”Vill bygga värden i huvudprojektet”

Ni genomför en riktad emission och planerar en företrädesemission i mars 2012. Tillsammans tillför emissionerna bolaget omkring 46 miljoner kronor innan emissionskostnader. Hur lång tid räcker pengarna för att finansiera planerad verksamhet?

Emanuel Björne: Kapitaltillskottet på 46 miljoner kronor säkerställer Hansa Medicals finansiering för drygt två år. Målsättningen är att genomföra både Fas 1 och Fas 2 studier för IdeS för dessa pengar, samt vidareutveckla nya terapeutiska tillämpningar av både IdeS och EndoS.


Den riktade emissionen är till Bengt Ågerups investmentbolag NXT2B. Utöver kapital vad tillför NXT2B som ägare?

Emanuel Björne: Människorna bakom NXT2B är en grupp mycket erfarna och framgångsrika entreprenörer och kliniska forskare som vi ser fram emot att samverka med.


IdeS som utvecklas för att möjliggöra transplantation på njurtransplantationspatienter med höga nivåer anti-donator antikroppar. Kan du säga något om utvecklingsplanerna framöver för projektet?

Emanuel Björne: Vi har startat produktionen av IdeS för kliniska studier och just nu pågår toxikologistudierna för IdeS. Så snart resultaten är analyserade och rapporterade avser vi att lämna in en ansökan till Läkemedelsverket för att genomföra kliniska Fas 1 studier för IdeS. Vår målsättning är att påbörja dessa studier under Q2 2012, samt slutföra dem under Q4 2012. Fas 2 studien inom transplantation är planerad att påbörjas i början på 2013.


Det genomförs 300-400 njurtransplantationer per år i Sverige. Ni utvecklar IdeS för behandling av en del av dessa patienter. Kan du beskriva investeringslogiken för IdeS-projektet?

Emanuel Björne: Det genomförs drygt 50 000 njurtransplantationer per år världen över, och mer än 115 000 dialyspatienter står i kö för att få möjligheten att bli transplanterade från levande eller avlidna donatorer. Cirka 30% av alla patienter som är aktuella för transplantation, har någon form av antikroppsproblematik. Hälften av dessa, dvs. 15% av 50 000, har speciellt svårt att bli transplanterade. Vår vision är att undanröja den omedelbara antikroppsproblematiken genom att behandla dessa 15% omedelbart före en transplantation som annars hade varit väldigt riskabel att utföra, om ens möjlig. Detta motsvarar 7500 behandlingar per år och vi uppskattar denna marknad till runt 1 miljard kronor. För att ha en chans att nå denna marknad med ett godkänt läkemedel, visar våra beräkningar att vi eller en licenstagare, behöver investera cirka 100 miljoner kronor från dagens datum.

Investeringar i läkemedelsprojekt i tidig utvecklingsfas är högriskinvesteringar och det finns inga garantier att vi lyckas nå marknaden med en godkänd produkt. Men möjligheten att nå en marknad på 1 miljard kronor genom att investera 100 miljoner kronor utgör grunden för vårt beslut att satsa på IdeS.

Utöver IdeS användning inom transplantation, finns även möjligheten att utveckla IdeS för akutbehandling av antikroppsmedierad transplantationsavstötning samt akutbehandling av en del antikroppsmedierade autoimmuna sjukdomar. Marknadspotentialen för dessa behandlingsmöjligheter bedöms som minst lika stor som behandling av sensitiserade transplantationspatienter.


Ni lyfter fram projektet EndoS som ett nytt projekt ni framöver kommer fokusera på utöver IdeS. Kan du kortfattat berätta något om projekt och dess utvecklingsstatus?

Emanuel Björne: EndoS är precis som IdeS ett enzym som modifierar antikroppar men på ett helt annat sätt än IdeS. IdeS klyver antikroppar till två delar. EndoS modifierar de sockermolekyler som ingår i en antikropps struktur, den så kallade glykosyleringen. De kliniska tillämpningarna för detta enzym finns inom ovanliga autoimmuna sjukdomar. Detta enzym och dess specifika modifiering av antikroppar har rönt stort internationellt intresse bland forskare som arbetar med olika autoimmuna sjukdomar. Hansa Medical kommer att ytterligare stärka den prekliniska dokumentationen för detta projekt för att möjliggöra kliniska studier även med detta enzym.


I samband med emissionsbeskeden klargör ni att ert projekt anti-alpha-11 inom ledgångsreumatism läggs ned. Varför gör ni det?

Emanuel Björne: Vi förvärvade alpha-11 projekt 2008 av två anledningar: 1) Lovande forskningsdata som identifierade alpha-11 som ett innovativt läkemedelsmål för behandling av ledgångsreumatism, och 2) De stora läkemedelsbolagens oförminskade intresse för nya läkemedelskandidater inom ledgångsreumatism. Vi harinte på rimlig tid lyckats att entydigt reproducera de tidigare forskningsresultaten. Detta i kombination med behovet av att fokusera verksamheten på förberedelserna inför kliniska studier med IdeS under 2012, samt att en rad intressanta forskningsresultat med EndoS har skapats, har gjort att vi valt att lägga ner detta projekt.


Ert andra partnerprojekt, HMD-301, som är en ny diagnostiskmetod mot svår sepsis är i sen utvecklingsfas och drivs av partnern Axis-Shield (numer Alere Inc.). När räknar ni med att kunna presentera de första resultaten från studien?

Emanuel Björne: Det är en stor studie som omfattar cirka 700 patienter och Axis-Shields arbete med att analysera och utvärdera patientprover och patientdata fortgår. Vi kommer att rapportera från denna studie så snart vi tagit del av slutresultaten. Axis-Shields målsättning är att lansera en första version av HMD-301 under första halvan av 2012.


Om vi blickar 2 år framåt, vart vill ni nå i era projekt under tidsperioden?

Emanuel Björne: Målsättningen är att genomföra Fas 1 och Fas 2 för IdeS. Varje utvecklingssteg vi nu tar, höjer värdet och minskar risken i projektet. Just nu pågår toxikologistudierna och den kliniska batchproduktionen. Vår målsättning är att under 2012 lämna in en ansökan om att få genomföra en klinisk Fas 1 studie, samt både påbörja och slutföra studien under 2012. Målsättningen för 2013 är genomföra Fas 2 studien för IdeS. Om vi lyckas med detta med goda kliniska resultat, så har vi skapat kliniskt proof-of-concept för IdeS vilket är en mycket stor värdehöjare för detta projekt.

Om den pågående kliniska studien med diagnostikmetoden HMD-301 faller väl ut så kommer denna produkt med största sannolikhet att vara på marknaden under 2012. Förhoppningsvis lyckas Axis-Shield även sälja in denna spännande biomarkör till andra större diagnostikbolag under kommande 2-års period, vilket är en förutsättning för att HMD-301 verkligen skall kunna spridas och etableras som en standardmetod, och därmed generera betydande royaltyintäkter till Hansa Medical. Under kommande 2 år hoppas vi även kunna berätta om helt nya terapeutiska tillämpningar av enzymet EndoS. Om finansieringen tillåter, så är det fullt möjligt att vi inom två år har initierat preklinisk utveckling även för denna molekyl.

/ Klas Palin