HMED

Hansa Medical

Fundamental View

Hansa Medical är ett Lundabaserat bioteknikbolag som utvecklar immunomodulerande enzym för behandling av autoimmuna indikationer. Den ledande läkemedelskandidaten kallas IdeS och har visat sig klyva och inaktivera antikroppar snabbt och effektivt vilket ger den stor potential inom flera antikroppsmedierade indikationer. Utvecklingen riktas främst mot att möjliggöra transplantation för sensitiserade patienter och där man har erhållit särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) i USA och Europa. En potentiellt registreringsgrundande fas II-studie startade i oktober 2016 inom njurtransplantation. Resultat väntas under första halvan av 2018, vilket vid positiva resultat skulle möjliggöra att IdeS når marknad 2019. Ytterligare studier planeras starta under 2017 inom både transplantation och autoimmuna indikationer.

I tidig utvecklingsfas finns även enzym med något annorlunda profil, som kan komplettera eller förbättra användningen av IdeS. Under projektnamnet NiceR utvecklas IgG-klyvande enzym som kan komma att möjliggöra upprepad behandling. Hansa har även utvecklat en diagnostisk metod för prediktion av svår blodförgiftning. Produkten är licensierad till Axis-Shield Diagnostics och genererar i dagsläget minimi-royalties om cirka 2 miljoner kronor per år. Organisatoriskt ligger bolagets tyngdpunkt inom forskning och utveckling men bolaget avser att under 2017 påbörja uppbyggandet av en marknadsorganisation för att kunna kommersialisera IdeS i egen regi i USA och Europa. Då man riktar sig mot specialiserade indikationer så kan en förhållandevis liten försäljningskår användas.

Last updated: 2017-11-17 Source: Redeye

IdeS är ett bakteriellt enzym som klyver och inaktiverar antikroppar snabbt och effektivt. Enzymet är specifikt för antikroppar av typ IgG och påverkar inte andra typer (IgM, IgA, IgD eller IgE). IgG är den främst förekommande typen i blod och extracellulär vätska och IdeS kan klyva både fria och membran- eller antigenbundna antikroppar.

Behandling med IdeS består av en injektion (cirka 15 minuter) vilket inaktiverar antikropparna redan inom några minuter och har kluvit dessa fullständigt inom två till fyra timmar. IdeS är unikt i sitt verkningssätt och vi känner inte till någon liknande produkt. Hansa tror att IdeS kan förbättra akutbehandlingen av flertalet autoimmuna sjukdomar och reaktioner där IgG är en drivande faktor. Produkten blev under 2015 beviljad särläkemedelsstatus i USA och i början av 2017 även i Europa, vilket kan ge en snabbare utvärderingsprocess och erbjuder marknadsexklusivitet efter godkännande i upp till tio år i Europa och sju år i USA. IdeS har även blivit inkluderat i PRIME av EMA och det finns en god chans till att få ”Breakthrough Therapy Designation” av FDA, vilka ger läkemedel som riktas mot svårt sjuka och svårbehandlade patienter en snabb regulatorisk process och hjälp på vägen till marknad.

Flera tidiga projetk finns även i pipeline - EnzE (cancer), EndoS (autoimmuna) och NiceR (andra generationens IdeS) - vilka alla är enzymbaserade. Hansa har även en HBP-analys på marknad, vilken är utlicensierad till Axis-Shield. 

Last updated: 2017-05-22 Source: Redeye

Behandling av IgG-medierade sjukdomar består i dag främst av plasmaferes/plasmautbyte och intravenöst immunoglobulin. Dessa har visat en någorlunda god, om än långsam, effekt men lämnar en stor andel patienter utan tillräcklig behandling. Marknaden har således ett stort medicinskt behov, speciellt i de akuta sjukdomsfaserna, vilket gäller i de flesta IgG-medierade sjukdomar. Marknaden för sensitiserade patienter vid njurtransplantation uppskattas till cirka 1 miljard USD per år i USA och Europa. 

Last updated: 2017-05-26 Source: Redeye

  • IdeS är unikt i sin förmåga att klyva och inaktivera IgG-antikroppar snabbt och effektivt
  • Nära marknad med revolutionerande behandling
  • Stort obehandlat behov - möjlighet till hög lönsamhet

Hansa Medical är ett Lundabaserat bioteknikbolag som fokuserar på utveckling av immunomodulerande enzymer mot svårbehandlade, antikroppsmedierade indikationer. Den ledande läkemedelskandidaten IdeS är unik i sin förmåga att klyva och inaktivera antikroppar av typ IgG. Behandling består av en injektion på cirka 15 minuter som eliminerar antikropparna inom några timmar. IdeS har potential att förändra behandlingen av akuta IgG-medierade indikationer som i dagsläget främst behandlas med IVIg och plasmaferes/plasmabyte, vilka har en långsammare och ofta ofullständig effekt.

Hansas huvudsakliga fokus ligger på utvecklingen av IdeS inom njurtransplantation. Cirka 30 procent av patienterna som väntar på en transplantation är måttligt-till-högt sensitiserade, vilket betyder att immunförsvaret utvecklar antikroppar mot det nya kroppsfrämmande organet och akut avstötning är därför en stor risk. Antikropparna är oftast av typ IgG och genom behandling med IdeS så finns möjligheten att göra patienterna transplanterbara. De svåraste sensitiserade patienterna har i princip ingen chans att hitta ett matchande organ eller bli desensitiserade med dagens behandlingsalternativ och för dessa så är det enda alternativet dialys och stå kvar på väntelistan. Cirka 4 600 patienter dog på väntelistan i USA under 2016 och med runt 500 000 patienter som går på dialys, där 8-årsöverlevnaden är mediokra 44 procent, samt 100 000 patienter på väntelistan, så är behovet mycket stort.

IdeS studeras för närvarande i Highdes, en multicenter fas II-studie vilken vi bedömer vara registreringsgrundande tillsammans med tidigare studier samt Stanley Jordans fas I/II-studie. Resultaten förväntas rapporteras i mitten av 2018 och då IdeS är designerad särläkemedelsstatus av både EMA och FDA samt inkluderad i EMA:s PRIME så kan lansering ske redan 2019. Att möjliggöra njurtransplantationer för sensitiserade patienter är ett starkt första steg i kommersialiseringen av IdeS. Sensitiserade patienter prioriteras på väntelistan, men har ofta svårt att hitta en match eller bli desensitiserade. Om IdeS når marknad så bedömer vi att marknadsupptaget kan gå snabbt. Försäljningen kan nå upp till 2 600 miljoner kronor med en behandlingspotentialen på upp till 6 500 patienter inom njurtransplantation av sensitiserade patienter. För att realisera IdeS fulla potential så måste indikationerna däremot breddas. Hansas strategi är att föra utvecklingen vidare mot transplantationsindikationer så som ABOi, AMR och andra organ, samt de akuta autoimmuna sjukdomarna anti-GBM och GBS.

Hansa är i en sällsynt bra position i dagsläget men alla investeringar har en negativ sida. Regulatorisk risk existerar då FDA och EMA kan komma att kräva större studier. Marknadsrisken är också stor då lansering kan gå sämre än estimerat. Samtidigt så har bolaget ett kapitalbehov, vilket kan komma att täckas genom en emission de kommande 12 månaderna.

Last updated: 2017-11-16 Source: Redeye