Nasdaq-1.00%
Stockholm
1.04%
1.04%
Bolaget bedömer att NeuroSTAT uppfyller de formella kraven för att ansökan ska beviljas senare, vilket är positivt. I vart fall kommer beskedet om detta långt före det att preparatet kan nå marknaden i Europa för denna indikation. Det väntas ske en tid efter att en egen fas 2-studie och en därefter utlicensierad fas 3-studie är klara och framgångsrika, troligen omkring 2016.
Vid en beviljad ansökan får NeuroSTAT 10 års marknadsexklusivitet för denna indikation efter att marknadstillstånd erhållits. Eftersom aktiekursen varit väldigt nedtryckt mottogs denna positiva nyhet med en fin kursuppgång.
Länk till PM:et
http://www.aktietorget.se/NewsItem.aspx?ID=55336&Language=1
Denna text är skriven av vårt forums användare. Det är insändaren - och inte REDEYE - som ansvarar för inläggets innehåll. Det är således den enskilda signaturen som är ansvarig för inläggets innehåll och trovärdighet. Läsarna av inlägg uppmanas att på egen hand kritiskt analysera och granska informationen.
Kommentarer
Framtiden ser ljus ut i Neurovive..Mycket som är på G nu
Känns väldigt nyhetsfattigt att man kablar ut detta. Det är inte ansökan som har ett nyhetsvärde utan beslutet. Jag jämför med tex EpiCept's NP-1 där Orphan-drug beslutet kablades ut, men i stort visst man inte att det ens var på gång. Detta tycker jag skapar ett osäkerhetsmoment, vad händer om det blir avslag? Hade man inte kablat ut detta så hade ju man kunnat ignorera ett avslag, i alla fall i marknadskommunikationen... :-)
Det är väl mycket bra och jag tycker absolut att det ska vara så att en ansökan om Orphan Drug Designation kommer som PM. Det hade varit sämre om ansökan lämnats in i smyg. Andra bolag har väl också kommunicerat sina ansökningar?
EpiCept har inte varit bra i sin kommunikation till aktieägarna så länge jag varit ägare där. Det är en av anledningarna till att jag sålt av Epi.
Jag vet inte om NeuroVive har någon uppfattning om hur bedömningen kommer att utfalla. Någon som kan uppskatta detta? M v h
Stigge: Orphan Drug Status ges till läkemedel avsedda för ovanliga sjukdomar. Det är alltså bara prevalensen, hur många som lider av sjukdomen som avgör.
I Europa gen Orphan drug status till läkemedel som utvecklats för att behandla sjukdomar som förekommer hos högst 5 av 10.000 pers (prevalens).
Maas et al "Moderate and severe traumatic brain injury in adults." Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. uppger incidensen för död och sjukhusinläggning för traumatisk hjärnskada till 235 fall per 100.000 = 23,5 fall per 10.000 pers.
Neurovive söker även för medelsvår traumatisk hjärnskada så siffran ovan bör nog definitivt skrivas upp en del. Skulle kunna bli tufft alltså
timber: Då undrar jag hur NeuroVive beräknat antal sjudomstillfällen? Dom vet ju vad som gäller för ett eventuellt godkännande. M v h
Re Pfenix
Forskningsbolag har nog lite färre tillfällen att rapportera nyheter av betydelse än många andra bolag. Men detta PM är viktigt också för det visar att bolaget bedömer att den kommer att beviljas: "Ansökan hos Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) har bedömts uppfylla de formella ansökningskraven."
VD Mikael Brönnegård kommenterade dessutom : "Det omfattande arbetet med ansökan om Orphan Designation har pågått internt och tillsammans med regulatoriska konsulter under hela våren 2010"
Således verkar det inte vara någon "chansning". Kursutvecklingen med en ytterst pressad som mest nästan nästan halverad aktie sedan toppen i april verkar nu ha vänt.
Sannolkheten att ansökan beviljas verkar i alla fall vara stor.
Re timber
Enligt nyemissionsprospektet gäller att
"Både svår traumatisk hjärnskada och status epilepticus är indikationer som är erkända av FDA och EMA som orphan."
Så det kan komma fler PM om ansökningar, minst 3 till dvs i USA båda indikationerna och i Europa status epilepticus.
Löparn; Vid närmare kontroll måste jag hålla med dig, en ovanlig känsla
En lista av alla 752 substanser som fått orphan drug status av EMA senaste 10 åren: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/orphreg.htm
Nummer 188, 263, 390 och 560 gällde moderate/severe traumatic brain injury Kuriosa är att ingen av dessa har klarat sig till godkännande, men det behöver förstås inte säga något om Neurostats chanser