PLED

PledPharma

Research note

Print

Pledpharma: Positiva resultat i snabbt genomförd studie

En fas I-studie på friska asiatiska försökspersoner har slutförts med positiva resultat. Studieutfallet var väntat, men det som framför allt är positivt är den snabba genomförandetakten, vilket ger ett visst positivt signalvärde inför de större fas III-studierna.

I slutet av förra året tecknade Pledpharma ett licensavtal med Solasia Pharma K.K., vilka kommer att finansiera utveckling och kommersialisering av PledOx på flera viktiga marknader i Asien. En fas I-studie i japanska och kaukasiska friska försökspersoner behövdes dock som underlag till myndigheter för att även kunna inkludera patienter från regionen i de två kommande POLAR-studierna (påbörjas H2'18).

Fas I-studien som genomförts inkluderade 24 japanska och 24 kaukasiska friska försökspersoner, och visade som förväntat positiva resultat vad gäller säkerhet och tolerabilitet. Nästa steg blir interaktion med myndigheter på relevanta marknader för att få klartecken att inkludera patienter till fas III-studierna. Positiva besked från myndigheterna borde göra det möjligt att påbörja rekrytering av asiatiska patienter i anslutning till starten av fas III-studierna. 

Det som vi ser som mest positivt med dagens besked är snabbheten i genomförandet, vilket känns tryggt inför det mer omfattande fas III-programmet. Dagens nyhet påverkar inte våra modellantaganden och som vi skrev i går kommer vi göra en mer grundlig uppdatering av modellantagandena efter rapporten den 22 februari, och då även väga in gårdagens besked om försening av starten av POLAR-studierna.

Download our latest Research Report from 2017-12-05

Download full report icon-download