"Vi har finansiering till början av 2014"

Ert huvudprojekt är PP-095 och utvecklas för att framför allt begränsa allvarliga biverkningar vid cellgiftsbehandling. Bolaget gör en stor investering i projektet. Berätta kort om varför detta är en attraktiv investering för Pledpharma?

Det finns ett stort medicinsk behov och en stor marknad, dvs. en stor kommersiell potential. Projektet har jämfört med många andra läkemedelsprojekt lägre risk eftersom vi utgår från en kliniskt beprövad substansklass med väl karakteriserad säkerhetsprofil och redan har indikationer på tänkt effekt i våra tidigare prekliniska studier och i en mindre klinisk studie.

Läkemedelsverket nyligen klartecken för att starta en fas II-studie för PP-095. Berätta gärna kort om studien och när ni räknar med att de första resultaten finns på plats?

Studien kommer att undersöka effekten av förbehandling med PledOx® i 2 doser jämfört mot placebo på biverkningarna av FOLFOX(cellgiftsregim) hos patienter med metastaserande tjocktarmscancer. Det primära effektmåttet kommer att vara förändring i det absoluta antalet neutrofiler (en typ av vita blodkroppar). Sekundära effektmått inkluderar effekter på förekomst av febril neutropeni (tecken på infektion som har samband med förlust av neutrofiler) och sensorisk neuropati (smärta och obehag på grund av påverkan på nerver). Det beräknade antalet inkluderade patienter i studien är totalt 126 stycken. Professor Glimelius, vid Uppsala Akademiska sjukhus, är huvudansvarig för prövarna i studien. Studien kommer att genomföras på flera kliniker i Europa och Nordamerika. Vi räknar med att ha övergripande resultat från studien i slutet av 2013.

En del av studien genomförs i USA. Vad är anledningen till detta?

Förutom att USA är en viktig framtida marknad, så räknar vi med att kunna samarbeta med framstående klinker. Dessutom är behandlingstraditionerna för tjocktarmscancer något annorlunda jämfört med Europa och vi kan därmed göra fördjupade jämförelser på effekterna av PledOx.

Vad för projekt i klinisk utveckling betraktar ni som de främsta konkurrenterna till PP-095?

Vi känner inte till något kliniskt projekt som har PledOx potential att förebygga biverkningar av cellgifter vid cancerbehandling.

Hur behandlas biverkningar från cellgiftsbehandling idag?

Det finns flera produkter på marknaden som påverkar biverkningarna av cellgifter när de uppstått (tex. läkemedel som stimulerar nybildning av vita blodkroppar och blodplättar, symptomatisk behandling av nervsmärta och sår i munnen). Vilket visar att det finns både ett stort behov och en stor existerande marknad. Men behoven är långt ifrån tillfredsställda eftersom existerande läkemedel antingen inte fungerar som förebyggande behandling såsom PledOx är tänkt att göra, eller så är nuvarande behandlingsalternativ; dyra, behäftade med egna mer eller mindre allvarliga biverkningar och har begränsade användningsområden. Ingen av dessa produkter har samma breda potential att förebygga flera av cellgiftsbiverkningarna som PledOx har. Dessutom finns det flera bolag som försökt utveckla substanser med samma mekanism som PledOx, men inga av dessa har nått marknaden pga av biverkningar eller avsaknad på klinisk effekt.

Ni har under våren fått forskningsanslag från Vinnova. Vad ska ni använda pengarna till?

Fokus för PledPharma har hittills varit på att minska cellgiftsbiverkningar av FOLFOX vid tjocktarmcancerbehandling. Det medicinska behovet vid både cellgiftsbehandling och strålning av lungcancer är minst lika stort om inte större. Utgående från de lovande resultat som redan finns inom tjocktarmscancer kommer Vinnova pengarna användas för att dokumentera motsvarande förebyggande effekter på biverkningarna som uppstår vid cellgifts- och strålningsbehandling vid lungcancer.

Ni har nyligen rapporterat siffror för andra kvartalet och vid utgången av detta hade ni en kassa på 68,6 miljoner kronor. Hur länge räknar ni med att kapitalet ni har i dag räcker och vart tar det er i era projekt?

 Vi räknar med att vi har finansiering av studien tom. början av 2014 och övergripande resultat av PledOx fas IIb-studien.

               Hjärtstudien, projekt PP-099, har blivit något försenad, vad är orsaken till detta?

Studien genomförs endast på en klinik och protokollet innehåller strikta kriterier för rekrytering av patienter. Tillströmningen av patienter är därför mycket svårt att beräkna. På senare tid har patienter som uppfyller kriterierna inte dykt upp på kliniken. Vi räknar dock med att kunna rekrytera dem under resterande del av 2012 och att kunna presentera resultat första halvan av 2013.