Avtal högsta prio, helst redan i år

Q, Det snackas mycket om ett avtal för ert diabetesvaccin Diamyd®, är det rimligt att vänta sig ett avtal i år eller vill ni först syna den pågående fas III-studien?

Elisabet Lindner: Förutom att slutföra det pågående fas III-programmet är det bolagets högsta prioritet att sluta ett optimalt samarbetsavtal med en lämplig partner så snart som möjligt. Vi siktar på ett avtal redan i år, men når vi inte avtalsvillkor som motsvarar vad vi tycker projektet är värt så väntar vi hellre tills fas III-resultaten är tillgängliga än säljer ut för billigt.

Q, Är det ett rent licensavtal ni förhandlar om eller kan andra alternativ vara aktuella, så som exempelvis att ni får rättigheterna till ett redan godkänt läkemedel för den nordiska marknaden?

Elisabet Lindner: Olika bolag tar ju med olika saker till förhandlingsbordet och vi är öppna för alla förslag som passar med vår strategi att bygga ett nordiskt läkemedelsbolag inom diabetes. Det vore inte rimligt att ha som krav på en potentiell partner att de skall erbjuda oss rättigheter till kompletterande produkter, men det är ett plus för de som kan.

Q, Vad värdesätter ni högst från en partner?

Elisabet Lindner: Det absolut viktigaste är att hitta en partner som kan realisera projektets potential. På sikt är det mer avgörande för Diamyd än avtalsvillkoren. Lyckas partnern inte sälja läkemedlet spelar det ingen roll hur hög royaltysats vi lyckats få igenom i avtalet. Förutom partnerns resurser och erfarenhet tittar vi extra noga på hur strategiskt viktigt Diamyd®-projektet blir inom partnerns organisation. Det kan t ex vara bättre att vara ett högprioriterat projekt inom ett mindre bolag än ett i mängden hos en större partner.

Q, Påverkar det er förhandlingssituation att Diamyd® nyligen erhållit särläkemedelsstatus i USA?

Elisabet Lindner: Det känns verkligen som att Diamyd® har en profil som ligger i tiden. Alla stora läkemedelsbolag har insett att den gamla blockbuster-modellen inte håller längre och allt fler pratar om att de strävar mot en nichebuster-modell istället. I det sammanhanget är vår särläkemedelsstatus absolut ett väldigt stort plus som gör Diamyd® mer attraktivt för en partner. Särläkemedel har historiskt haft kortare godkännandeprocess och högre pris än andra läkemedel.

Q, Hur ser ni på möjligheterna att få särläkemedelsstatus för Diamyd® även i Europa?

Elisabet Lindner: I Europa har det varit svårare att få särläkemedelsstatus för en subgrupp av patienter inom en sjukdom, som till exempel typ 1-diabetes, än i USA. Vi tror dock att vi hittat en definition på en patientgrupp som passar även EMEA:s regelverk och vi räknar med goda möjligheter att få särläkemedelsstatus även i Europa. Vi inriktar oss på typ 1-diabetespatienter med kvarvarande betacellsfunktion. FDAs kommentarer på vår amerikanska ansökan och det faktum att EMEA och FDA håller på att harmonisera sina ansökningsprocesser för särläkemedelsstatus stärker oss i vår uppfattning.

Q, Hur påverkas marknadspotentialen för Diamyd® av FDA:s nya direktiv gällande biologiska läkemedel?

Elisabet Lindner: Det amerikanska biosimilar-initiativet föll väl ut ur industrins perspektiv. Vi kommer kunna få 12 års exklusivitet på amerikanska marknaden efter att läkemedlet godkänts, med möjlighet till ytterligare 6 månader eftersom vi inriktar oss på barn. Sedan tidigare hade vi patentskydd till 2021 och 7 års exklusivitet tack vare särläkemedelsstatusen, så det här förlänger tiden vi har exklusivitet på amerikanska marknaden med ett par år vilket är värt väldigt mycket.

Q, Vad är status för studien med Diamyd® där läkemedlet kombineras med två andra läkemedel som ska verka för att återskapa betaceller?

Elisabet Lindner: Dr David Harlan som var ansvarig för studien på NIH:s campus i Washington D.C. har fått ett nytt jobb som "Director of the Diabetes Center of Excellence and the Division Chief of Diabetes" vid University of Massachusetts, vilket är en mycket prestigefylld position. Det förs diskussioner om Dr Harlan ska ta med sig studien till UMass, vilket han själv gärna vill, eller om studien ska fortsätta drivas i Washington. Tills vidare har man valt att inte rekrytera fler patienter i Washington än de tre som redan ingår i studien.

Q, Hur ser Diamyd Medical ut om fem år?

Elisabet Lindner: Om fem år är vi på god väg att nå full marknadspenetration med Diamyd® för typ 1-diabetes, i egen regi på den nordiska marknaden och tillsammans med en partner i övriga världen. Vår säljstyrka i Norden har genom förvärv eller inlicensieringar dessutom fått ytterligare diabetesprodukter i portföljen och bolaget klassas som ett nordiskt specialty pharmabolag. Den första NTDDS-produkten bör vara på marknaden och generera intäkter, men säljs antagligen inte i egen regi utan har utlicensierats. Vi kommer att ha en bred pipeline med flera projekt i klinisk utveckling inom autoimmun diabetes och diabetesrelaterade komplikationer. En del projekt kommer från NTDDS-plattformen, men flera är nya inlicensieringar då vi inte siktar på att bygga någon egen discovery-verksamhet. Intäkterna från licensavtalen för Diamyd® och andra utlicensierade projekt samt vår egen försäljning i Norden, klarar att finansiera både en större utvecklingsverksamhet och förvärv av nya läkemedelskandidater, och ändå ge utrymme för goda utdelningar till aktieägarna.