NEXT GENERATION INVESTMENT BANKING

Members network
Limited Mobile Version
Follow this company and never miss a research update
HMED

Hansa Medical

Research note

Print

Hansa Medical: Startar registreringsgrundande studie

Hansa Medical fick i början av april klartecken från FDA att starta en registreringsgrundande studie. Bolaget meddelar idag att patientrekryteringen har inletts och därmed är studien igång. Den bör kunna rapporteras i början av 2018 och förhoppningen är att den ska vara tillräcklig för att kunna registrera produkten i USA.

Hansa Medical meddelade idag att den registreringsgrundande studien med IdeS i behandlingsresistenta högsensitiserade patienter har påbörjats. Det är en amerikansk multicenterstudie och patientrekryteringen har nu inletts vid Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles.

Cirka 20 patienter kommer att inkluderas och rekryteringen bedöms ta cirka 12 månader. Uppföljningstiden är 6 månader. Det innebär att studien bör kunna slutföras kring årsskiftet 2017/2018 och rapporteras i början av 2018. Vi har tidigare räknat med start under Q2, rekrytering under 6 månader, uppföljning under 6 månader och rapportering i slutet av 2017. Den potentiella förseningen jämfört med vår bedömning är marginell och vi skulle inte bli förvånade om rekryteringen kommer ta kortare tid än 12 månader.

Det primära målet med studien är att utvärdera effekten av IdeS för att uppnå negativt korstest. Studien kommer även utvärdera säkerhet, njurfunktion och immunogenicitet. Baserat på de kliniska data som finns tillgängliga idag förväntar vi oss att IdeS kommer vara tillräckligt effektivt, så den största risken som vi ser det ligger snarare på säkerhetssidan.

Hansa Medical meddelade i april att FDA gett tillåtelse att starta studien. Därmed är dagens pressmeddelande inte något som påverkar vår uppfattning nämnvärt, men det är naturligtvis positivt att studien nu har inletts. Aktien står tre gånger så högt idag som vid årsskiftet och vårt senaste motiverade värde är 66 kronor per aktie. Hansa Medical släpper sin Q2-rapport på torsdag.

Download our latest Research Report from 2017-05-23

Download full report icon-download