PLED

PledPharma

Research note

Print

Pledpharma: Förberedelser inför fas III-studier kostade på

Ökade aktiviteter inför starten av de två registreringsgrundande POLAR-studierna drog upp kostnadsnivån i Q2’18. En väsentlig del av denna kostnadsökning är kopplade till den asiatiska delen av studierna, men dessa kostnader täcks till fullo av partner Solasia. Tidsplanen att dosera första patient under Q4’18 är intakt, och vi förväntar oss dessutom fullständiga studiedata för Aladote i september.

Rörelsekostnaderna ökade under perioden till 40,1 MSEK (16,4). Det är framför allt projektkostnaderna som drar i väg till 30,7 MSEK (11,4), då arbetet inför starten av de två POLAR-studierna intensifierats. Under Q2’18 fanns även intäkter på 9,7 MSEK (0,1), vilket huvudsakligen är ersättning från partner Solasia för aktiviteter i Asien. Vi förväntar oss att kostnadsnivån går ned något under innevarande kvartal, för att bli högre mot slutet av året då patientrekryteringen kommit igång.
 
Dagens rapport bekräftar att bolaget är på god väg mot att kunna dosera första patient i POLAR-studierna under Q4’18. Det återstår formuleringsarbete för PledOx och sedan ska prövningssubstansen godkännas. Samtliga ansökningar till berörda myndigheter i Europa och USA är inlämnade, och man ligger även bra till i Japan. Det skapar förutsättningar för att rekrytering i dessa områden ska kunna inledas ungefär samtidigt.
 
Tidigare i kvartalet har positiva resultat från den genomförda fas Ib/IIa-studien med Aladote rapporterats, vad avser säkerhet och tolerabilitet, samt att inga dosbegränsande biverkningar noterades. I studien utvärderades Aladote i tre dosnivåer (2, 5 och 10 µmol/kg). Studien inkluderade totalt 24 patienter. Fullständiga resultat från väntas i september, vilket även kommer att handla om resultat från biomarkörer, som kan ge viss indikation på behandlingseffekt.  
 
Kassaflödet i Q2’18 landade på -27,3 MSEK (-19,6) och per den sista juni uppgick likvida medel till 267,1 MSEK, vilket åtminstone ska ge finansiering av verksamheten till första resultaten i POLAR-studierna under 2020. 
 
Dagens rapport är odramatisk utan några stora nyheter. Därmed förändras inte vår syn på caset eller värderingen efter rapporten. Vår värdering indikerar ett värde på bolaget om 40 kronor i basscenariot (riskjusterat scenario). Att POLAR-studierna kommer igång och ökad förståelse kring den fortsatta utvecklingen av Aladote är de viktigaste katalysatorerna för aktien i år.   
 

Download our latest Research Report from 2017-12-05

Download full report icon-download