HMED

Hansa Medical

Research note

Print

Hansa Medical: Särläkemedelsstatus för anti-GBM

Hansa meddelade i dag att FDA har beviljat imlifidase (IdeS) särläkemedelsstatus för behandling av anti-GBM.

Imlifidase studeras för närvarande i en prövarinitierad fas II-studie i Europa. Vid slutet av mars så hade sju patienter inkluderats. Begränsat med data har offentliggjorts men patienterna tycks svara väl på behandlingen. Målet är att 15 patienter ska inkluderas i studien, vilket med den nuvarande takten kan slutföras under 2018. Patienterna följs sedan i sex månader, varefter resultat kan avläsas. 

Särläkemedelsstatus beviljas till läkemedelskandidater som riktas mot en patientgrupp på färre än 200 000. Det uppskattas att incidensen av anti-GBM är cirka 1 per 1 miljon invånare, vilket ger runt 325 patienter som diagnostiseras per år i USA. Anti-GBM är också en svår och snabbt progressiv sjukdom som ofta leder till njursvikt eller värre inom sex månader. Med dess unika mekanism och effekt så antar vi att imlifidase kan komma att få ett starkt upptag om man når marknad. Vi estimerar en toppförsäljnining på cirka 350 miljoner kronor. Men många steg återstår innan man kan börja marknadsföra produkten och inga detaljerade resultat har ännu offentliggjorts. 

Download our latest Research Report from 2018-09-28

Download full report icon-download