Post entry

Dignitana, Del 3: Reimbursement – Potentiellt stor trigger den 8 mars 2018

Aetna har satt datumet den 8 mars 2018 för en översyn av sin policy för skalpkylningsbehandling för att förhindra håravfall vid cellgiftsbehandling. Det finns flera faktorer som talar för att Aetna kommer att revidera sin policy så att man generellt sett beviljar ersättning för behandlingsmetoden. Sedan den senaste översynen i april i år har mycket hänt gällande skalpkylningsbehandling. Uppmärksamheten och användningen har ökat markant, flera vetenskapliga artiklar har publicerats i ämnet. FDA har beviljat Dignitana ett utökat marknadsgodkännande och både Aetna och UnitedHealth Group har beviljat ersättning för skalpkylningsbehandling. Vi kan alltså konstatera att införandet av en sådan standard skulle innebära att många fler patienter får tillgång till behandlingen och därmed skulle Dignitanas intäkter öka markant. Beviljas ersättning är förmodligen en liknande utveckling som i Storbritannien och Holland att vänta där 90% av cancerklinikerna idag erbjuder skalpkylning. Ett positivt besked kring reimbursement skulle alltså med stor sannolikhet vara en tung nyhet och en viktig potentiell kurstrigger!

Bakgrund

I USA betalas den största delen av sjukvården av privata försäkringsbolag. I Sverige och de flesta andra I-länder finns det offentliga system för medborgares tillgång till sjukvård. Detta innebär att den enskilda medborgaren i USA behöver teckna en försäkring för att inte behöva betala sin sjukvård själv. De allra flesta amerikaner har en försäkring via sin arbetsgivare medan personer över 65 kan ansluta sig till Medicare som är ett offentligt finansierat sjukvårdssystem. Då all sjukvård i regel betalas genom försäkringsbolag behöver den typ av behandling som medborgaren önskar vara godkänd för ersättning genom försäkringsbolaget. Det engelska ordet för denna ersättning är reimbursement. Stora delar av medicinteknikbranschen i USA är beroende av denna ersättning som inkomst.

Generella bestämmelser för vad som krävs för att en behandling ska bli ersättningsberättigad genom statliga Medicare

I USA regleras ersättningsberättigade behandlingar av sjukdomar/skador genom National Coverage Determination (NCD) som utfärdas av Centers For Medicare & Medicaid Services (CMS). NCD reglerar alltså huruvida en behandling är ersättningsberättigad genom det offentligt finansierade (statliga) försäkringssystemet Medicare. Det är CMS som är ansvarig myndighet för “Making Medicare National Coverage Determinations.”

Centers For Medicare & Medicaid Services: Beslutsprocessen

National Coverage Determination (NCD)

A national coverage determination (NCD) is a United States' nationwide determination of whether Medicare will pay for an item or service. Medicare coverage is limited to items and services that are considered "reasonable and necessary" for the diagnosis or treatment of an illness or injury (and within the scope of a Medicare benefit category).

Local Coverage Determination (LCD)

In the absence of a NCD, an item or service is covered at the discretion of the Medicare contractors based on a Local Coverage Determination (LCD).

What Triggers an NCD?

NCDs can be requested by external parties who identify an item or service as a potential benefit (or to prevent potential harm) to Medicare beneficiaries. External parties who may request an NCD are medicare beneficiaries, manufacturers, providers, suppliers, medical professional associations, or health plans. NCDs can also be internally generated by CMS under multiple circumstances.

For existing items or services

●      Stakeholders have raised significant questions about health benefits of currently covered items or services

●      New evidence, or re-interpretation of previously available evidence indicates that current policies may need to be changed

●      Local coverage policies are inconsistent or conflicting, to the detriment of beneficiaries

For new items or services

●      The technology represents a substantial clinical advance and is likely to result in significant health benefit if it is available more rapidly to patients for whom it is indicated

●      More rapid access is likely to have a significant programmatic impact on Medicare policies

●      Significant uncertainty exists around health benefits, patient selection, or appropriate facility and staffing requirements

The NCD Decision Process

The NCD development process generally takes 6–9 months, depending on the need for external technology assessments or coverage advisory committee reviews. For NCD requests that do not require these assessments/reviews, the entire NCD decision will be made no more than 6 months after the date the request is received.

Phases during the first 6 months

●      Preliminary Discussions

●      Benefit Category

●      National Coverage Request

●      Staff Review

●      External Technology Assessment and/or Medicare Coverage Advisory Committee

●      Staff Review

●      Draft Decision and Memorandum Posted

Phases during last 3 months

●      Public Comments (30 days)

●      Final Decision Memorandum and Implementation Instructions (must be completed in 60 days)

Relationship of NCDs and LCDs

NCD decisions are binding on all Medicare contractors, and LCD policy can be no more restrictive than the NCD, although it can be less restrictive. If an NCD or other coverage provision states that an item is “covered for diagnoses/conditions A, B and C”, contractors should not use that as a basis to develop an LCD to cover only “diagnoses/conditions A, B and C”. When an NCD does not exclude coverage for other diagnoses/conditions, contractors should allow individual consideration, unless the LCD supports automatic denial of some or all of those other diagnoses/conditions. When national policy bases coverage on need assessment by the beneficiary’s provider, LCDs should not include prerequisites.

Evaluating LCDs for NCD Consideration

CMS is required (under the MMA) to evaluate LCDs to decide which decisions should be adopted nationally. When new LCDs are developed, a 731 Advisory Group reviews LCD topic submissions to determine which topics are forwarded to the CMS Coverage and Analysis Group (CAG).

To promote consistency across LCDs, CMS requires Medicare contractors to:

●      Consult with other contractors prior to developing a new policy

●      Adopt or adapt existing LCDs when possible

Källor: https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/DeterminationProcess/downloads//FR09262003.pdf

https://en.wikipedia.org/wiki/National_coverage_determination

Sammanfattning - Vad är centralt för att få en behandling godkänd för försäkringsersättning i USA?

Medical benefit and added value

Vad som är centralt för att få en behandling godkänd för försäkringsersättning i USA är kortfattat följande. Behandlingen ska ha “medical benefit” och tillföra “added value”, vilket ska påvisas bland annat i vetenskapliga artiklar och rapporter. Det kan självklart också vara viktigt att behandlingen kan tillämpas.

“Coverage refers to the terms and conditions under which Medicare and private payers will (or will not) provide payment for drugs, services, procedures and medical devices. Coverage is the first, and unquestionably the most important, component of the reimbursement process. The decision for or against coverage of a new technology is directly related to the presence of valid scientific evidence from well-designed comparative clinical trials published in the peer-reviewed medical literature. The evidence must support the medical device’s effectiveness in substantially improving health outcomes over existing technologies. Over the last twenty years a system for ranking the quality of evidence has been developed and is known as evidence-based medicine. Randomized, blinded, controlled clinical trials designed to overcome the many possible sources of bias rank as the highest quality of evidence. Testimonials rank as the lowest quality of evidence. In May 2000 Medicare published a Notice of Intent (NOI) proposing a set of criteria to be used for determining which items and services are reasonable and necessary and therefore eligible for coverage. The NOI proposed that technologies must demonstrate "medical benefit" as well as "added value." But just how medical benefit and added value should be measured remains controversial.”

http://clinicaldevice.typepad.com/cdg_whitepapers/2011/05/reimbursement-strategies.html

“Healthcare providers are paid by insurance or government payers through a system of reimbursement. They provide medical services to a patient and then file for reimbursement for those services with the insurance company or government agency. It's not the patient who is paying out of pocket and getting reimbursed, it is the doctor who is providing a service and then awaiting reimbursement.

You can look up a procedure by CPT code to see how much Medicare reimburses your doctor or hospital to perform it. A private insurance company negotiates their own reimbursement schedules with providers and hospitals.

Even with health insurance, you may have to pay a co-pay for a medical procedure, or you may have to pay out of pocket for procedures not covered by your insurance. Some doctors will not take patients whose insurance or Medicare doesn't reimburse them well enough. This can cause a shortage of providers in some areas and make it difficult to locate a doctor who will accept your coverage.”

https://www.verywell.com/reimbursement-2615205

https://www.athenahealth.com/knowledge-hub/practice-management/healthcare-reimbursement

Statens försäkringspolicy gällande ersättning för Scalp Cooling

Hur ser då CMSs National Coverage Determination ut avseende skalpkylningsbehandling under cellgiftsbehandling?

Item/Service Description

Keeping the scalp cool during chemotherapy has been noted to reduce the risk of hair loss. The cooling may be done by packing the scalp with ice-filled bags or bandages, or by pecially-designed devices filled with cold-producing chemicals activated during chemotherapy.

Indications and Limitations of Coverage

While ice-filled bags or bandages or other devices used for scalp hypothermia during chemotherapy may be covered as supplies of the kind commonly furnished without a separate charge, no separate charge for them would be recognized.

https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/details/ncd-details.aspx?NCDId=147&ncdver=1&bc=AAAAgAAAAAAA&

Slutsats: det finns i nuläget inte ett generellt ersättningsberättigande för skalpkylningsbehandling genom statliga Medicare

Av informationen som presenterats ovan framgår alltså att det i dagsläget inte föreligger ett generellt ersättningsberättigande för skalpkylningsbehandling genom det statligt finansierade Medicare.

Privata försäkringsbolags försäkringspolicies gällande ersättning för Scalp Cooling

Aetna

Aetna, ett av de stora amerikanska försäkringsbolagen som ligger på 43e plats på Fortune 500, har nästan 50 000 anställda och mer än 45 miljoner kunder! Aetna har i sin policy för skalpkylningsbehandling för att förhindra håravfall vid cellgiftsbehandling uttalat att skalpkylningsbehandling är medicinskt motiverat.Enligt en artikel i The American Journal of Managed Care, från december 2016 är det dock så att Aetna fortfarande betraktar skalpkylningsbehandling som en experimentell metod och att effektiviteten inte är vedertagen. Denna policy reviderades senast den 28 april 2017. Se även denna artikel.

UnitedHealth Group

UnitedHealth Group är ett av USAs största försäkringsbolag och ligger på 6e plats på Fortune 500-listan. Bolaget har ca 270 000 anställda och ungefär 115 miljoner kunder.

I UnitedHealth Groups policy för skalpkylningsbehandling fastställs att “While ice-filled bags or bandages or other devices used for scalp hypothermia during chemotherapy may be covered as supplies of the kind commonly furnished without a separate charge, no separate charge for them would be recognized.”

UnitedHealth Groups policy är således identiskt formulerad med CMSs policy.

Faktiska utbetalningar av ersättningar av både Aetna och UnitedHealth Group

The Rapunzel Project är en ideell organisation som hjälper patienter som blir behandlade med cellgifter att behålla sitt hår. Organisationen har rapporterat att två av de största försäkningsbolagen i USA, i enskilda ärenden nyligen beviljat ersättning för skalpkylningsbehandling. Det rör sig om UnitedHealthCare Group och Aetna.

Vidare har samma källa den 16 januari 2018 publicerat följande på sin Facebook-sida:

“We have just learned of a preapproval for reimbursement of cold cap rental by UnitedHealthCare! The code 1399 was used - for durable medical equipment. We will share more details and more successes as we learn of them.”

Ytterligare information om patienter som fått ersättning finns bland annat att läsa här.

Analys av Reimbursement för skalpkylningsbehandling

Som framgått ovan finns det idag ingen generell policy för beviljande av ersättningsanspråk i USA. Å andra sidan ser vi nu att två av de största amerikanska försäkringsbolagen har beviljat ersättningsanspråk för skalpkylningsbehandling för att reducera håravfall vid cellgiftsbehandling. Detta är ett stort framsteg mot att både Medicare och privata försäkringsbolag kommer att revidera sina riktlinjer.

I grund och botten handlar det om att öka både användningen och medvetenheten om behandlingen. För att ett generellt godkännande ska antas är det viktigt att påvisa framgångar och publicering av vetenskapliga artiklar och kliniska studier. Men också att kliniker och läkare vittnar om behandlingens effektivitet och faktiska utbetalningar från enskilda försäkringsbolag spelar in.

Det finns inget som hindrar enskilda försäkringsbolag från att införa en generell beviljandepolicy för behandlingen. Detta i sig skulle innebära en stor framgång för både Dignitana och Paxman. Här spelar Paxman en mycket viktig roll! Ju fler aktörer som finns på marknaden, desto mer av det som nämns i stycket ovan (användning, uppmärksamhet, etc.) kommer vi att få.

Reimbursement (försäkringsersättning från privata försäkringsbolag och/eller det amerikanska offentliga sjukvårdssystemet) för behandling med skalpkylning skulle innebära att behandlingen kan göras tillgänglig för en bredare patientgrupp och en markant ökning av antalet behandlingar, samt bidra till att fler cancerpatienter kan behålla sitt hår vid cellgiftsbehandling. Kraven på ersättning ökar allt eftersom fler patienter använder skalpkylning vid infusionscentren i Nordamerika.

Dignitana arbetar aktivt för att skalpkylning ska bli ersättningsberättigat. Under tiden har Dignitana varit med och startat den ideella organisationen HairToStay som syftar till att finansiera skalpkylningsbehandling för de patienter som själva inte har tillräckliga medel för detta. HairToStay har till dags dato hjälpt över 500 patienter att behålla håret genom finansiella bidrag. Dignitana tillhandahåller även “Dignitana Reimbursement Guide” för att hjälpa patienter med att göra anspråk på ersättning från försäkringsbolagen.

Trigger i mars 2018

Aetna har satt ett datum för en översyn av sin policy för skalpkylningsbehandling för att förhindra hårbortfall vid cellgiftsbehandling. Det finns flera faktorer som talar för att Aetna kommer att revidera sin policy så att man generellt sett beviljar ersättning för behandlingsmetoden. Sedan den senaste översynen i april i år har mycket hänt gällande skalpkylningsbehandling. Uppmärksamheten och användningen har ökat markant, flera vetenskapliga artiklar har publicerats i ämnet. FDA har beviljat Dignitana ett utökat marknadsgodkännande och både Aetna och UnitedHealth Group har beviljat ersättning för skalpkylningsbehandling.

Vi kan alltså konstatera att införandet av en sådan standard skulle innebära att många fler patienter får tillgång till behandlingen och därmed skulle Dignitanas intäkter öka markant.

Jag vill dock understryka följande. Dignitana har som framgått ovan, meddelat att man kommer nå nollresultat (break even) i slutet av 2018 och att det sker då bolaget når 200 installerade maskiner. Denna tidsplan och beräkning gäller utan generella reimbursementbeviljanden.

Beviljas ersättning är förmodligen en liknande utveckling som i Storbritannien och Holland att vänta där 90% av cancerklinikerna idag erbjuder skalpkylning. Ett positivt besked kring reimbursement skulle alltså med stor sannolikhet vara en tung nyhet och en viktig potentiell kurstrigger (https://www.avanza.se/placera/forum/trad.1388.2893617.html).

Dignitanas förväntningar på Reimbursement och på Aetnas kommande policyöversyn

Jag har varit i kontakt med bolaget via mejl angående deras förväntningar på reimbursement i USA. Nedan följer mina frågor till Dignitana och bolagets svar.

-------- Original Message --------

On January 25, 2018 11:12 AM, Investor Relations investorrelations@dignitana.com wrote:

Hello Robert,

Thank you for your email. I will look forward to reading your blog about Dignitana.

Regarding your question:

What are your expectations on reimbursement in the US? I am specifically thinking of Aetna´s upcoming review of their policy.

Answer:

As I'm sure you are aware, the U.S. insurance landscape is very complicated.

There is currently no universal coverage for scalp cooling and there is also not a unique CPT code for scalp cooling treatment, howecer some patients are applying for and receiving reimbursement.

In the US there are many variables to determine whether a medical expense is "covered" in a plan -- whether it is a reimbursed expense, can be pre-approved, or is subject to co-pays and minimums. Even within a specific insurance company, factors such as location, plan, coding and coverage can vary widely.

That said, US insurance providers, including United, Aetna, and BCBS are starting to reimburse patients for scalp cooling more frequently. It is our hope that the scheduled Aetna policy review they have posted for March 8 will facilitate a smoother reimbursement process and/or coverage for Aetna patients.

Dignitana is currently working with insurance companies and with patients directly to ensure they have the information needed for claims, and we will be providing a more detailed update on this topic to the market in the near future.

Best wishes,

Melissa Bourestom

Investor Relations

Dignitana

investorrelations@dignitana.com

Vart är Dignitana på väg? Prognos för break-even exklusive Reimbursement och kostnadsbesparingarna på 15 MSEK/år

I en intervju den 27 november 2017 uppger VD William Cronin att Dignitana nu har ungefär 130 st enheter installerade på strax över 100 st kliniker.

Dignitana har återigen lyckats med minst +20 % tillväxt även detta kvartal (Q3 2017).

Bolaget har tidigare kommunicerat att man uppnår nollresultat (break-even) vid 200 st enheter och att man beräknar att detta kommer ske i slutet av 2018. Notera att denna siffra är exklusive Reimbursement och kostnadsbesparingarna på 15 MSEK/år som flytten till USA medför.

Det betyder att Dignitana i november 2017 hade 70 enheter kvar. För att sätta denna siffra i ett sammanhang så vill jag att vi beaktar följande. Vi vet att Dignitanas försäljning i USA har ökat med 20 % per kvartal de senaste sju kvartalen. Detta trots produktionsstoppet och medföljande leveransstopp under två månader förra året. Dignitana meddelade även att bolaget arbetade för att leverera ut system i högre takt under fjärde kvartalet samt under första kvartalet 2018 och skulle på så sätt komma att återta delar av den tillfälligt förlorade omsättningen. Detta vittnar om att det som bolaget förlorade under hösten 2017, kommer tas igen under första kvartalet 2018 parallellt som man alltså fortsätter sitt försäljningsarbete som planerat.

20 % tillväxt kan låta högt att bibehålla. Men Dignitana har kommunicerat att pga. produktionsstoppet som varade under två månader under Q3 2017, så ska bolaget leverera ut system i högre takt under Q4 2017 och Q1 2018 och på så sätt komma att återta delar av den tillfälligt förlorade omsättningen.

Den 6 december 2017 meddelade Dignitana följande. "Bolagets bedömning är att det inte finns några flaskhalsar i produktionen och att befintliga tillverkningspartners klarar av en mångdubbling av den befintliga volymen” (s. 28).

Notera att dessa uträkningar är uppskattningar och baserat på mina egna tankar och ska därför inte tas som något annat än just det.

Gå gärna med i Facebook-gruppen för potentiella och nuvarande aktieägare

Gå med i Facebook-gruppen för potentiella och nuvarande aktieägare. Här presenteras analyser, information och diskussioner.

https://www.facebook.com/groups/dignitana/

0 comments

You need to to read and post comments.

Does this article violate Redeye’s Rules & Guidelines?