Nasdaq-0.38%
Stockholm
1.04%
1.04%
I ett helt färskt pressmeddelande uppger den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att man nu godkänt Orexos preparat Abstral för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
En representant för FDA, John Jenkins, M,D och chef för den avdelning vid FDA som hanterat ärendet säger följande i ett pressmeddelande:
"This is an important step for patients with cancer pain to have options for thethreatment of their breakthrough pain"
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm239490.htm
Det blir onekligen en intressant handel på måndag för aktien då den utdragna godkännandeprocessen sannolikt fått många investerare att tveka och då det sedan tidigare finns stora ackumulerade framgångar i bolaget som ännu inte gjort avtryck i värderingen p g a osäkerheten kring Abstrals FDA-godkännande och utformningen av det REMS-program kopplat till Abstrals läkemedelsklass som nu är färdigt enligt den amerikanska läkemedelsmyndigheten.
Abstral har sedan lanseringen i Europa genom sin partner Prostrakan signifikant ökat sina marknadsandelar och Prostrakans senaste försäljningsrapport vittnade om en kraftig intäktsökning för Abstral där vi kunde notera försäljniing om ca 150MSEK för de första 10 mån förra året vilket motsvarade en tillväxt om 345% jämfört med samma period 2009. Royaltyn till Orexo ligger kring 25%. Att man så snabbt kunnat göra den resan vittnar om stora patientbehov och om att Abstral utgör ett viktigt tillskott för patienterna där förbättrade produkter får ett snabbt genomslag på marknaden.
Den nu öppnade nordamerikanska marknaden är betydligt större än den europeiska även om den i viss mån också är mer komplex. Det som är av betydelse för USA-marknaden och som gjort att beslutet om godkännande dragit ut på tiden rör en omstrukturering av FDA s s k REMS-program vilket är ett system för riskhantering av läkemedel för att undvika att preparat hamnar i orätta händer.
Om man tittar till vad FDA säger kring det REMS-program som man nu knutit till Abstral så ser det ljust ut. Det är tydligt att man nu samordnat och standardiserat nyckelkomponenter i tidigare program för att underlätta förskrivning till patienter och för att skapa lika villkor för de preparat som är tillgängliga på marknaden. FDA uttalar sig tydligt kring att det nu tagits betydelsefulla steg genom det nya REMS mot att minska belastningen på sjukvården och underlätta hanteringen genom standardiserade system.
Detta är en viktig komponent som tidigare utgjort en stor osäkerhetsfaktor kring Abstrals marknadsförutsättningar i USA och som nu kan anses fått ett mycket positivt utfall även om förtydliganden från Orexo kring försäljningsestimat naturligtvis kommer vara av vikt.
Ser man till konkurrensen för Abstral så ser det ganska ljust ut där man håller på att gå om sin närmaste Europeiska konkurrent, Chepalon´s Fentora och där konkurrensfördelarna generellt ser starka ut för Abstral inför USA lanseringen. Medas Onsolis är en annan som nyligen fått godkänt i Europa men där Abstrals konkurrensfördel är ganska tydlig med en snabbare effekt samt enklare administrering. Onsolis är sedan tidigare godkänd i USA men REMS har begränsat potentialen vilket då nu även kan gynna konkurrenter som Onsolis.
Några intressanta kommande marknadsregistreringar är värda att hålla ett öga på där Pecfent som är under registrering i USA samt ett preparat från Insys Therapeutics är i fas III. Dessa båda har en snabbare isättande effekt än Abstral och andra konkurrenter vilket i patientens perspektiv naturligtvis är en av de viktigaste komponenterna för valet av läkemedel inom klassen. Som helhet verkar det dock anses att marknaden för läkemedelsklassen är starkt underutvecklad vilket ger plats för många spelare där konkurrens kan bidra till ökad förankring och medvetenhet i sjukvården kring produkterna och gynna alla de bästa preparaten inom området.
Orexo tycks nu göra det mesta rätt där man avancerar tydligt med starka framgångar i ryggen samt med stor potential till fortsatta framgångar i närtid. Det finns i bolaget en rad projekt som inte inkluderats i marknadens syn och ett exempel på det fick vi häromveckan bekräftelse på när ett uträknat projekt i portföljen plötsligt visade livskraft och gav Orexo 60MSEK i milstensbetalning från det Internationella läkemedelsbolaget Boehringer Ingelheim när man uppgav att man valt en läkemedelskandidat inom ramen för det gemensamma samarbetet OX-MPI, som avser att utveckla konkurrenskraftiga läkemedel inom inflammation, smärta och feber. Engångsbeloppet är troligen ett av de största som någonsin betalats ut i ett avtal för val av läkemedelskandidat vilket bekräftar Orexos goda affärsmässiga kompetens.
Orexo utgör sammanfattningsvis ett mycket stabilt val i sektorn där en rad framgångar nu ackumulerats i bolaget men ännu inte värderats av marknaden. Några nyckelhändelser som bidragit till återhållsamheten har ännu inte aktiverats men självklart är FDA-godkännandet en starkt katalysator. FDA:s godkännande av Abstral stärker nu argumenten att investera i Orexo och de generella argumenten kvarstår som tidigare:
Ett starkt kommande nyhetsflöde för Orexo är att vänta vilket ger ett viktigt utrymme att stävja den generellt kortsiktiga marknaden och ge utrymme för en långsiktig stark uppvärdering. FDA godkännandet kan emellertid i sig komma att attrahera helt nya segment av investerare då Orexo nu placerar sig och befäster sin position som ett av de intressantare läkemedel/biotech bolagen med möjligheter till stark tillväxt på den svenska börsen. Bland de intressantare kommande nyheterna förväntas bland annat:
Tidigare texter kring Orexo:
http://www.redeye.se/aktiebloggen/orexo/orexo-digert-nyhetsflode-vantas-under-kommande-kvartal
Denna text är skriven av vårt forums användare. Det är insändaren - och inte REDEYE - som ansvarar för inläggets innehåll. Det är således den enskilda signaturen som är ansvarig för inläggets innehåll och trovärdighet. Läsarna av inlägg uppmanas att på egen hand kritiskt analysera och granska informationen.
Kommentarer
Jag tror just detta kan bli Orexos väg upp i rampljuset. Det försenade FDA-beskedet har sinkat aktien under en längre tid. Prostrakan står väl förberedda för en snabb lansering på amerikanska marknaden och det kommer inte dröja länge innan Orexo redovisar svarta siffror med medgång under 2011. De hör då till den förhållandevis låga andel läkemedel/forskningsbolag med positivt kassaflöde. Ser man till den strategiska plan bolaget har är jag mycket imponerad.
Som du skriver Krax så har Orexo en jättelåg värdering inom sektorn. Helt oförtjänt och jag tror det släpper nu. Alla biotechintresserade bör hitta hit för något stort är på gång att byggas upp.
Orexo rekylerar något dagen efter beskedet och de uppgång på ca 13% som kunde noteras. Mot bakgrund av de flera starka händelser den senaste tiden som inte prisats in i aktien och det starka fortsatta nyhetsflöde som väntar ger denna första rekyl tillfälle att öka sin position. Aktien bör inom kort fortsätta mot sin andra topp där motståndsområdet kring 50:- kanske kan ugöra ett konsolideringsområde framöver i väntan på nästa kursdrivande nyhet?
Vd s uttaladen efter FDA s godkännande:
(SIX) Orexo har sedan Europa-godkännandet av Abstral sommaren 2008 lyckats nå en 24 procentig marknadsandel räknat i antal doser av snabbverkanade fentanylprodukter på de fem största europeiska marknaderna i juni 2010. Vi tycker att baserat på den succ som Abstral har i Europa, med samma konkurrenter menar vi att Abstral bör ta en signifikant del av den amerikanska marknaden, säger Orexos VD Torbjörn Bjerke till Nyhetsbyrån SIX. Bland konkurrenterna ser Orexo bland annat Medas Onsolis och Cephalons Fentora. Både Actiq, Onsolis och Fentora finns på den amerikanska marknaden, säger Bjerke. USA-marknaden för snabbverkande fentanylprodukter värderas, enligt Wolter Kluwers i augusti 2010, till 550 miljoner dollar motsvarande strax över 3,8 miljarder kronor vid rådande valutakurs. Kom ihåg att en del av den amerikanska marknaden har varit off label användning. Abstral kommer att bli förskrivit till patienter som redan är på morfinbehandling. Vi ser den marknaden som väldigt signifikant, säger Bjerke. Meda har tidigare uppgivit att deras läkemedel Onsolis har en försäljningspotential på 200 miljoner dollar motsvarande drygt 1,9 miljarder kronor även efter den amerikanska riskhanteringsplanen REMS. Orexo är nöjda med det relativt vida godkännande som Abstral har fått. Här har vi fått ett ganska brett REMS-system det vill säga patienterna kan få Abstral direkt ifrån läkare och pharmacies och behöver inte, som Onsolis (Medas konkurrerande läkemedel SIX anm), gå genom specialistpharmacies. Det är en stor differentiering och gör att flera kan få och bli hjälpta av Abstral snabbare än med de andra, säger Bjerke. Meda erhöll godkännande för Onsolis i USA under sommaren 2009, men fick då inget godkännande enligt den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s riskhanteringsplan REMS för återförsäljarledet. Den extra tiden det har tagit för att FDA har kunnat godkänna det här så kallade retail REMS-system, som är det första för den här typen av behandling, är vi väldigt nöjda med, säger Bjerke. Orexo planerar i samarbete med sin partner Prostrakan lansera Abstral i USA under första kvartalet 2011. Det som kommer hända fram till dess är att Prostrakan kommer utbilda läkare och pharmacies i det här REMS-systemet så de kan börja att skriva ut Abstral, säger Bjerke. Vid försäljningen av Abstral i USA kommer Orexo att erhålla en royalty på mellan 23 till 28 procent i USA. Dessutom finns chans till milstolpsbetalningar vid vissa försäljningsnivåer. Vi har olika milstolpar på försäljning i USA också så det hoppas vi också kommer igenom när Prostrakan börjar, säger Bjerke och tillägger vi har inte exakt när de kommer igenom, men det är flera milstolpar som ligger där. Orexo stiger idag med 15 procent efter beskedet om Abstrals USA-godkännande.
Magnus Bernet, tel +46 8 586 163 85 magnus.bernet@six-group.se Nyhetsbyrån SIX i går i en intervju från SIX:
Orexo rekryterar ny VD.
Så kom äntligen ett efterlängtat besked. VD rekryteringen har onekligen varit en ösäkerhetsfaktor för Orexo ända sedan T Bjerke meddelade sina ambitioner att avgå. Man har nu rekryterat en mycket erfaren person med stor internationell erfarenhet och kompetens inom läkemedelsindustin både på säljsidan, marknadssidan samt inom utveckling. Jag citerar:
"Anders Lundström utsedd till ny VD för Orexo Uppsala, den 13 januari 2011 - Orexo AB (STO: ORX) meddelar idag att man har utsett Anders Lundström till ny VD, för att driva bolagets kommersiella utveckling. Han kommer närmast från Biogen Idec i USA, ett av världens främsta bioteknikbolag. ”Anders är en drömrekrytering för Orexo. Med honom får Orexo en VD med gedigen internationell bakgrund och stark kommersiell erfarenhet. Anders kommer också att etablera ett marknadstänkande tidigt i produktutvecklingen. Det är helt rätt i den nya strategiska fas Orexo gått in i, med ett ökat fokus på utveckling, marknadsföring och försäljning av egna läkemedel”, säger styrelsens ordförande Håkan Åström. ”Orexo har varit framgångsrika i att utveckla kommersiellt attraktiva produkter. Marknadsgodkännandet av Abstral i USA är det senaste beviset på det. Orexo har också betydande samarbeten med Boehringer Ingelheim, Ortho-McNeil Janssen och Janssen Pharmaceutica, samt Novartis. Jag ser med entusiasm fram emot att leda bolaget genom nästa fas – att bygga upp en kommersiell verksamhet med en stark portfölj av egna produkter som vi marknadsför och säljer själva i Europa eller USA”, säger Anders Lundström. Sedan hösten 2010 inriktar Orexo sitt utvecklingsarbete på att bygga upp en portfölj av egna läkemedel som bolaget avser att marknadsföra och sälja i egen regi. Sedan dess har tre nya utvecklingsprogram initierats, samtliga baserade på Orexos beprövade teknologier och inriktade mot specialistmarknaden. Anders Lundström tillträder den 1 februari 2011. Han har tidigare varit chef för Biogen Idec International Commercial Operations, med direkt marknads- och försäljningsansvar i 28 länder och försäljning via distributörer i över 50 länder, en organisation med totalt 800 anställda och intäkter överstigande 1,5 miljarder dollar. Han har också lanserat ”blockbusters” inom specialistsegment som Avonex och Tysabri. Anders Lundströms senaste roll på Biogen Idec var som chef för Biogen Idec Hemophilia Inc. Anders Lundström har de senaste 11 åren arbetat utanför Sverige; i Danmark, Schweiz och de senaste fem åren i USA. Innan han kom till Biogen Idec arbetade Anders Lundström i olika marknadsförings- och försäljningsroller på AstraZeneca, Janssen-Cilag och Bristol-Myers Squibb. Han är apotekare och marknadsekonom. Rekryteringen innebär att Torbjörn Bjerke lämnar VD-posten. Han kommer som tidigare meddelats att föreslås som ledamot i Orexos styrelse. Vice VD Thomas Lundqvist är tillförordnad VD från och med idag till den 1 februari då Anders Lundström tillträder."
Tycker det finns stor anledning till att nu omvärdera Orexo till ett av de mest köpvärda och stabila tillväxtbolagen inom Bioteknik/läkemedel. Riskerna i bolaget har avsevärt minskat den senaste tiden med stora potentiella triggers fortsatt som knappast marknaden ännu uppmärksammat.
Märk att Palin & Östlings decemberanalys hade 95 kr i fundamentalt värde. Pga FDA beskedet ökade det med rätta och gav ca 5 kr mer i nuvärde upp från 95 kr till ca 100 kr (99,7) se sidan 8 i analyserna. Det har inte kommit att återspeglas i texten.
Lundström har inte enbart erfarenhet inom stora bolag sett till den struktur som han senast verkade inom. En koppling till arbete inom mindre bolag kan säkert också vara av vikt med tanken på Orexos storlek. Biogen Idec är ett stort biotechbolag som omsätter flera BUSD men Biogen idec Hemophilia är det ju inte. Kopplingen mellan Orexo och nya förvärvet är inte tydligt men några har kunnat notera följande: Orexos styrelsemedlem sedan 2009, Peter Lindborg, är Senior VP på Biogen Idec och ordföranden i Orexos styrelse Håkan Åström, har en tidigare bakgrund från Biovitrum som driver det viktigaste utvecklingsprojektet i Biogen Idec Hemophelia i samarbete med Biovitrum. Man tycks alltså ha rekryterat en person på visst grundval av direkta erfarenheter vilket ju kanske kan ha ett stort värde i frågan om risktagande vid rekrytering av personer som inte har direkta kopplingar till svenska bolag ?
M v h
En färsk intervju med Orexos nya CEO i Affärsvärlden:
http://www.affarsvarlden.se/hem/nyheter/article3066302.ece