Active Biotech: Viktigt och betydelsefullt besked från FDA

Dagens besked kommer inte från en klar himmel utan bolaget och Teva har under snart ett år signalerat att en ny fas III-studie ska starta under ett SPA. Det viktiga med dagens besked är att allting äntligen är på plats med FDA och att de givetvis gick med på att låta EDSS utgöra ett primärt mål för studien. Detta är mycket viktigt för att få laquinimod godkänt och ökar chanserna betydligt givet de mycket goda resultat molekylen uppvisat i att minska risken för funktionsnedsättning i tidgare studier. Kanske än viktigare är den styrka ett SPA ger vid en kommersialisering anser vi. Det vi saknar i informationen är mer exakt vad för procentsatser Teva och FDA kommit överens om för att känna oss riktigt säkra på förutsättningarna för att nå ett godkännande. Vi utgår dock ifrån att Teva inte skulle göra denna stora investering i en ny fas III-studie om de inte kände sig mycket konfidenta i framgång.

Den återstående utvecklingsrisken går ned betydligt i och med dagens besked och vi höjer chansen för ett godkännande till 80 procent, vilket ger en positiv effekt i värderingsmodellen med 15 procent och nytt motiverat värde för Active Biotech är 75 kronor. Vi beräknar försäljningspotentialen till 1,3 miljarder dollar när vi utgår ifrån det vi sett effektmässigt från tidigare fas III-studier med laquinimod. Skulle 1.2 mg dosen visa på än bättre resultat med bibehållen god säkerhetsprofil finns en betydande uppsida. Dagens kursuppgång känns helt klart motiverad.