På rätt väg framåt

I slutet av förra året fick ni klartecken från läkemedelsverket att återstarta en fas II-studie för projektet PP-099 där PLED-derivat ges för att minska vävnadsskador vid hjärtinfarkt. Kan du kort uppdatera status?

Jacques Näsström: Vi har således fått godkänt för den nya tillverkningen av läkemedlet mangafodipir, ett PLED-derivat. Därmed kunde vi börja rekrytera patienter i början av detta år. Ett flertal patienter har behandlats redan och fler är på ingång.


När räknar ni med att kunna rapportera resultat från studien?

Jacques Näsström: Vi räknar fortsatt med att kunna rapportera studieresultat i mitten av året.


Läkemedelsutveckling inom indikationen har historiskt vart förenad med många bakslag. Vad talar för ert projekt?

Jacques Näsström: Vi har goda prekliniska resultat som visar 50% minskning av hjärtinfarktskadan. Dock är ju denna studie liten och första studien i patienter. Projektet bygger på ett läkemedel som använts kliniskt och vi har därför ingen anledning att befara biverkningar som anledning till bakslag.


Om resultaten från studien skulle vara bra, vad är ert nästa steg för projektet PP-099?

Jacques Näsström: Vi kommer att utveckla en ny substans anpassad för denna indikation och starta förberedelserna inför klinisk fas IIb. I detta ingår säkerhetsstudier, expertdiskussioner och myndighetskontakter. I ett sådant läge behövs dock ytterligare finansiering och olika alternativ får utvärderas. Nuvarande finansiering är öronmärkt för att genomföra fas IIb-studie med projektet PP-095..


Huvudprojektet för er heter PP-095 och är ett läkemedel som ska ges för att minska allvarliga biverkningar vid cellgiftsbehandling. Ni har tidigare kommunicerat att en större fas II-studie ska inledas under mitten av 2012. Ligger tidsplan fast?

Jacques Näsström: Ja, allt löper enligt plan.


Vad är det som nu pågår i projektet?

Jacques Näsström: Prekliniska säkerhets- och effektstudier ser bra ut. Läkemedelssubstanstillverkning går bra.


Hur långt har ni kommit i processen av utformningen av studien för projektet PP-095?

Jacques Näsström: Vi har haft mycket positiva diskussioner med amerikanska FDA och kommer att ha ett möte med svenska Läkemedelsverket i april. Själva studiedesignen är på plats och kontakterna med kontraktsforskningsorganisation vi valt är goda.


Pledpharma har en liten kompakt organisation. Har ni alla resurser på plats som krävs för att genomföra kommande studie?

Jacques Näsström: Vi har den expertis och erfarenhet internt som är nödvändig för att jobba mot externa partners. De resurser som behövs för att genomföra prekliniska och kliniska studier samt läkemedelstillverkning i övrigt finns i kontraktsorganisationerna vi jobbar med. På så sätt kan vi trots att vi är en liten organisation genomföra alla nödvändiga aktiviteter utan att ta på oss stora fasta kostnader.

/ Jacques Näsström