PLED

PledPharma

Research note

Print

Pledpharma: Möte med myndighet ger klarhet kring utveckling av PledOx i EU

Efter möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i fjol och nu dess europeiska motsvarighet, EMA, har bolaget, uppfattar vi, fått en tydlig bild vad för studier som behöver genomföras för att kunna ta PledOx till marknaden i EU och USA. Detta är ännu ett betydelsefullt steg framåt i utvecklingen av PledOx och bra att ha med i pågående partnerförhandlingar.

På mötet med EMA fanns även nationella representanter från brittiska NICE och norska NOMA. Dessa gav även sin syn på vad för dokumentation, klinisk och hälsoekonomisk, de vill se för att i slutändan kunna rekommendera ersättning av PledOx i den kliniska vardagen, om läkemedlet blir godkänt av EMA. Att ha detta på plats nu är viktigt, då detta kan vävas in i ett fas III-program och därmed underlätta en framtida kommersialisering.

Pledpharma jobbar aktivt vidare för att ta PledOx framåt i utveckling, vilket vi förväntar oss kommer ske med stöd av en partner. Att tydliga rekommendationer nu finns på plats från EMA och FDA är givetvis positivt för en partner och bör underlätta pågående diskussioner. Vi förväntar oss att dessa ska kunna slutföras under andra halvåret i år och då mynna ut i ett partneravtal för PledOx.

Vi gör i detta skede inga ändringar av våra estimat och återupprepar vårt motiverade värde i basscenariot på 70 kronor. Ett partneravtal för PledOx är den stora kurskatalysatorn för Pledpharma och bedömer att aktien ska kunna utvecklas bra i väntan på att ett sådant levereras.

Download our latest Research Report from 2017-08-29

Download full report icon-download