PLED

PledPharma

Press release

Print

Första patienten inkluderad i fas I-studie som syftar till att stödja inklusion av asiatiska patienter i globala fas III-programmet för PledOx®

to view this content. Not a member?
Why should I sign up?
We’ll help you find the best stocks. With an account you gain access to all the research and information needed to improve your stock performance.
No commitment required
A few perks of having an account:
Full access to our research
Full access to our livestreams and video content
Customized research feed based on your preferences
Questions:
If you have any other questions, don’t hesitate to contact us at info@redeye.se or +46 (0)8 545 013 30

PledPharma AB
Pressmeddelande

Första patienten inkluderad i fas I-studie som syftar till att stödja inklusion
av asiatiska patienter i globala fas III-programmet för PledOx®

Stockholm, 2017-12-01 08:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- ...

PledPharma AB
Pressmeddelande

Första patienten inkluderad i fas I-studie som syftar till att stödja inklusion
av asiatiska patienter i globala fas III-programmet för PledOx®

Stockholm, 2017-12-01 08:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- 

PledPharma AB meddelar idag att den första gruppen patienter har inkluderats i
fas I-studien SUNCIST för att utvärdera säkerhet, tolerans och farmakokinetik
av PledOx® i japanska och kaukasiska friska försökspersoner. PledPharma och
dess partner för utveckling och kommersialisering i Asien, Solasia Pharma K.K.,
planerar att efter interaktioner med regulatoriska myndigheter expandera det
planerade globala fas III-programmet till att inkludera asiatiska patienter. 

PledOx® är en läkemedelskandidat med potential att förebygga
cellgiftsinducerade perifera nervskador hos patienter som behandlas för tjock-
och ändtarmscancer. Ett globalt fas III-program förväntas initieras mot slutet
av 2017, och ”top-line”-resultat från studierna förväntas under 2020. 

Fas I-studien kommer att omfatta upp till 24 japanska och 24 kaukasiska friska
försökspersoner, som randomiseras till att behandlas med singeldos PledOx® (2-,
5- eller 10 μmol/kg) eller placebo. Syftet med studien är att generera
tillräckliga data avseende säkerhet, tolerans och farmakokinetik för en
expansion av fas III-programmet till att inkludera asiatiska patienter. 

PledPharma och Solasia meddelade nyligen att företagen har ingått ett
licensavtal avseende utveckling och kommersialisering av PledOx® i Japan, Kina,
Hong Kong, Macau, Sydkorea och Taiwan. 

Enligt villkoren i detta avtal beviljas Solasia exklusiva utvecklings- och
kommersialiseringsrättigheter för PledOx® i de nämnda territorierna. PledPharma
har rätt till en initial ersättning och framtida delbetalningar kopplade till
fördefinierade milstolpar under den fortsatta utvecklingen, regulatoriska
processen och kommersialiseringen om upp till 83 miljoner USD (motsvarande
cirka 700 miljoner SEK).* Dessutom kommer Solasia att betala royalties på
försäljningen enligt industristandard för ett läkemedelsprojekt som
utlicensieras i fas III. Solasia åtar sig dessutom att fullt ut finansiera en
utvidgning av fas III-programmet, efter samråd med lokala regulatoriska
myndigheter, till att inkludera asiatiska patienter. 

"Initieringen av denna första kliniska studie med PledOx® i asiatiska patienter
innebär en ”kick-start” för PledPharmas och Solasias nyligen kommunicerade plan
för att utveckla och kommersialisera PledOx® på de stora asiatiska marknaderna.
Vi kommer att samarbeta tätt med Solasia och de lokala regulatoriska
myndigheterna för att åstadkomma en snabb expansion av fas III-programmet. Data
från den nu påbörjade kliniska prövningen kommer utgöra ett viktigt underlag i
denna process”, säger Nicklas Westerholm, VD, PledPharma. 

* Det totala värdet av den initiala ersättningen och potentiella
milstolpebetalningar uppgår till 9,3 miljarder JPY. Beloppen i USD och SEK är
föremål för valutafluktuationer. 

För ytterligare information kontakta:

Nicklas Westerholm, Verkställande direktör
Tel. 073 354 20 62
nicklas.westerholm@pledpharma.se

Om PledOx®

PledOx® är en ”first in class” läkemedelskandidat som efterliknar kroppens eget
enzymförsvar mot oxidativ stress och utvecklas för att kunna erbjuda patienter
med tjock- och ändtarmscancer skydd mot de perifera nervskador som ofta
uppkommer i samband med cellgiftsbehandling. Resultaten från en avslutad fas
IIb-prövning (PLIANT) i patienter med metastaserad (spridd) tjock- och
ändtarmscancer som behandlades med cellgiftskombinationen FOLFOX indikerar att
de individer som erhöll PledOx® hade en lägre risk än placebogruppen att
drabbas av perifera nervskador. Förekomsten av läkarrapporterade
känselnervskador (primär effektparameter) var under behandling 38% lägre i den
grupp patienter som behandlades med PledOx® jämfört med placebogruppen
(p=0.16). Detta var inte statistiskt signifikant, men en skillnad i denna
storleksordning bedöms vara kliniskt relevant. Vid uppföljning efter avslutad
cellgiftsbehandling var den patientrapporterade förekomsten av moderat och
allvarlig neuropati 77% lägre hos patienter som förbehandlats med PledOx®
jämfört med placebo (explorativ analys: p=0.014). Detta anses värdefullt för
möjligheten att lyckas i de kommande POLAR-studierna där patientrapporterade
symptom efter avslutad behandling kommer utgöra primär effektparameter. Ingen
till synes negativ påverkan på cancereffekten av cellgiftsbehandlingen
observerades med PledOx®. 

Cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN)

Perifer neuropati är symtom orsakade av skador på tunna känselnervtrådar
framför allt i händer och fötter. Vissa cellgifter, till exempel oxaliplatin
och andra läkemedel som används för att behandla cancer, kan skada dessa
perifera känselnerver. Detta kallas cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN)
och kan vara en invalidiserande biverkan av cancerbehandlingen. Hos många är
symtomen övergående, men 20-30% av patienterna får bestående problem såsom
känselbortfall och smärta i händer och fötter. Patienterna kan få svårigheter
med finmotorik, vilket till exempel kan göra det svårt att knäppa knappar,
skriva på en dator och bli överkänsliga mot kyla. Känselbortfallet i fötterna
kan även medföra en ökad risk för fallskador. Något godkänt läkemedel eller
förebyggande behandling mot CIPN finns inte idag. CIPN kan uppstå när som helst
efter att cellgiftsbehandlingen påbörjats och symtomen blir ofta värre ju
längre patienten behandlas. 

PledPharma i korthet

PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot
oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande
tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® utvecklas
för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie
har genomförts och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. Aladote®
utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med
paracetamolförgiftning. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North.
Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information,
se www.pledpharma.se