Active Biotech: Viktigt och betydelsefullt besked från FDA

Research Note

2012-08-08

15:21

Teva har till slut fått till ett SPA (Special Protocol Assessment) för laquinimod inom indikationen Multipel Skleros (MS) med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA där funktionsnedsättning (EDSS) används som primärtmål. Studien, som är den tredje fas III-studien och går under namnet CONCERTO, ska rekrytera totalt 1.800 patienter. Nytt i denna studie mot tidigare två fas III-studier som genomförts med laquinimod är att den kommer innehålla en högre dosnivå på 1.2 mg mot tidigare 0.6 mg. Vi räknar med att rekrytering inleds i fjärde kvartalet i år och att resultat ska kunna levereras under 2015 och därmed ligger vår prognos fast om en möjlig lansering 2016.

KP

Klas Palin

Sign up for free to continue

Already a member?

Sign in

Disclosures and disclaimers

Premium Plan required to unlock

Unlock companies to access

more high quality research.