PLED

PledPharma

Research note

Print

Pledpharma: Tar det definitiva klivet in i den slutgiltiga kliniska utvecklingsfasen

Det har varit en relativt lång väntan sedan de positiva fas II-resultaten 2015, men nu är det bekräftat att första patient inkluderats i de registreringsgrundande POLAR-studierna. Rekryteringen av patienter beräknas ta 10-12 månader, vilket skulle möjliggöra att första studieresultat presenteras under 2020.

Dagens besked är ett viktigt steg framåt för Pledpharma som nu kan lägga många av utmaningarna bakom sig med att gå från fas II till registreringsgrundande fas III-studier. Nu blir fokus istället, i samarbete med CROn, att framför allt se till att rekryteringen av patienter går så smidigt som möjligt till de två POLAR-studierna så att första resultaten kan presenteras under 2020. I samtal med ledningen framstår bolaget vara väl förberedda och flera center öppnas nu parallellt, men fördröjningar kan trots det aldrig helt uteslutas. Nästa närliggande betydelsefulla besked blir när första patient inkluderas i Asien, vilket kommer att aktivera en milstolpsbetalning från partner Solasia. Eftersom man redan fått grönt ljus från den japanska regulatoriska myndigheten PMDA räknar vi med att detta kommer att kunna ske inom kort. 
 
Fas III-programmet för PledOx omfattar två studier i patienter med kolonrektalcancer, POLAR-A (adjuvanta patienter) och POLAR-M (metastaserade patienter). Studierna kommer sammantaget inkludera omkring 700 patienter och genomförs i Asien, Europa och USA, och vid positiva resultat kommer de ge underlag för att registrera PledOx i dessa regioner.  
 
Dagens besked är positivt och vi upprepar vårt fundamentalt motiverade värde i basscenariot på 42 SEK. Att POLAR-studierna nu är i gång tror vi successivt kommer att stärka intresset för aktien, då fler vill vara med och syna korten.
 

Download our latest Research Report from 2017-12-05

Download full report icon-download