PLED

PledPharma

Research interview

Print

Förhoppningsfullt Pledpharma

Efter att Pledpharma nyligen avslutat första delen av den pågående fas II-studien för deras huvudprojekt, passar vi på att förhöra vd Jacques Näsström kring framtiden.

Ni har nyligen blivit klara med den första delen i pågående fas II-studie (PLIANT-studien) för huvudprojektet PP-095, där ert läkemedel PledOx ges till patienter som får cellgiftsbehandling för att minska allvarliga biverkningar. Berätta kort om vad som kommer ske i nästa fas av studien?

Del två av PLIANT-studien kommer så snart som möjligt att starta brett på ett flertal center i Europa och USA. I randomiseringsdelen, som vi kallar del två, kommer 126 patienter från ett 30-tal centra att delta. Patienterna kommer att fördelas i tre lika stora grupper där en grupp får placebo, en grupp dosnivå 1 av PledOx och sista gruppen på dosnivå 2 av PledOx.

Studien kommer att vara dubbelblind, dvs varken patienter eller de läkare som ger behandlingen vet om det är placebo eller PledOx,  och vi kommer därför först att kunna se resultat när studien avslutats.

 

Ni har även för avsikt att en del av studien ska genomföras i USA, vad är status där och varför vill ni även få med amerikanska patienter?

Första patienten av totalt tre behandlas nu i Chattanooga,  USA. Skillnaden med amerikanska patienter jämfört med europeiska är att majoriteten cancerpatienter i USA som behandlas med cellgiftsblandningen FOLFOX även får läkemedlet/antikroppen Avastin. Vi vill därför se att kombinationen PledOx och Avastin fungerar innan vi kan gå vidare i USA. Den amerikanska marknaden är världens största läkemedelsmarknad och det är därför intressant för PledPharma att genomföra en del av PLIANT studien där. För att amerikanska läkemedelsverkets, FDA, skall acceptera studien krävs att en del av studien utförts i USA. Dessutom väger FDA:s synpunkter även tungt utanför USA.

 

Vad bedömer du är de främsta riskerna i PLIANT-studien framgent?

 Den främsta risken är tidsaspekten. Att studien drar ut på tiden på grund av långsam rekrytering av patienter och att kapitalet därför inte tar oss fram till resultat.

Att studien inte visar tillräckliga minskningar av biverkningar för att vara intressant för en partner/marknaden samt att PledOx inte bara skyddar de friska cellerna utan även cancercellerna, dvs försämrar cancerbehandlingen är även risker att ta i beaktande.

 

Ni har tidigare nämnt att ni avser rapportera resultat från den första delen av PLIANT-studien i början av 2014. Vad är det för data ni kommer rapportera?

Vi kommer att titta på resultaten från de patienter som ingått i del I och se hur de har responderat på de olika dosnivåerna. Vi kan se tendenser till vilken dos som har varit mest effektiv och gett patienterna bäst resultat (minskningar av biverkningar). Vi kommer även att rapportera hur biverkningsprofilen sett ut, dvs vilka biverkningar som har uppstått samt vilka förväntade biverkningar som uteblivit. Men eftersom det är ett fåtal patienter kommer beskrivningarna att vara mer kvalitativa än kvantitativa.

 

För ert andra projekt, PP-099, rapporterades lovande resultat från MANAMI-studien i slutet av sommaren på patienter med hjärtinfarkt. Ni ska nu utvärdera projektets framtid. När är det rimligt att information av denna utvärdering kan ges till aktiemarknaden?

Som vi tidigare har kommunicerat ligger vårt fokus på cancerprojektet men vi utvärderar PP-099 projektet för att se hur vi kan ta projektet vidare efter dessa intressanta resultat. Som resultaten ser ut kan PLED-substanser vara ett bra komplement till ballongsutvidgning vid akut hjärtinfarkt. Med den marknaden skulle bolaget ha ytterligare en intressant utlicensieringskandidat vid sidan om cancerområdet. Vi räknar med att kunna berätta mer om våra planer under det första kvartalet.