PLED

PledPharma

Research note

Print

Pledpharma: Grönt ljus i Japan för PledOx fas III-program

Den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) har gett klartecken för att inkludera japanska patienter i de förestående POLAR-studierna för PledOx. Det är ett viktigt besked som gör det möjligt att expandera fas III-studierna till Japan och andra länder i Asien. Därmed kan patientunderlaget i studierna utökas, men vi ser det även som ett viktigt besked om att partnern Solasia gör ett bra och dedikerat jobb för att ta PledOx vidare.

I slutet på november i fjol tecknades ett licensavtal med det japanska läkemedelsbolaget Solasia Pharma, vilket omfattar finansiering av utveckling och kommersialisering av PledOx på flera viktiga marknader i Asien. Sedan dess har det gått snabbt framåt, där en fas I-studie (Suncist) slutfördes i början av året, vilken i sin tur legat till grund, utöver all annan dokumentation, för att få den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA att acceptera studieupplägget för de två POLAR-studierna. Den snabba utvecklingen med att gå från licensavtal till myndighetsklartecken i Japan på cirka 6 månader imponerar på oss och inger bra förtroende för Solasia som dedikerad och kunnig partner.
 
Utifrån den snabba utvecklingen i Japan tror vi det kan vara möjligt att dosera en första patient i Japan mot slutet av innevarande år, vilket vi räknar med kommer att aktivera en ensiffrig milstolpsbetalning på cirka 3 miljoner dollar (Redeyes uppskattning). Som vi redan vet förväntas omkring 200 asiatiska patienter inkluderas i de två POLAR-studierna (POLAR-M och POLAR-A), utöver de 500 patienter som ska rekryteras i Europa och USA. Kostnaderna för den asiatiska expansionen av studierna tas i sin helhet av Solasia. 
 
Vår värdering av Pledpharma ger ett motiverat värde om 40 kronor i basscenariot (riskjusterat scenario). I närtid förväntar vi oss flera viktiga besked som studieresultat för Aladote och senare i sommar uppdatering kring produktion av PledOx inför studiestart av POLAR-studierna under andra halvåret i år. Produktionsfördröjningen som kommunicerades tidigare i år har påverkat  osäkerheten i marknaden kring bolaget och om studiestarten av POLAR-studierna. Vi anser därför att tydlighet att man fått ordning på produktionen är det viktigaste besked för att driva en uppvärdering av aktien.

Download our latest Research Report from 2017-12-05

Download full report icon-download