OREXO: REGISTERINGSANSÖKAN OX219 I USA TIDIGARELÄGGS (NY)

(Tillägg: från tredje stycket)

STOCKHOLM (Direkt) Orexo tidigarelägger registreringsansökan för OX219 i USA med fem månader till september 2012.

Efter pre-NDA-mötet med den amerikanska tillståndsmyndigheten FDA i juli meddelade Orexo att vissa pågående produkt-stabilitetstester skulle slutföras för OX219 innan en registreringsansökan kunde lämnas in. De nödvändiga stabilitetsdata har nu erhållits och Orexo räknar med att lämna in en registreringsansökan för produkten i september 2012, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Tidigareläggningen öppnar nu för lansering under tredje kvartalet 2013.

"Slutförandet av den regulatoriska utvecklingsprocessen för OX219 stödjer Orexos ambition att bli det första företaget att erbjuda ett alternativ till Suboxone, vars försäljning under 2011 uppgick till 1,3 miljarder dollar och som visat en stadig tillväxt på över 15 procent årligen under de senaste åren. Vi uppskattar att försäljningen av vårt nya läkemedel kan komma upp till 300-500 miljoner dollar årligen", säger Orexos vd Anders Lundström i pressmeddelandet.

OX219 är ett preparat för behandling av opiodberoende.