Orexos vd: "Zubsolv är mycket konkurrenskraftig"

Hur stor är risken för att Zubsolv kommer klassas som generika vid ett FDA-godkännande?

Zubsolv kan inte bli klassificerat som ett generikum till Suboxone, eftersom vi har en annan dos av de aktiva substanserna (buprenorfin och naloxon) jämfört med Suboxone. Generika måste alltid vara identisk med originalprodukten. Vi har utvecklat en produkt, som förvisso har samma aktiva substanser och samma effekt som originalprodukten, men vår sublinguala tablett (under tungan) ger ett bättre upptag av läkemedlet än Suboxone och därför kan vi använda mindre aktiv substans än originalet.

Hur värdefulla är era konkurrensfördelar med Zubsolv jämfört med Suboxone för patienten?

Den typ av fördelar som vår tablett (storlek, upplösningstid, smak) har, är viktiga för att patienter ska använda medicinen som läkaren förskrivit. Ett av de största problemen idag generellt är att patienterna inte tar sin medicin som de bör för att få den förväntade effekten av sin behandling. Reckitt Benckiser har visat att patienterna som använder deras film står kvar längre på behandling och hänvisar till smakfördelar och upplösningstid. Vi anser att vi är mycket konkurrenskraftiga på dessa områden, även jämfört med Suboxone-filmen.

Hur ser ni på riskerna för att ni hamnar i en priskonkurrenssituation, då er produkt är svagt differentierad mot Suboxone?

I USA måste vi lansera Zubsolv till en aning lägre pris än Suboxone. Vi har visat att vi kan differentiera vår tablett mot Suboxone-tabletten, och att de som testat båda, föredrar vår tablett. Vi kommer nu att fortsätta arbeta vidare med att differentiera vår produkt mot Suboxone, både när det gäller film och tablett. Det är alltid lättare att priskonkurrera som ny produkt på marknaden, eftersom en eventuell prissänkning på Suboxone kommer vara väldigt kostsam för Reckitt Benckiser och i USA måste de sänka priset till alla betalare på en gång.

Om det kommer generika-konkurrenter, förväntar vi inte en kraftig priskonkurrens. Det blir sannolikt någon enstaka spelare och på andra liknande marknader har generika-producenterna oftast prissatt sig marginellt under originalet. Det är både svårt och kostsamt att producera denna typ av produkter, vilket sannolikt minskar intresset för en kraftfull priskonkurrens.

Vad krävs för att ni ska nå era marknadsestimatet för Zubsolv på 500 miljoner dollar?

Vi tror att den totala marknaden för användning av läkemedel mot opiatberoende kommer att fortsätta växa under de kommande åren. Den växer genom att det är fler som blir opiatberoende och att fler blir behandlade, samt genom ökad insikt om behovet för kontinuerlig behandling. Vårt försäljningsestimat grundar sig på att vi räknar med att kunna ta cirka en tredjedel av hela marknaden inom 5-7 år, vilket är den marknadsdynamik som traditionellt gäller för den andra spelaren på en läkemedelsmarknad. Dessutom påverkas marknadssituationen av hur många konkurrenter som kommer finnas på marknaden. Det är dock enbart 20 % av de opiatberoende patienterna som får Suboxone idag och fler konkurrenter vill sannolikt leda till en ökad volym på marknaden och en lägre marknadsandel kan kompenseras med en större marknad.

Hur ser er agenda för aktieåterköpsprogrammet ut?

Bolagsstämman gav styrelsen mandat att återköpa upp till 10 procent av utestående aktier fram till nästa årsstämma. Sedan starten av programmet har vi, till och med den 7 september, köpt tillbaka 860K aktier. Vi ämnar tillsvidare fortsätta att återköpa våra aktier.

Är det aktuellt för aktien att byta lista till MidCap från nuvarande notering på SmallCap-listan?

Detta sker på initiativ av Nasdaq-OMX och styrs av börsvärdet på bolaget, men även uthålligheten av detta. Börsvärdet skall överstiga 150 MEUR, vilket vårt nu gör.

Utöver era ”egna” prioriterade projekt visar ni fortfarande ett antal projekt som ligger hos partners. Vilka av dessa projekt är ännu aktiva?

De som är aktiva är OX17 i samarbete med Novartis, OX-MPI i samarbete med Boeringer-Ingelheim och Edluar i samarbete med MEDA.

Ge oss en uppdatering kring OX-MPI och vad för förväntningar ni har på projektet!

MPI-projektet fortsätter att utvecklas enligt den plan som Boeringer-Ingelheim har. Närmast hoppas vi att BI lyckas med sin forskning och tar produkten till fas I.

Kan ni berätta hur patentsituationen är för Zubsolv, OX51 och OX27?

Vi utvecklar specifika patent för alla våra nya produkter. Vi har ansökt om patent för samtliga tre produkterna.

Vad händer med Abstral på den japanska marknaden?

I Japan har Kyowa Hakko Kirin rättigheterna till Abstral. De genomför en ny fas III studie för Abstral och räknar med att kunna lansera produkten efter ett godkännande av den japanska läkemedelsmyndigheten i slutet på 2013.

Tidigare har det funnits ett mål att ta upp ett nytt projekt till klinik per år. Är detta fortfarande en målsättning?

Vårt primära mål för 2012 var att lämna in en registreringsansökan för Zubsolv (OX219), vilket vi gjorde i september. Vi kommer att fortsätta att studera och utveckla produkten för att maximalt kunna differentiera oss från Suboxone, det vill säga planera genomförande av fler nya studier.

Gällande OX51 planerar vi att göra en fas II-studie och, beroende på utfallet, kommer vi att nästa år ta ställning till om vi ska inleda ett fas III-program.

Nu när vi kommit så långt i utvecklingen av både Zubsolv och OX51, är vårt mål att maximera möjligheterna för de produkter, som vi har på eller nära marknaden. Ju längre ett läkemedel går i sin utveckling, desto mindre blir risken för misslyckande.

Vad för kriterier har ni när ni arbetar med nya projekt?

Våra kriterier är att maximera möjligheterna för produkter som vi har på eller nära marknaden, sk Life-cycle management.

Om vi ska starta helt nya projekt, bör de antingen passa in inom de terapiområden där vi är aktiva (ex smärta, missbruk) eller passa in i vår sublinguala plattformsteknologi (under tungan tablett). I det senare fallet fortsätter vi att leta bland redan kända läkemedelssubstanser, dvs sådana som redan är godkända för användning.

Abstral lanserades i USA för över ett år sedan, men försäljningen är ännu på en relativt låg nivå. Kan ni kort berätta vad ni bedömer är anledningen till att läkemedlet ännu inte lyckats ta någon större marknadsandel?

Vår analys har gett oss följande preliminära svar på varför vi tror att Abstral-situationen är som den är;

1) Aktivitetsnivån hos viktiga kunder, t ex smärtläkare, har varit låg. Smärtläkarna är en viktig länk när det gäller att utbilda onkologer i behandling av cancersmärta.

2) Prissättningen av Abstral har inte varit optimal i jämförelse med huvudkonkurrenten Fentora.

3) Brist på support för att hjälpa kunder med att hantera REMS-systemet.

Enligt avtalet med ProStrakan ska ni ta över rättigheterna för Abstral den 1 januari 2013. Är det ristat i sten?

Enligt vårt avtal med ProStrakan kommer de att hjälpa oss så länge vi behöver för att kunna få alla tillstånd på plats och ta över hela distributionskedjan för Abstral. Om det dröjer längre än till 1 januari 2013, kommer ProStrakan fortsätta att hjälpa oss.

I USA har ni använt er av den regulatoriska vägen 505(b)(2) för att söka ett godkännande för Zubsolv. Finns det liknande möjligheter på andra potentiellt intressanta marknader för produkten?

Vi har varit 100 % fokuserade på USA eftersom över 90 % av marknaden finns där. Det finns andra potentiellt sett intressanta marknader som EU och Australien. Vad som exakt behövs göras för registrering på dessa marknader är något som vi förnärvarande undersöker och får vi återkomma till.