En registreringsansökan till FDA planeras för Abstral till mitten av 2009. Europa lanseringen för Abstral går bra med uppföljningsorder och nya marknader som öppnas, med fler som står för dörren. Felaktig formulering användes i analysuppdateringen den 16 mars 2009 i samband med att Edluar (tidigare Sublinox) blev godkänt i USA. Vi uppgav felaktigt att Edluar blivit godkänt som generika, vilket inte är korrekt. Korrigeringen påverkar dock inte slutsatsen och vår prognosjustering.
Kommentarer
Det är inte alltid givet att två studier behövs och det har i det här fallet inte varit självklart. Förhoppningsvis kommer Meda igångsätta nya studier, som inte behöver vara vidare kostsamma.
Tycker också att man ska ta med sig att trots vår prognossänkning räknar vi med att Edluar kommer bli en bra intäktskälla för Orexo. I den nya prognosen uppgår potentialen till drygt 600 miljoner kronor vid aktuell dollar kurs, försäljning som Orexo kommer erhålla royalty från.
Sorry, jag skulle läst noggrannare. Läste sedan på Orexo.se att
"Effektstudien visar att Sublinox™ (OX22) erbjuder en 30 procent snabbare insomningshjälp än vad Ambien® gör för patienter som lider av sömnstörningar." Bara en studie. Det brukar väl krävas två fas III studier normalt?
Hej Per,
Väljer att ta med texten från analysen.
"Vi vill ta tillfället i akt att korrigera formuleringen som användes i
analysuppdateringen den 16 mars 2009 i samband med att Edluar (tidigare
Sublinox) blev godkänt i USA. Vi uppgav felaktigt att Edluar blivit godkänt
som generika. Rätt ska vara att Edluar är godkänt som ett nytt läkemedel
enligt 505(b)(2) ansökan. Edluar skiljer sig från generika med dess
patenterade sublinguala formulering, vilket förenklar administreringen.
Dock har inte dess snabbare insättande effekt jämfört med andra produkter
baserade på zolpidem kunnat tillgodogöras i godkännandet. Den felaktiga
formulering som användes påverkar dock inte våra prognosjusteringar för
Edluar. Att FDA godkännandet inte inkluderar den snabbare insättande
effekten jämfört med andra produkter baserade på zolpidem bedömer vi
kommer vara negativt på prissättningen, därav lägre försäljningsprognoser."
I gårdagens analys står det:
"Edluar blir godkänt som generika och inte som ett nytt läkemedel. Vi räknar med ett lägre pris, vilket påverkar våra försäljningsprognoser negativt." Men nu när det framgår att Edluar godkänts som läkemedel kvarstår den pessimistiska försäljningsprognosen. Vad är argumentet för det? Har det med en ändrad label att göra?