Nasdaq0.04%
Stockholm
2.49%
2.49%
Karo Bio,
Det nya året har inletts med att spekulationer kring ett avtal för Eprotirome satt fart på Karo Bio aktien. Ett avtal har av en rad orsaker dragit ut på tiden men kan mkt väl nu vara nära förestående, där man den senaste tiden inte bara stärkt sin förhandlingsposition genom en väl genomförd emission. Man har även parallellt med avtalsförhandlingarna tillsammans med en av de mest renommerade CRO-partners i världen, förberett och budgeterat för fas III programmet samt signifikant stärkt säkerhetsprofilen för substansen genom nya viktiga data. Data som efterfrågats av FDA samt de stora läkemedelsbolag med vilka man förhandlar. Detta också som en naturlig följd av de ökade regulatoriska kraven för substanser inom området samt mot bakgrund av Eprotiromes annorlunda verkningsmekanism. Kring kommande halvårsskifte kommer man genomföra ett s k end of phase II möte" tillsammans med FDA och vill då rimligen ha en partner på plats, helst i god tid innan. Man har dock pekat på att man om nödvändigt, kommer genomföra detta utan partner om avtal ej är signat till dess. Detta ska ses som en markering i pågående förhandling att man både har kapacitet, kompetens samt finansiella muskler att på egen hand initiera fas III.
Man kan även notera nya internationella stora studier som stärkt Eprotiromes potential och som kan få betydelse vid storlek på ett avtal. Den sensaste av dessa rör den oberoende riskfaktorn lipoprotein(a) och en studie som publicerades i numret den 24e december i en av de mest ansedda medicinska tidskrifterna i världen, NEJM (New England Journal of Medicine). Studien ger de starkaste underlaget så här långt för kopplingen mellan hjärt/kärlsjukdom och förhöjda nivåer av den genetiskt betingade riskfaktorn lipoprotein(a). Det finns i dag inga vältolererade läkemedel på marknaden som påverkar lp(a), Eprotirome har i tre fas II studier visat sig sänka nivåerna av lp(a) med upp till 40%, detta utöver sin kraftiga effekt på en rad övriga väl etablerade riskfaktor.
När det gäller att värdera den senaste tidens uppgång viktad mot ett potentiellt avtal tycker jag man ska se till Eprotiromes värdering enskilt. Borträknat kassan på ca 290 MSEK samt mkt blygsamma riskjusteratnuvärden av Merck,projektet, Erbeta samt 3305 landar ett teknologivärde på hela Eprotiromeprojektet på 4-500 MSEK. Den siffran kan komma att motsvara 1/10 av det totala avtalsvärdet för Eprotirome vid ett avtal i de NEDRE estimerade regionerna. Uppsidan vid ett avtal för Eprotirome får ses som fortsatt mkt stor. Det blir än mer intressant på sikt där sannolikheten för framgångar inom Merckprojektet avsevärt stärkts samt där vi också troligt kommer få se ett större avtal för enskilda indikationer inom det interna mycket lovande ER-betaprojektet, val av nya indiktioner för densamma, samt information kring Zydussamarbetet samt samarbetet med Wyeth.
Epicept, efter att man nyligen tecknat ett avtal för Ceplene med Meda, kommunicerar bolaget i dag nästa positiva nyhet. Det gäller smärtlindringssalvan NP-1 som nu fått Orphan Drug-status i USA för behandling av patienter med bältros. NP-1 för behandling av nervsmärta befinner sig förutom för bältrosindikationen, i prövningar för två andra betydligt större indikationer(nervsmärta för diabetespatienter samt för cancerpatienter under kemoterapi) och har sammantaget mkt stor potential givet dess fördelar bl a mot konkurrenten gabapentin. Osäkerheten i bolaget består f n i den fortsatta finansieringen där nuvarande kassa är mkt ansträngd och väntas sina strax efter halvårsskiftet. Man har under en tid löst problemet med olika former av bryggfinansieringar i väntan på att en initial betalning vid avtal för Ceplene skulle lösa frågan. Dock blev avtalet baktungt med låg upfront om 3-5 MUSD. Avtalet kan dock på sikt bli mkt fördelaktigt med tanke på utformningen i övrigt samt mot bakgrund av en förmodad snabb lanseringstakt, men löser inte den akuta finansieringssituationen.
Den senaste veckan har bolagets VD uttalat sig om att man förväntar sig ett avtal för NP-1 innan halvårsskiftet, vilket skulle lösa finansieringen. VD har t o m till pressen talat i termer angående storlek på initial betalning samt royaltynivåer. DET är sällan en klok strategi att under pågående förhandlingar ange tid för förmodat avslut samt storlek på avtal, särskilt inte om man befinner sig i en mkt ansträngd finansiell situation, och mot bakgrund av tidigare ej infriade löften ska jag villigt erkänna att jag får dåliga känningar kring marknadskommunikationen. Jag anser att ett emissionsbehov i dagsläget är överhängande, och en sådan lösning kanske t o m skulle stärka förhandlingspositionen samt marknadens förtroende för bolaget. En mindre företrädesemission till befintliga aktieägare nu samt ett starkt avtal för NP-1 kring halvårsskiftet skulle kunna brygga över finansieringen för bolagets utvecklingsprojekt fram till att Ceplene ger de intäktsströmmar som är tillräckliga för att nå breakeven kring början på 2012 ?. Jag har själv basposition i bolaget men låter den vara på en modest nivå fram till att finansieringsfrågan är löst.
Oxigene, Står inför en avgörande kommande vecka där mergern med Vaxgene ska röstas igenom vid extra bolagsstämmor i de båda bolagen. Jag har läst igenom prospektet på ett par hundra sidor och det är en sammanslagning som kommer ge de båda bolagen starka synergier, för Oxigenes del främst i form av en stärkt kassa som kommer ge bolaget tid att driva upp värdena i bolagets lovande projekt till förmån för ett samarbetsavtal med big Pharma framförallt i första hand rörande Zybrestat. Jag ser stor sannolikhet att detta får positivt utfall där enhälliga styrelser från de båda bolagen starkt förespråkar ja till förslaget, samt där ett par mkt renommerade oberoende utredare rekommenderar aktieägarna i de båda bolagen att rösta ja. Om förslaget röstas igenom kommer bi troligen se en stor lättnad hos marknaden, men man ska även beakta att en potentiell mindre risk föreligger, i händelse av för många uteblivna röster, att processen dras ut.
På senare tid har man presenterat mkt bra data för både Zybrestat samt OXi4503 och under våren väntas flera mkt betydelsefulla avrapporteringar. Så snart mergern med VaxGene är fullt genomförd finns anledning att förvänta sig en uppvärdering av bolaget, detta mot bakgrund av mkt positiva data från båda VDA projekten där vi generellt sett ett ökande intresse från större läkemedelsbolag för forskningsinriktningen. Nyckelaffären att referera till är den mellan Antisoma och Novartis där man tecknade ett mkt stort avtal gällande en liknande substans (ASA404 avtalsvärde 1 Miljard USD+royaltys), men flera mkt stora affärer inom cancerområdet generellt har gjorts på senare tid och är att förvänta kommande kvartal sett till trenden inom industrin. Närmast nyhetsflöde kommer bl a röra mergern med VaxGene, fas I data OXi4503, interimdata FACT fas III där man har orphandrug status på båda kontinenterna. Data från FALCON studien kommer presenteras vid ASCO under våren.
Ett annat mycket intressant bolag inom cancer är Topotarget, där föremålet för ett större globalt avtal återfinns i bolagets främsta substans Belinostat. Bolaget för löpande samtal med potentiella partners men sannolikt har man inte fått ett tillräckligt attraktivt bud ännu. En färsk affärstransaktion inom området är Celgenes förvärv av Gloucester för några månader sedan där man betalade 600MUSD för bolaget samt dess marknadsgodkända cancerpreparat med liknande verkningsmekanism som belinostat; Romidepsin. Affären signalerar om mkt stora potentiella värden för belinostat, men att potentiella partners budgivare kanske avvaktar fas III data innan affär. Marknadens extremt låga värdering på Topotarget avspeglar just detta i kombination med att man då ser ett troligt kapitalanskaffningsbehov framför sig innan fas III för indikationen PTCL är slutförd. Jag ser dock en rad alternativa händelser som mer troliga och återkommer vid tillfälle till dessa.
Denna text är skriven av vårt forums användare. Det är insändaren - och inte REDEYE - som ansvarar för inläggets innehåll. Det är således den enskilda signaturen som är ansvarig för inläggets innehåll och trovärdighet. Läsarna av inlägg uppmanas att på egen hand kritiskt analysera och granska informationen.
Kommentarer
Tack för den informationen Krax,hade tydligen missuppfattat det hela.Vilket även Stockbank på Bs påpekade.Chanserna för att dom lyckas även med Ptcl borde vara ganska stora med tanke på dom låga kraven som satts. 14% i r/r.Dom hade ju över 30% i fas11.
Mvh
Om det skulle vara så att man får tillgodogöra sig data fr den första studiens PTCL patienter (NCT00274651) så handlar det om 19 utvärderade patienter varav 6 av dessa visat respons (cr+pr) samt ytterligare 4 visat SD. Varaktigheten i responsen kan komma att stiga men är i median ca 9 mån så långt.
M v h
Tack för svaret krax..
I mitten på Dec så hade ca 1/3 av patienterna rekryterats,om jag då inte tänker fel så borde ta ca 120 dagar från den punkten innan vi kan få några interimdata.Enligt Stockbank så har uppdateringen på clinincal trials en eftersläpning på ca 1 månad vilket skulle göra att datan kan komma tidigast i Mars.
Eller tänker jag fel?
Mvh
Tror du alltså att Oxigene kan komma att skriva ett avtal på över 1md USD?
Gällande TOPO så har jag väldigt svårt att förstå värderingen faktiskt och tycker att även om det kan komma en NE framåt i tiden så tycker jag att marknaden överdriver riskerna. Gällande avtal för Belinostat, så är jag faktiskt aningen osäker på hur TOPO själva vill göra, för att lyssnar man på VD, särskilt på senare tid, så tycker jag att han hintar om ett möjligt uppköp av hela bolaget faktiskt...
Bella,
Om man genererar bra fasII data i FACTstudien samt bekräftar de senaste indikationerna för lungcancerstudien senare i vår vid ASCO, är ett avtal i den storleken inte alls orimligt. Mitt syfte var dock att referera till lämpligaste objekt vilket ju är Antisomas substans.
Vad gäller Topo så instämmer jag i din syn, men jag tror man föredrar ett avtal, om inte priset är det rätta förstås.
M v h
Vilken typ av preparat är det topo har? Är det cytostatika mot lungcancer?
Mvh
Tack för bra blogg Krax!
Vill dock påpeka att Karo aldrig mig veterligen har uttryckt att man är villig att initiera fas 3 själv. Vad POW däremot har sagt är att de kan tänka sig att genomföra end-of-phase 2-mötet själva och på egen hand få ett godkännande för fas 3 men att partnern i så fall får vara beredd att betala mer för detta. Han sa alltså ngt i stil med att partnerskap före fas 3-godkännande skulle vara billigare för motparten än efter.
Tack för intressant läsning, skickar en länk om behandling med statiner. Du kanske redan har läst den?
http://www.dagensmedicin.se//dagensapotek/debatt/2010/01/27/risker-med-statiner-unders/index.xml
Mvh
Brik,
Var och en räknar på sitt sätt, men enl min uppfattning är det mest rimliga och rättvisa att använda sig av de etablerade beräkningsmodeller som finns att tillgå. Vad gäller nästa milestone för Merck kan vi troligen räkna med minst 20MUSD i händelse av framgångar, detta baserat på de uppgifter som finns kring avtalet samt det som så här långt betalats ut.
Vad gäller bolagets finansiering så gäller att man har finansiering för två år med nuvarande kassa. Svårt att uppskatta avtalsstorlek för ER-beta, men intressnat är substansernas breda möjligheter med inriktning mot flera mkt stora indikationer där substansernas ju redan fått mkt stor uppmärksamhet. Beakta att större delen av bolagets forskningsstab är involverade i projektet.
En kombination av avtal för Eprotirome, avtal för enstaka indikation ER-b, samt en rad övriga händelser i form av kommande milestones för Eprotirome bl a kommer kunna innebära att bolaget blir finansierat fram till lansering av Eprotirome.
Budster, min poäng var att påpeka att man har kompetensen och möjligheten att initiera fas III OM det skulle vara nödvändigt, men det ska ses mer som en bricka i pågående förhandling.
Baconrulle, Belinostat prövas för ett stort antal olika indikationer och kommer i första hand användas i kombination med befintlig/etablerad cytostatika p g a dess mkt starka säkerhetsprofil där man kan ge fulldos i kombination med fulldos kemo. Substansen visar också en rad övriga positiva egenskaper i kombination med ex platinabehandling.
M v h
Gentlemen..
Är det något jag lärt mig av börsen och mer specifikt av biotekniksektorn, så är väderingen av bolag, vilken den än är, mycket vanskligt.
Som tex kan jag nämna KB som jag köpte vid intruktionen för 11 ? år sedan. Tror det var 91kr. Gjorde detta pga att jag ansåg då att börsens vädering var hög bland mest omsatta. Sedan började en makalös rally i bioteknik, och jag sålde mina Karo papper vid 200kr då jag ansåg att kollektivet lämnat markkontakten. Till min häpnad fortsatte kursen att stiga och nådde den otroliga/osannolika nivån 500skr!!
Jag bestämde då två saker: Först, godbye ABB Volvo AGA mm. Andra, welcome bioteknik och small cap.
Att jag sedan dess lärt mig att "vakenhet" är viktigt liksom att sälja allt om man tar två veckors ledighet är en annan sak, men sedan dess har investeringarna blivit mer roliga och lönsammare.
Stundens vädering av ett specifikt bolag är minst sagt nyckfullt, ofta dock nyhetsrelaterad, men om en rally väl kommer igång och vissa aktörer realiserat sina korta klipp, kan kursen skena hur som helst.
En sak som jag tycker att många analytiker missar totalt är spreaden i mindre bolag, de analyserar allt enl "mest omsatta metoden", och då säljer man i regel av för tidigt...
Jinxa,
Inte 1/3 av patienterna. !/3 av klinikerna, och nästan uteslutande i USA.
Vissa kliniker har större andel patienter än andra, hur den fördelningen ser ut vet vi inte.
Personligen kvittar det för mig eftersom jag inte agerar på kortsiktig information av denna typen och f ö ska man inte haka upp sig på PTCL eftersom de stora värdena kommer kunna genereras i de stora indikationerna.
Jag tror på belinostat som ett kombinationspreparat för ett stort antal indikationer, oavsett hur det går med PTCL, som är en extremt svårbehandlad och ovanlig cancerform.
M v h
Hej krax
Intressant som vanligt. Vi ska nog oroa oss mindre för Epicept än vad du antyder i denna blogg. VD:s agerande tyder mer på nyvunnen säkerhet än något annat enligt mig. För första gången på länge känns det som att Epicept är herrar över sitt eget öde.
Årets kursvinnare.
Med vänlig hälsning
el julio
Jag håller på att försöka lära mig denna bransch och har därför läst Krax bloggar med stort intresse. I senaste inlägget saknar jag dock kommentar om Bioinvent. Vad tror vi om den egentligen? Vad jag kan få fram bör detta vara en vettig investering och rapporten som kom idag lämnade väl knappast några överaskningar? Såå, vad är det som skall till för att kursen ska ta sitt motiverade kliv över 30:- strecket?
el Julio,
Som aktieägare i Epicept hoppas jag att du har rätt, och instämmer i att VD verkar känna självförtroende. Min poäng är att den form av kommunikation som skett till marknaden sällan är en vinnande strategi. det är f ö mkt ovanligt att ett bolag med såpass många anställda är så sent ute med att säkra sin finansiering. Man brukar se en 12 mån framförhållning som en oskriven regel. Om det sedan tyder på självsäkerhet kring NP1 eller dåligt omdöme kan man diskutera när vi sett utfallet enl min mening:-)
Hoodie,
Jag valde av tidsskäl endast några av de intressantaste bolagen, men det fanns i ö ingen särskild anledning till att jag utelämnade BI.
Bioinvent hör till kategorin intressantaste i sektorn och H1 kommer troligen bli ett mkt starkt kvartal för bolaget med tyngpunkt på q2.
Det som ska till för kurser över 30:- tror jag är milstolpsbetalningar eller avtal, men återfår aktien sin tekniska styrka kan det ske ändå.
Redeye skriver kring BI och q4rapporten i sitt Todaybrev i dag om du är intresserad. I övrigt så kommenterade jag själv BI för inte så länge sedan i tidigare bloggar.
M v h
Jag tackar och bockar för svaret. Så länge BI ligger kvar på nuvarande nivåer så fyller jag på lite i taget. Epicept har jag haft i portföljen och förmodligen landar den där igen inom kort....:)
Hej "Krax"
bra blogg :) Jag håller med dig i dina tankegångar om Epicept corp,jag tror att vi kommer att se ytterligare en NE under våren,jag skulle inte bli förvånad om den blir riktad till någon av de större aktörerna,den som lever får se!
Vidare håller jag med dig om Topotarget A/S värdering är "lite" felaktig..men det är bara att handla på sig!
Topotarget liknar Epicept fast bättre! De har ju redan ett preparat på marknaden både i USA och Europa som säljer bättre och bättre.
mvh
Mulf33
Skriver här en kommentar för att reda ut status för de kompletterande studier kring Eprotiromes säkerhetsprofil som har utförts.
Bakgrund;
Man har i tre st fas II studier bevisat att substansen är säker och väl tolererad i upptill 3 mån behandling, och flera mkt initierade källor uppger att det är mkt osannolikt och ovanligt att det framkommer oväntade fynd i längre tids exponering i patienter än vad som framkommit i 3 mån exponering.
Mot bakgrund av sköldkörtelhormonets naturliga biverkningsprofil samt den respekt som analoger till denna historiskt medfört uttrycktes dock önskemål från de bolag som man förhandlar med, samt önskemål från FDA att man skulle genomföra kompletterande studier. Dessa riktades framförallt till den reaktionsprodukt som upptäcktes redan under tiden då BMS utvecklade substansen.
Efter dessa önskemål adresserades har man genomfört flera prekliniska studier utan bevis för ngn reaktionsprodukt, man har dessutom genomfört flera kliniska studier framgångsrikt utan bevis för reaktionsprodukt. Man har sedan länge dessutom en mkt stark preventionsstrategi avseende säkerheten som innebär att man använder sig av en magsaftresistent dragerad tablett som resulterar i att substansens upptag sker i tarmen och inte i magsäck där de potentiella riskerna för biprodukter återfinns.
Det som f n inte kommunicerats som slutfört är en bioekvivalensstudie som utförs på den slutliga tablettformuleringen. Denna utförs eftersom man gjort förbättringar på den tablett som ska användas genom fas III och som senare avses användas vid marknadslansering av Eprotirome. Man måste då överbrygga effektdata från den gamla tabletten till finaltabletten.
De ändringar som gjorts på tabletten har haft som främsta syfte att förbättra hållbarhet och lagringstid för tabletten inför fasIII studierna och kommande marknadsföring.
Det finns vidare stor anledning att tro att en potentiell partner gärna vill medverka vid det kommande planerings/granskningsmötena med FDA samt EMEA vid kommande halvårsskifte och man kan notera att de förhandlande partnerbolagen redan haft vissa önskemål i fas III upplägget som lett till vissa ändringar i detta.
Slutsats;
# Det finns inte längre några risker att utreda avseende start av fas III för Eprotirome
#Mot bakgrund av den enda kvarvarande kompletteringsstudiens syfte känns det osannolikt att denna skulle utgöra föremål för avvaktan av ett avslut i förhandlingsprocessen
#Ev övriga frågetecken rörande FDA s syn på det fas II program som utarbetats i samarbete med Medpace samt med hänsyn till önskemål från partners samt FDA kan lätt viktas in i ett avtal där i stället större milestone ex betalas ut efter initierande av fas III eller efter end of phase II mötet med FDA möte
# Man har förutom starka kompletterande säkerhetsdata även budgeterat och planerat för färdigt fas III program
# De nya riktlinjerna som är under utredning inom behandlingsområdet har den senaste tiden klarnat och gynnar substanser med Eprotiromes effektprofil
# Det mest sannolika är att ett avslut i partnersamtalen är nära förestående eller att överenskommelse redan är klar. I det senare alternativet utarbetar man f n man de juridiska villkoren inför signering av avtal
Tack Krax.
Har en fråga gällande Topo.
Det verkar råda förvirring på forumen när det gäller fas 111 studien för Ptcl.
Är studien en helt ny studie eller är det en fortsättningsstudie från fas 11?
Fö så skulle studien vara klar kring årsskiftet men nu har snart januari gått och inga resultat har kommit.
Hur ser du på det? oroande?
Mvh
Hej Jinxa,
De studier som åsyftas är två olika studier där den ena är färdigrekryterad och vars data gav underlag till FDA att ge klartecken till initiering av den nu registreringsgrundade studien. Den pivotala studien (NCT00865969) innefattar 120 patienter, och den föregående studien (NCT 00274651,57 patienter) inkluderar även CTCL-patienter.
Vad det hela gäller för registreringsstudien är s k interimdata. Dessa presenteras under studiens gång i syfte att ge FDA återkoppling till hur studien förlöper och ger då möjlighet att ev förändra upplägget som körs efter ett s k specialprotokoll ((fast track), avbryta studien eller helt enkelt fortsätta efter ursprunglig plan. Att man dröjer med att kommunicera kan lika väl betyda att data är ovanligt bra.
Om ev fördröjning beror på långsammare takt i rekryteringen kan man kanske vilja invänta data lite eftersom ju längre man väntar desto säkrare kan man göra bedömning kring tumörresponsen samt varaktigheten för responsen från belinostat. Den flesta cytostatika har en ganska långsam respons, så även Belinostat och först efter kanske några mån kan man med säkerhet avgöra vilken typ av effekt som patienten fått av belinostat, och självklart får man tydligare data över varaktighet/överlevnad ju längre man väntar.
I övrigt har jag ingen direkt koll på vad man tidigare kommunicerat ang tidpunkt för interimdatan, men antar att Ulla B är tillmötesgående att svar på sådana frågor.
M v h
Topotarget gick upp 65 % idag. Jag får gratulera!
Vill bara passa på att tacka för enastående bra tips och en extra eloge för förnämliga, säkert tidskrävande analyser. Tack.
Tålamod är en dygd. Eller rättare sagt, tålamod är konsten att kunna hoppas. Tyvärr är inte tålamod min starka sida, många turer har det blivit inom tradar-området, tyvärr oftast med klent resultat eller i bästa fall +-0. Säljknappen verkar leva sitt eget liv. Men man får vara glad för det lilla och lär, ibland, av sina misstag.
Men här gången ligger inte bara TopoTarget fastlåst med hänglås i portföljen, utan även Karo Bio. Jag har slängt nyckeln och väntar tålmodigt på att förväntningarna ska infrias.
Än en gång, stort tack för det arbete du lagt ned Krax/Mahler.
Mvh C
Oxigene;
Det råder lite konfunderingar kring den stämningsansökan som lämnats in häromdagen rörande kontraktsbrott mellan hyresvärd/VaxGen p g a den pågående merfern. Man ska beakta att andra spelregler gäller för bolag noterade och hemmahörande i USA, där stämningsansökningar och rättstvister ibland känns som vardagsmat.
Att Vaxgene s hyresvärd skulle lyckas att förhala en så omfattande fusionsprocess på så till synes mycket vaga grunder som är kopplat till extremt små detaljer i sammanhanget, känns helt orimligt och jag tvivlar starkt på att så kommer ske.
Hyresavtalet är tydligt och gäller till 2016, vill man ändra i detta bör det vara en fristående process bortkopplad från mergern.
Mergern är extremt noggrant planerad och endast prospektet till befintliga aktieägare i de båda bolagen omfattar flera hundra sidor dokument där givetvis befintliga avtal behandlats noga av jurister.
Man ska inte tro att denna stämning är något unikt, för den som önskar kan man läsa kring ett flertal pågående juridiska processer i de båda bolagen på sidan 121 i fusionsprospektet under rubriken Legal Proceedings. Vissa av dessa påbörjades efter beslutet om mergern förra året och vissa är pågående.
I mina perspektiv kommer mergern genomföras och ge ett starkt Oxigene med möjligheter till att generera starkare värden i sina projekt innan framförallt Zybrestat utlicensieras till industriell spelare.
Beträffande omröstningen vid de extra pågående bolagsstämmorna i båda bolagen så känns det allra troligast med positivt utfall, samt att besked kring detta aviseras innan öppning i morgon. Vilken påverkan ev pos utfall skulle få för kursen tänker jag inte spekulera i men givetvis vore det en stor lättnad som skulle säkra finansieringen för att nå flera mkt viktiga milstolpar i Oxigenes pipeline.