NEXT GENERATION INVESTMENT BANKING

Members network
Limited Mobile Version
Follow this company and never miss a research update
HMED

Hansa Medical

Fundamental View

Hansa Medical är ett Lundabaserat bioteknikbolag som utvecklar immunomodulerande enzym för behandling av autoimmuna sjukdomar. Den ledande läkemedelskandidaten kallas IdeS och har visat sig inaktivera antikroppar snabbt och effektivt vilket ger den stor potential inom flera antikropps-medierade indikationer. Utvecklingen riktas främst mot att möjliggöra transplantation för sensitiserade patienter och där man har erhållit särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) i USA och Europa. En potentiellt registreringsgrundande fas II-studie startade i oktober 2016 inom njurtransplantation. Resultat väntas under första halvan av 2018, vilket vid positiva resultat skulle möjliggöra att IdeS når marknad till starten av 2019. Fler studier planeras starta under 2017 inom både transplantation och autoimmuna sjukdomar.

I tidig utvecklingsfas finns även enzym med något annorlunda profil, som kan komplettera eller förbättra användningen av IdeS. Under projektnamnet NiceR utvecklas IgG-klyvande enzym som kan komma att möjliggöra upprepad behandling. Hansa har även utvecklat en diagnostisk metod för prediktion av svår blodförgiftning. Produkten är licensierad till Axis-Shield Diagnostics och genererar i dagsläget minimi-royalties om cirka 2 miljoner kronor per år. Organisatoriskt ligger bolagets tyngdpunkt inom forskning och utveckling men bolaget avser att under 2017 påbörja uppbyggandet av en marknadsorganisation för att kunna kommersialisera IdeS i egen regi i USA och Europa. Då man riktar sig mot specialiserade indikationer så kan en förhållandevis liten försäljningskår användas.

Last updated: 2017-05-29 Source: Redeye

IdeS är ett bakteriellt enzym som klyver och inaktiverar antikroppar snabbt och effektivt. Enzymet är specifikt för antikroppar av typ IgG och påverkar inte andra typer (IgM, IgA, IgD eller IgE). IgG är den främst förekommande typen i blod och extracellulär vätska och IdeS kan klyva både fria och membran- eller antigenbundna antikroppar.

Behandling med IdeS består av en injektion (cirka 15 minuter) vilket inaktiverar antikropparna redan inom några minuter och har kluvit dessa fullständigt inom två till fyra timmar. IdeS är unikt i sitt verkningssätt och vi känner inte till någon liknande produkt. Hansa tror att IdeS kan förbättra akutbehandlingen av flertalet autoimmuna sjukdomar och reaktioner där IgG är en drivande faktor. Produkten blev under 2015 beviljad särläkemedelsstatus i USA och i början av 2017 även i Europa, vilket kan ge en snabbare utvärderingsprocess och erbjuder marknadsexklusivitet efter godkännande i upp till tio år i Europa och sju år i USA. IdeS har även blivit inkluderat i PRIME av EMA och det finns en god chans till att få ”Breakthrough Therapy Designation” av FDA, vilka ger läkemedel som riktas mot svårt sjuka och svårbehandlade patienter en snabb regulatorisk process och hjälp på vägen till marknad.

Flera tidiga projetk finns även i pipeline - EnzE (cancer), EndoS (autoimmuna) och NiceR (andra generationens IdeS) - vilka alla är enzymbaserade. Hansa har även en HBP-analys på marknad, vilken är utlicensierad till Axis-Shield. 

Last updated: 2017-05-22 Source: Redeye

Behandling av IgG-medierade sjukdomar består i dag främst av plasmaferes/plasmautbyte och intravenöst immunoglobulin. Dessa har visat en någorlunda god, om än långsam, effekt men lämnar en stor andel patienter utan tillräcklig behandling. Marknaden har således ett stort medicinskt behov, speciellt i de akuta sjukdomsfaserna, vilket gäller i de flesta IgG-medierade sjukdomar. Marknaden för sensitiserade patienter vid njurtransplantation uppskattas till cirka 1 miljard USD per år i USA och Europa. 

Last updated: 2017-05-26 Source: Redeye

  • IdeS är unikt i sin förmåga att klyva och inaktivera IgG-antikroppar snabbt och effektivt
  • Potentiellt registreringsgrundande studie pågår - resultat H1-2018
  • Stort obehandlat behov - möjlighet till hög lönsamhet

Hansa Medical utvecklar immunomodulerande enzymer mot svårbehandlade sjukdomar. Den ledande läkemedelskandidaten, IdeS, är unik i sin förmåga att klyva och inaktivera IgG-antikroppar snabbt och effektivt. Enzymet har möjlighet att förbättra behandlingen vid flera IgG-medierade indikationer som i dag ofta behandlas med plasmaferes och intravenöst immunoglobulin. Produktkandidaten är tilldelad särläkemedelsstatus i både Europa och USA och har även inkluderats i PRIME av EMA. Det finns även en god chans att få ”Breakthrough Therapy Designation” (FDA), vilket ger möjlighet till en snabb regulatorisk process.

IdeS studeras främst inom njurtransplantation där enzymet klyver donatorspecifika antikroppar, vilket ger svårt sensitiserade patienter möjligheten till transplantation. Över 30 patienter har behandlats och sedan transplanterats framgångsrikt och en potentiellt registrerings-grundande studie (Highdes) är pågående. Första patienten blev transplanterad i oktober 2016 och avsikten är att rekrytera upp till 20 patienter. Resultaten bedömer vi kunna presenteras under första halvan av 2018. Mot bakgrund av goda tidigare resultat och en acceptabel säkerhetsprofil så anser vi att IdeS har en hög sannolikhet att nå marknad i både USA och Europa till 2019.

IdeS har en stor innovationshöjd och inga liknande produkter existerar. Även om det på senare tid varit ett ökat intresse för utveckling mot desensitisering inom transplantationsfältet så har fältet varit relativt stillastående under en längre tid med mest marginella förbättringar. Med en unik mekanism, säkerhet och snabb effekt så kan IdeS ge sensitiserade patienter en möjlighet som inte existerar i dagsläget och vi anser att enzymet kommer kunna prissättas till ett premium mot nuvarande behandlingsalternativ. Mot bakgrund av detta så bedömer vi att IdeS har en årlig behandlings-potential på upp till 9 500 patienter inom transplantation (6 500 sensitiserade och 3 000 ABOi, AMR, off-label) och ytterligare 6 500 inom autoimmuna sjukdomar (6 000 GBS och 500 anti-GBM). Totalt ger det en riskjusterad toppförsäljning år 2023 på 2 500 miljoner kronor.

Hansa uppfyller de flesta krav för att vara en strategisk uppköpskandidat. Men även om det i dagsläget kan ses som en utmärkt exit-möjlighet för investerare så anser vi att bolaget har de starkaste åren framför sig och ser inte att uppköp sker innan godkännande av IdeS. Hansa befogar över en helägd utvecklingsportfölj som erbjuder betydande innovationshöjd för svårbehandlade sjukdomar och där IdeS vid goda resultat i Highdes-studien skulle bli kliniskt validerad och dörren skulle öppnas till fler användningsområden. I dagsläget finns tillräckligt med kapital för att ta IdeS till marknadsansökan och att hitta investerare för att finansiera en lyckad lansering av produkten bör inte skapa några problem. Hansa sitter därför i en sällsynt bra situation och det är vid sådana här tillfällen som investerare kan bli rikligt belönade.

Last updated: 2017-05-26 Source: Redeye