxhamre?) gör enligt min mening ett betydligt luddigare intryck än VD.
För det första så har man uppenbarligen inte tittat på övrig pipeline eftersom man är av helt annan åsikt än ex Merck samt Windhover s analytiker som ser några av projekten som mkt lovande. Merck kommer investera stora summor i fas II (300 patienter), och ER-beta utgör de mest lovande molekylerna inom ett område där flera BP s bedriver forskning. Att inte inkludera dessa projekt i sin värderingsmodell lämnar stora frågetecken.
Man har heller inte förstått att en smalare indikation inte ökar risken, utan minskar den med möjlighet till snabbare lansering samt lägre regulatoriska krav där man sedan kan bredda indikationerna i parallella studier. Man skriver också att man inte hittat en partner, när sanningen är att man inte hittat en partner som är villig att acceptera begärd avtalsnivå. Att man har starka intressenter vet vi, de var från början ett tjugotal och man samtalade enl VD i slutet av förra året med flera mkt intresserade bolag. Finns ingen orsak att sälja Eprotirome billigare än nödvändigt mot bakgrund av sin starka finansiella ställning. Man vill ha ett pris som motsvarar marknadsmöjligheterna, vilka är mkt stora.
Vad gäller VD så är en sak som inte beaktas i diskussionen, att han inte får eller kan lägga alla korten på bordet, eftersom det handlar om konfidentiella samtal där några stora läkemedelsbolag befinner sig i en konkurrerande situation.
M v h
Nedgången på över 30% är heeelt sjuk och kommer också förmodligen att öka misstron mot AKTIEN, det kommer även att locka till sig än fler traders då en sådan nedgång ofta får fina swingbacks.
Vad gäller VDns framförande så är väl det inte lika illa i bokslutet som när han citeras i Direkts nyheter och inte minst hur det hela bedöms från Carnegies sida. Detta spelar dock ingen roll när paniken drar igång, vilket vi såg i går. Faktum kvarstår dock, KARO har en bra produkt färdig för Fas III och de vill ha betalt, BP i sin tur vill så klart inte betala mer än nödvändigt och har på sätt och vis FDA "osäkerheten" som sitt trumfkort. Vi får se hur det går, men marknaden har sagt sitt och jag har en känsla av att vi inte kommer att se 10kr igen förrän avtal är underskrivet och klart.
Tack för en bra blogg Krax!
Skrev detta på DiBS nyss som du och andra gärna får kommentera:
"Hej alla,
Så här skrev Erika till mig igår:
"Tack för ditt mail och för ditt intresse för Karo Bio.
Jag kan förstås inte ge dig någon ytterligare information utöver den som finns i Karo Bios offentliggjorda kommunikation men försöker att tydliggöra de saker som du frågar om.
Karo Bio befinner sig i en dialog med den amerikanska kontrollmyndigheten FDA omkring eprotirome. Denna dialog har blivit mer detaljerad sedan vi skickade in en IND-ansökan i slutet av 2009. FDA framför synpunkter som vi bemöter med argumentation och med data, och med följdfrågor där oklarheter kvarstår. Den tid som dialogen och informationsutbytet tar i anspråk kan inte direkt kontrolleras utan styrs av att frågorna har klarats ut på ett sätt som tillfredsställer båda parter. Planerna för fas III-program i USA fastställs normalt i ett sk end of phase 2 möte med FDA. Karo Bio har kommunicerat att vi helst ser att vi genomför ett sådant möte med en partner ombord.
Vi har tillsammans med rådgivare i USA tagit fram ett väl underbyggt kliniskt fas III program som utgör underlag för diskussioner med såväl potentiella partners som med de regulatoriska myndigheterna. De frågor som måste klargöras med regulatoriska myndigheter handlar om såväl den existerande dokumentationen som planerna för fas III-programmet. I nuläget utreder vi tillsammans med våra rådgivare hur vi snabbast kan komma framåt, i USA eller Europa, med en bred indikation eller en smalare, mer nischorienterad initial indikation. En tidsplan för detta arbete kan i nuläget inte ges."
Ngt jag reagerar på är att det känns som om Karo är osäkert på om det ska satsa på USA eller Europa? Hur kan man inte veta ens detta just nu? Varför skriver hon inte OCH?
Det står också att de just nu utreder hur de ska komma framåt med en bred indikation ELLER en smalare. Varför skriver hon ELLER istället för OCH här också? Har de inte ens bestämt sig för detta ännu?
Ni som har ngn bra förklaring på detta får gärna dela med sig. Det känns tyvärr inte alls lika bra längre. Oroar mig nu för att Karo har fått tecken på att ett avtal inte kommer till skott, eller inte kommer bli i närheten så stort som man först hade hoppats på. Oroar mig för att FDA har indikerat att de kommer ställa extremt höga krav och att man nu funderar på att börja om processen med EMEA. Jag kan ha fel här men minns inte att jag läst särskilt mycket om EMEA tidigare...
Mailade tillbaks nyss och bad om lite förtydliganden...
Lycka till alla!"
Erikas svar på mina nya frågor:
"Mina nya frågor:
"Tack för ditt svar!
Du skriver: "I nuläget utreder vi tillsammans med våra rådgivare hur vi snabbast kan komma framåt, i USA eller Europa, med en bred indikation eller en smalare, mer nischorienterad initial indikation. En tidsplan för detta arbete kan i nuläget inte ges."
Jag noterar att du använder ordet ELLER, inte OCH. Vad är det som avgör om ni kommer att satsa på USA eller Europa, på en bred indikation eller en smalare? Varför planerar ni inte för ALLA vägar med en gång?
Mvh,
"
Erikas svar:
"Ja, det är just det vi gör, vi upprättar planer för olika alternativ parallellt. Det jag säger är "... hur vi snabbast kan komma framåt, i USA eller Europa, med en bred indikation eller en smalare, mer nischorienterad initial indikation." Viktigt i denna fras är orden snabbast och initialt. Det handlar om att hitta den smartaste vägen att så snabbt som möjligt komma ut på marknaden. Om det går att göra det genom att initialt utveckla substansen för en smalare nisch på marknaden på ett billigare och snabbare sätt, för att sedan bredda marknaden när mer patientdata (säkerhetsdokumentation) byggts upp. Vilka krav på säkerhetsdata kring substansen som de regulatoriska myndigheterna kommer att kräva för att i slutänden godkänna läkemedlet för lansering inom olika indikationsområden är en nyckelfråga.
Vänliga hälsningar,
Erika""
Att initialt lansera sin produkt inom nischmarknader är knappast ngt konstigt och är ngt som ex många bolag inom cancerforskning gör för att nå initial marknadspenetrering inom områden med lägre regulatoriska krav.
Hur man som ex Carnegies analytiker kan tolka detta som negativt är mkt märkligt tycker jag.
Detta är ngt som f ö komminicerats av bolaget sedan länge...
m v h
Krax,
Jag säger till dig samma sak som till Springman, Blunda inte för VD:s klavertramp, för din egen trovärdighets skull !
Det som hände igår var i kronologisk ordning följande:
Rapport 8.30, aktien -10%. Vd:n gör uttalande kl 11.20?
aktien faller fritt. Kl 15.20 VD:n skall lugna marknaden, panik utbryter! Kl 15.50 Garnegie pm.
Det allvarliga är att han har lurat oss placerare med sin tidigare kommunikation, det kan man inte komma ifrån ! Vad gör styrelseordföraren, sitter han nöjd?
McAber,
För att göra den bedömningen antar jag att du jämfört noggrant vad som skiljer gårdagens kommunicerade status från tidigare, ex vid den x-tra bolagsstämman..
det nya är att VD nu kommunicerar att de förhandlande bolagen inväntar tydligare signaler kring omfattningen på kommande fas III studier från FDA innan signering av avtal.
At man utreder om man kan nå snabbare marknadspenetrering genom initiala mindre studier för mindre indikationer är inget nytt, det är en intelligent strategi som arbetats fram i samrabete med medpace samt en rad ledande opinionsbildare.
När jag bedömer VD s uttalanden tar jag hänsyn till att man befinner sig i ett känsligt förhandlingsläge där krav troligen uttryckts från motpart att stor del av händelserna ska hållas konfidentiella.
Att sedan VD kunde varit tydligare på vissa punkter kan jag hålla med om.
Hur som helst är reaktionen en horribel överrektion enl min uppfattning.
M v h
Tack för en bra blogg, Krax.
Jag vet inte om det har citerats tidigare, men som jag ser det är det en del av VD:s uttalande till Nyhetsbyrån Direkt 15:22 som skapade paniken igår; "Hittills med den regulatoriska osäkerhet som har rått har det visat sig att inte någon partner velat skriva ett avtal, säger bolagets vd." Jag tror att formuleringen för många mindre insatta gav intrycket att loppet är kört och att BP har tackat för sig. Ser man till Karo Bios tidigare kommunicerade information och caset i stort så är det uppenbart att så inte är fallet, utan jag förstår snarare VD:s uttalande som att parterna idag väntar på ytterligare information från FDA. Jag håller därför med dig Krax om att reaktionen igår var kraftigt överdriven.
Klart att det var överreaktion.
Men både VD:n, Krax mm måste förstå hur deras "publik" kan tolka signaler. Jag själv gör ingen hemlighet att jag begriper inte i detalj vad karo sysslar med, utan jag litar på tolkare som Krax, Springman och inte minst Björn Falen. Dessa sätter ju sin trovärdighet på spel när de gör sin tolkning om läget för oss andra mindre vetande.
Därför är det viktigt i alla kommunikationer, att om du skall "sända" se då till att du ställt rätt våglängd i apparaten... Annars.. Kaos..
Är det inte dags för Björn Fahlen att kliva fram och bryta tystnaden?. Har han stoppat huvudet i sanden tro.
krax,
Mycket bra och informativ blogg som ger en nyanserad bild av läget. Jag håller helt med om att Carnegies uppdatering är mycket bristfällig som vanligt. Banker som Carnegie, SHB och Nordea, följde för några år sedan bolaget i alla fall viss mån. Idag skriver bankerna endast "pliktskyldigast" om bolaget utan att göra någon ordentlig research eller informera sig hos bolaget först. Jag tror också att det regulatoriska främst gäller vilka krav som ställs för fas III, men även att datan KB har tagit fram till myndigheten är omfattande och FDA är något tröga. KB prioriterar nu dialogen med FDA, vilket sannolikt är sista pusselbiten för att få avtalet på plats. Karo Bio uttalar sig igår endast av som skett hittills och inte vad som sker i framtiden, vilket gör att utlåtanden igår inte ska tolkas som att avtalet fördröjs.
MVH
sasori,
Björn Fahlén är enligt min mening den bäst insatta professionella analytikern i KB och i gårdagens Today kommenterar Redeye rapporten.. Regulatoriska frågorna nämns som avgörande för ett avtal, som bedöms kunna tecknas under q1. Jag är övertygad om att den positiva synen på aktien fortfarande är Björns analys och att fallet igår beror på att kommunikationen från KB misslyckades totalt och inte alls på att problem med att teckna ett avtal uppstått.
MVH
Krax!
Jag betvivlar än en gång inte produkten utan för att förtydliga mig: Om du har ett fantastiskt skepp/produkten och kaptenen inte har lokalsinne/sjömansskap eller examen i navigering och för fram det osänkbara skeppet bland isberg, blir iaf jag orolig.
"Det började som en skakning på övre däck..."
Man kommunicerer inte på detta sätt som POW på professionell nivå och redovisar att man kan tänka sig byta lanseringsstrategi (smalare indikation) mitt i paniken. Då har man enligt min mening "ramlat ur boet som fågelunge innan de hann dela ut hjärnorna".
Du skriver en mycket bra teknisk beskrivning av alla scenarion, men om "kaptenen" som rattar båten och skall utnyttja vägen via de olika säljkanalerna och godkännande (FDA)etc inte kan tyda sjökortet och berätta/kommunicera var han är på väg och hur han skall ta sig dit, vill inte jag vara passagerare på den båten.
Igår var ingen överreaktion utan en reaktion på en extremt oprofessionell och bristande kommunikation från POW som skapade misstro och otydlighet och därmed en osäkerhet hos båtens passagerare som "hoppade" över relingen för att rädda sitt skinn utan livbåt. Rakt ner i det iskalla vattnet.
Om man navigerar bland isberg kan båten komma att sjunka. Om man inte kommunicerar att man kan undvika isberget och passagerarna redan hoppat i vattnet, hjälper det föga.
Förtroendekapitalets sedlar brinner upp i en hast.
Det tar många år att bygga upp ett förtroende men bara 5 minuter att rasera det.
Ser fram imot dina bloggar, själv simmar jag i det iskalla vattnet och får se om båten undviker isberget. Mig hjälper det föga. Kallt är det iaf ;)
Vi får hålla tummarna att POW inte gör några fler uttalanden på ett tag; för pressreleasen från honom är rena "isberget".
Mvh//
Mr Pink,
Respekterar som sagt alla infallsvinklar men min bedömning om att reaktionen är horrlibel kvarstår.
Att man kan komma att lansera Eprotirome initialt för mindre indikationer är för det första ingen nyhet, detta har kommunicerats under hösten. Det innebär för det andra inte heller mindre potential, varken marrknadsmässigt eller avtalsmässigt (se Mipomersen)eftersom man kan nå marknad snabbare, till reducerad kostnad, försäljning till högre pris per enhet samt till lägre godkännandekrav som gäller för läkemedel mot patientgrupper med extra starka behov.
Paralellt kan man då driva utaökade studier (outcome) för de mkt stora indikationerna där Eprotirome mer än väl har stark konkurrenskraft effektmässigt samt ur säkerhetssynpunkt så här långt.
Jag respekterar f ö alla åsikter kring VD, men avstår vidare att kommentera den infallsvinkeln eftersom jag inte anser mig ha på fötterna tillräckligt för att bedöma bakgrunden till sättet att kommunicera (krav på konfidentialitet från motparter etc).
M v h
Krax!
Tack för svaret och respekterar din infallsvinkel. Pessimisten klagar på vinden, optimisten önskar väderomslag och realisten justerar seglen.
Mvh//
Tycks råda lite missuppfattningar vid några diskussioner kring vad det egentligen är som man väntar på från FDA s sida.
Det handlar inte om att FDA s nya hårdare krav inom behandlingsområdet skulle innebära att man inte ger klartecken för att starta upp fas III.
Det finns idag INGENTING från den kliniska dokumentationen för Eprotirome som skulle hindra FDA från att cleara för fas III prövningar.
Det hela handlar helt enkelt om vilken omfattning på studier som man kommer efterfråga.
Karo Bios egen bedömning i samråd med Medpace, i samråd rad ledande opinionsbildare, i samråd med förhandlande partners samt baserat på tidigare signaler från FDA, säger att FDA TROLIGEN kommer efterfråga följande;
Fas III inkluderande 5 000 patienter
Flera parallella effektstudier, samt en större klinisk safetystudie
Outcomestudier (utfall mortalitetsdata) efter lansering
NDA lämnas in 2013
Att de potentiella samarbetspartners väntar på klarare besked från FDA rörande detta än de signaler som tidigare givits är då kopplat till ev ökade kostnader för utökade studier. Med tanke på att det handlar om en first in class drog så är en vidimering från FDA s sida troligen värt mer än vad man först trodde.
Den kliniska dokumentationen är i sig mycket övertygande men uppenbarligen finns det en större tröghet för acceptans av detta hos kontrollmyndigheten än vad man räknat med.
I den kommentar som ex Redeyes egna analytiker skrev i samband med rapporten görs en bedömning om att klarare besked från FDA troligen bör komma under innevarande kvartal.
Om detta besked skulle ge signaler om krav på betydligt mer omfattande studier än vad som bedömts som troligt av de parter nämnda tidigare, är ett troligt scenario att man initialt väljer att teckna ett mindre avtal för begränsade marknader inom nischindikationer. Detta ger då initialt snabbare väg till marknad till mindre kostnader samt till lägre godkännandekrav.
MEN, det scenariot känns helt enkelt inte troligt mot bakgrund av substansens starka effekt och säkerhetsprofil avvägt mot konkurrerande substanser både i utveckling samt på marknad.
Hej Krax,
Läser vad du skriver med stort intresse. Jag hoppas du, Fahlen, Springman m.fl. har rätt i Era analyser och det ni tror/vet om Karo Bio, som man kan säga går emot vad marknaden tror/bedömmer just nu. Det som oroar mig mer och mer är dock tidsaspekten på när olika saker kan bli klart. Vi satt faktiskt här våren 2009 och trodde på skarpt avtal, och många spottade då på Gill (VA) som inte trodde på avtal. Vi kan inte då ens varit i närheten av ett avtal, och snart sitter vi här våren 2010 och också hoppas på avtal. FDA verkar vara världens trögaste myndighet och fötroendet för POW och Karo Bio som bolag är kört i botten av marknaden. Det som också oroar mig är POW kommunikation med marknaden. Bryr han sig över huvud taget om kursvård och förtroendekapitalet? Tisdagen den 9/2 blev förtroendet ännu mer skadat med en nedgång på ca 33%!!. Antingen är läget kring Epro mindre bra och POW vill av den anledningen helt enkelt vara lite "luddig", eller så bryr han sig inte det minsta av vad marknaden tror och uppfattar hans kommunikation. I så fall borde han lägga större vikt vid att vara övertydlig och gå in för/kommunicera på ett sådant sätt att marknaden kan tolka läget/honom på ett korrekt sätt. Nu känns det som att det kan bli en väldigt tyst period från KB, för att sedan komma fram till maj (rapport för Q1). Kommer det då inget nytt, så tror jag det kan bli proppen ur för bolaget, marknaden kommer börja avskriva BB caset och istället inrikta sig på ny NE. Vad tror du om händelseutvecklingen på kort sikt d.v.s. Q1-Q2 2010?
Ny kommentar från Gill på VA nedan, vad har du för kommentar till den Krax? Måste säga att läget känns mindre och mindre bra.
- 11 februari 2010 | 13:31
Pressat Karo Bio
Häromdagen hamnade forskningsbolaget Karo Bios aktie under extrem press. Värderingen sjönk över 30 procent på en dag! Det var kommentarerna i bokslutet för 2009 som låg bakom.
Som VA pekade på för snart ett år sedan såg det tufft ut för Karo Bio att få sitt längst framskridna projekt eprotirome utlicensierat till en partner. Möjligheterna att komma fram med en ny kolesterolsänkande storsäljare har sprungit ifrån Karo Bio. Konkurrensen är stenhård och marknaden mogen. I USA är Astrazenecas Crestor det enda statinet som trotsar en nedåtgående marknad.
Samtidigt är myndigheterna alltmer återhållsamma med att godkänna nya preparat. Toleransen mot biverkningar är minimal och nya preparat måste ha en tydlig förbättringspotential. Studier som krävs för ett godkännande är omfattande och dyrbara. Därför kan de inte göras av Karo Bio, troligen inte ens om de nischar in sig tydligare vilket de nu börjat prata om.
Kombinationsprodukter som hanterar flera blodfettsstörningar liknande den som Karo Bio har blir också allt vanligare. Astrazeneca har nyligen lämnat en ansökan om godkännande av Cetriad i USA. Det är en fast kombination av de aktiva substanserna i Crestor och Trilipix (fenofibratsyra). Produkten har utvecklats gemensamt av Astrazeneca och Abbott.
Dessutom har de stora läkemedelsbolagen blivit allt mindre benägna att teckna avtal kring projekt som ”bara” tagit sig till klinisk fas II. Sannolikheten att projekten ska lyckas nå marknaden har sjunkit till 70 procent och bolagen är inte sugna på att öka risken. Hellre betalar de betydligt mycket mer när projektet passerat genom fas III.
Karo Bio gör det enda vettiga just nu, nämligen att tillsammans med FDA diskutera ett tänkbart program för fas III-studier. Frågan är bara vem som ska betala.
Sasori,
Det finns en aspekt som man skall ha klart för sig.
Om tex Jill. Har de gett en tidigare prognos, i detta fall tveksam, så vill de bekräfta sin egen träffsäkerhet. Analytikers värde ligger i att ha rätt. Så jag skulle dra av minst momsen vad hon skriver..