LCP i ett intressant läge

2011-03-29 14:37, Edited at: 2011-03-29 15:01

LCP:s aktieägare drabbades i höstas av en av den mest kurspressande nyemissionen i min ”bioteknik-karriär”. Utspädningen var så stor att de mindre aktieägarna helt enkelt inte hade råd att delta i större omfattning med kurspress som följd. Nyemissionen var på 1.20 och kursen ligger fortfarande kvar på denna nivå. Nu börjar det dock bli riktigt intressant läge för bolaget som är en potentiell dubblingskandidat närmaste månaderna. Detta i kombination med begränsad nedsida har medfört att bolaget har seglat upp som ett av mina största innehav!

Det som bygger caset just nu är följande:
1. Jag väljer att huvudsakligen värdera hela bolaget utifrån LCP-Tacro, som är en potentiell blockbuster. Intäkter från övriga projekt och läkemedel är potentiella bonusar.
2. Den första Fas 3:an kommer presenteras i maj eller juni. (Har fått detta bekräftat vid samtal med bolaget).
3. Chansen för framgångsrik Fas 3 är mycket stor pga läkemedlets karaktär. Personligen tror jag att den är över 90%.
4. 80% av aktierna ägs av institutioner som kommer vara långsiktiga, varav Novo och Lundbeck äger 60%.
5. Pga låg freefloat (få möjliga aktier till salu) kommer positiva nyheter eller förväntningar driva upp kursen.
6. Bolaget har meddelat att samarbetsavtal för LCP-Tacro först kan bli aktuellt efter denna första Fas 3.
7. Bolaget har 3st prekliniska projekt som snart går in i Fas 1 och därmed blir offentliga.
8. Börsvärdet är nästan i nivå med kassan.
9. Potentiell dubblare på ett par månaders sikt. Med tanke på att positivt utfall med stor sannolikhet åtminstone får kursen över 2kr ser LCP ut som ett mycket intressant köp i nuläget!
10. Kassan räcker 2 år ytterligare med nuvarande förbränningstakt, utan inkomster i form av avtal eller milestones.

I det korta perspektivet kan kursen även drivas upp av en analys från Nordic Bio Investor som släpps nästa onsdag. Framkommer idag på danska forum att Peter Aabo har köpt in LCP i sin modellportfölj så det är rimligt att anta att analysen blir positiv. Hans analys över Genmab hade stort genomslag och har på ett par dagar drivit upp kursen 15%.

www.proinvestor.com/uploads/boards/40671_Nordic_Bio_Investor_27_marts_2011.pdf

LIFECYCLE PHARMA

Antal aktier: 452 542 480st
Börsvärde: 550 MDkr (kurs 1,22)
Kassa: 532 MDkr (110101)

Burnrate 2011Exp: 250-280 MDkr

http://www.lifecyclepharma.dk/

Lifecycle Pharma (LCP) är ett danskt bioteknikföretag med en produktportfölj som består av läkemedel som förbättrats med hjälp av deras MeltDose-teknik, vilken ökar kroppens absorption av läkemedel. I och med att läkemedlet tas upp snabbare och effektivare behöver man inte ge så höga doser, vilket innebär dels att biverkningarna minskar, men även att man kan ge högre doser för att öka effekten. Bolaget knoppades 2002 av från Lundbeck och noterades på börsen 2006.

LCP:s viktigaste läkemedel under utveckling är LCP-Tacro. Detta läkemedel är i Fas 3 och används för att förhindra organavstötning hos njur- och levertransplanterade. Produkten är en potentiell blockbuster och utifrån läkemedlets karaktär och tidigare resultat kan man uppskatta sannolikheten för att LCP-Tacro ska nå marknaden som mycket stor.

Bolagets huvudsakliga fokus ligger på att få LCP-Tacro genom sina Fas 3-studier till marknad. Man har det senaste året vidtagit ett antal organisatoriska åtgärder för att effektivisera bolaget, samt även kapitaliserat bolaget genom en nyemission.

Uppköpsmöjligheten är en realitet i det längre perspektivet. Storägarna Novo eller Lundbeck, alternativt ”konkurrenten” Astellas Pharma är heta kandidater. Ackumulerade förlustavdrag på drygt 1000MDkr gör LCP ännu aptitligare för ett vinstgenererande läkemedelsbolag.

PIPELINE

1. LCP-TACRO

Takrolimus (Prograf) är ett immunhämmande medel som är standardbehandling för njur- och levertransplanterade patienter. Om man inte tar läkemedlet hela livet stöter kroppen bort transplantatet. Takrolimus säljer idag för 2 miljarder USD/ år. Astellas Pharmas preparat Prograf har många otrevliga biverkningar och ges två gånger per dag. LCP-Tacro är en förbättrad version av samma läkemedel och sedan patentet gick ut 2008 har ett par ”likamedel” till Prograf (generiskt) släppts.

LCP- Tacro har emellertid bättre biotillgänglighet (>40%) och ges i endosregim , men ger ändå en stabilare koncentration av substansen i blodet än Prograf. Detta ger färre biverkningar och bättre compliance för patienterna. Förra året publicerades en studie på 297 transplanterade patienter som visade att just en stabilare koncentration ger en signifikant lägre risk att organet stöts bort (”High within-patient variability in the clearance of tacrolimus is a risk factor for poor long-term outcome after kidney transplantation.” Nephrol Dial Transplant. 2010 Feb 26)
Astellas Pharma tillverkar även en form av Tacrolimus som ges en gång om dagen - Advagraf (som dock inte är godkänt i USA). LCP offentliggjorde i slutet av 2007 resultat som visade att LCP-Tacro kunde ges med en ca 50% lägre dosering och med en jämnare koncentration i blodet under dagen.
Dessa slutsatser ökar chansen för att Fas 3 blir framgångsrikt och att LCP-Tacro blir ”Best-in-class”. Hittills har över 600 patienter behandlats med LCP-Tacro.

LCP har flera Fas 3 studier för LCP-Tacro:

A. Stabila njurtransplanterade patienter

Fas 3 startades upp i december 2008 och tidigt i januari 2010 var studien fullrekryterad.

Studien inkluderar 326 patienter och utförs på ca 60 kliniker i USA och Europa och omfattar patienter som behandlas med Prograf två gånger per dag och randomiseras till att övergå till behandling med LCP-Tacro en gång dagligen (med 30% lägre dos). Patienterna följs ett år för att studera överlevnad och avstötning. Studien är sagd att komma avrapporteras Q2 och "mid 2011", vilket sannolikt innebär maj-juni.

Man indikerade vid investerarkonferens 25/2 att man avvaktar Fas 3-resultaten innan partnerskap ingås.

B. Nytransplanterade njurar (de novo)

Framgångsrik Fas 2 för 63 nytransplanterade patienter avrapporterades i April 2009 och i juli 2010 kom ettårsdata.

Protokollet för Fas 3 insändes dec 2009 och klartecken från FDA erhölls augusti 2010. första patienten (av 540st) doserades 18 oktober 2010. Det är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie där man jämför LCP-Tacro med Prograf. Man räknar med att sista patienten inkluderas i slutet av Q3 2011, resultat Q4 2012 och att NDA (New Drug Application) kan inskickas till FDA Q1 2013.

C. Levertransplantationer

Fas 2-studierna på 58 nytransplanterade leverpatienter rapporterades framgångsrikt i Augusti 2009 och positiva data från ettårsuppföljning presenterades 2010-12-22. Man inväntar sannolikt partneravtal eller slutgiltiga Fas 3-resultat för njurpatienter innan man kör igång Fas 3 för levertransplantationer.

2. FENOGLIDE

Lågdosversion av fenofibraten Tricor. Lanserades i USA 2008 av Shionogi Pharma och man sålde senare samma år framtida royalties i USA för 29MUSD samt möjlighet till upp till 105MUSD till Cowen Healthcare Royalty Partners. Fenofibrater sålde 2009 för 2.3 miljarder USD (Tricor sålde 2009 för 1.3MUSD), varav 2.2 miljarder i USA. Även om fenofibrater effektivt sänker triglycerider är dess effekt debatterad och säljer som synes nästan uteslutande i USA.

3. LCP-ATORFEN

Kombination av statin (Lipitor) och fenofibrat (Tricor).

Fas 2-resultat presenterades maj 2009 och bekräftade tidigare positiva resultat. Till skillnad från konkurrerande fibrater ger inte LCP-AtorFen beta-skiftfenomenet (ackumulering av LDL).

I mars 2010 visade resultat från den stora sk ACCORD-studien att tillägg av fenofibrat till statin kan ha möjlig skyddseffekt för kardiovaskulära händelser för män, men inte kvinnor. Man såg även nytta för patienter med höga triglycerider och låga värden för HDL.

Alla förberedelser för en Fas 3 är genomförda och studien kan startas upp så snart partneravtal ingåtts. LCP meddelade redan våren 2010 att flera större bolag gör due diligence (sista steget för att få beslutsunderlag för partnerskap) på AtorFen.

Jag ser inget jättestort medicinskt värde i detta projekt, men det är en joker i och med att marknaden räknat bort projektet. I USA säljer läkemedelsklassen bra trots bristande evidens - och lyckas de sluta det minsta samarbetsavtal vore det starkt kursdrivande.

4. LCP-FENO

Generisk version av Tricor (Lipanthyl i Europa) i samarbete med Sandoz i USA och Mylan Inc i Europa. Förbereder för slutliga pivotala farmakokinetiska studien senare under 2010.

5. PREKLINISKA PROJEKT

LCP:s strategi är att inte offentliggöra prekliniska projekt.
Det finns åtminstone fem hemliga, prekliniska projekt, varav tre snart går in i Fas 1 och ett redan har ett partneravtal med ett större globalt läkemedelsbolag. För detta sistnämnda kommer man med stor sannolikhet erhålla milestone när läkemedelskandidaten går in i klinisk fas.

ÄGARSITUATION

LCP har en fördelaktig ägarprofil med mycket låg freefloat, där 80% av bolagets aktier ägs av institutioner (varav Lundbeck och Novo 59%).

ANALYSER

* 2011-03-02 Danske Bank. Köp. Riktkurs 2.40 Dkr.
* 2010-10-22 BiotekAnalyse. Köp. Riktkurs 2.70 Dkr.