Moberg Pharma: Vill ta bupi genom fas III på egen hand i EU

Redeye Rating på Moberg Pharma

Ledning: 8.0Ledning: 8.0
Ägarskap: 7.0Ägarskap: 7.0
Vinstutsikt: 5.5Vinstutsikter
Lönsamhet: 2.5Lönsamhet: 2.5
Finans.styrk.: 6.0Finansiell styrka: 6.0

Igår meddelade bolaget, efter analys av resultaten för bupi (bupivakain sugtablett) i den nyligen genomförda fas II-studien, att beslut tagits om att på egen hand driva bupi-projektet mot en registrering i Europa inom indikationen oral mukosit. Därtill har bolaget slutit avtal kring bupi, som ger indiska läkemedelsbolaget Cadila Pharmaceuticals exklusiv licens för produkten på den indiska marknaden och i Afrika (exkl. Sydafrika).

Cadila avser att genomföra en fas III-studie som supporterar ett godkännande på dessa marknader. All data som genereras i studien kommer bli tillgänglig för Moberg Pharma, som framför allt kan ge betydelsefullt bidrag av dokumentation utav produktens säkerhets- och biverkningsprofil.

För den egna studien bedömer Moberg Pharma att det kan räcka med en begränsad fas III-studie (några hundra patienter) för att nå ett godkännande, varför kostnaderna inte behöver bli så höga (uppskattningsvis 30-40 miljoner kronor). Det finns även ett stöd från Eurostars på 0,9 miljoner euro (knappt 9 miljoner kronor) som bidrar till att hålla nere bolagets investering. Moberg Pharma kommer aktivera samtliga utvecklingskostnader kopplade till fas III-programmet, likt det man gör i MOB-015-programmet.

Exakt vad för krav myndigheterna ställer på en studie är ännu inte helt klarlagt, och mer information väntas senare under året. Vår bästa gissning är att det dröjer till 2017 innan första patient doseras i en fas III-studie med bupi och att studien tar ett drygt år att genomföra (beror i slutändan på studiedesign och antal center). Enligt vår bedömning innebär det, om fas III-programmet är framgångsrikt, att en lansering ska kunna nås i slutet av 2019 eller början av 2020 ( i nivå med tidigare bedömning).

Bolaget har i dag en mycket stark finansiell situation, varför de extra kostnader som en fas III-studie innebär inte blir något problem att hantera. Med ytterligare data i hand och ett förmodat godkännande i Europa anser vi att möjligheterna att få till ett avtal avsevärt ökar, vilket motiverar en på pappret förhållandevis låg investering för att nå dit. Det som ännu saknas är en strategi för bupi på den amerikanska marknaden och här hoppas vi få mer på fötterna senare under året.

Vi ser i dagsläget ingen anledning att ändra i våra försäljningsestimat för bupi, där vi räknar med en toppförsäljning inom indikationen på 20 miljoner dollar. Vårt motiverade värde uppgick inför gårdagens besked till 69 kronor.

Klas Palin

Fler bolagsanalyser

Här listas fler bolagsanalyser ifrån Redeyes analysavdelning.

Publicerad Rubrik Analystyp
2016-09-29 Update
2016-09-28 Update
2016-09-27 Update
2016-09-27 Update
2016-09-23 Update
2016-09-20 Analys
2016-09-19 Update
2016-09-19 Update
2016-09-14 Update
2016-09-13 Update
2016-09-12 Analys
2016-09-09 Update
2016-09-09 Update
2016-09-08 Update
2016-09-07 Update
2016-09-06 Update
2016-09-06 Update
2016-09-05 Update
2016-09-02 Update
2016-09-02 Update
2016-09-01 Update
2016-08-31 Update
2016-08-30 Update
2016-08-29 Update
2016-08-29 Update