SOBI - Positiv fas-3!
2014-04-10 19:15, Edited at: 2014-04-14 16:52Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.
Positiv fas-3 studie för SOBI Specialistläkemedelsbolaget Sobi, Swedish Orphan Biovitrum, meddelar i pressmeddelande att data från fas-3 studien av Eloctate visade att profylaktisk behandling med dosering två gånger i veckan resulterade i låg blödningsfrekvens hos barn under 12 år. Studien uppfyllde de primära målen och resultaten möjliggör ansökan om marknadsföringstillstånd inom EU.
"Eloctate tolererades generellt sett väl och inga inhibitorer (antikroppar som kan motverka aktiviteten av behandlingen) påvisades. Analys av effekt visade att förebyggande (profylaktisk) dosering med Eloctate två gånger i veckan resulterade i låg blödningsfrekvens hos barn", skriver bolaget.
Kids A-LONG är den första studien som utvärderar långtidsverkande hemofilibehandling hos barn under 12 år. De positiva studieresultaten understödjer ansökningar om marknadsföringstillstånd av barnindikationen globalt och är ett viktigt steg för att erhålla ett marknadsgodkännande i Europa. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kräver att barnstudiedata ingår i en marknadsansökan av en ny hemofilibehandling, skriver bolaget.