PLED

PledPharma

Fundamental View

Pledpharma utvecklar läkemedel mot oxidativ stress och har två kliniska projekt; PledOx (minska biverkningar från cellgifter) och Aladote (paracetamolförgiftning). 

Bolaget saknar idag produkter på marknaden och har därför inga löpande intäkter. Under 2016 uppgick rörelseresultatet till -38 miljoner kronor. Förlusten förväntas öka kommande år då den kliniska aktiviteten tilltar. Nuvarande finansiering bedömer vi är tillräcklig för att syna korten i kommande fas 3-studier.

Pledpharma bildades 2006 för att kapitalisera på forskning som inleddes redan 1992. Bolagets huvudkontor ligger i Stockholm. Organisationen är liten och kompakt och leds av vd Nicklas Westerholm. 

Bolaget har ett antal godkända patent och patentansökningar som vid godkännande kan ge ett exklusivt skydd för PledOx till och med 2032.

Pledpharmas aktier är sedan 2011 listade på First North.

Last updated: 2017-08-16 Source: Redeye

PledOx (calmangafodipir) utvecklas som förbehandling till cellgiftsbehandling för att reducera deras allvarliga biverkningar. Färre allvarliga biverkningar ska leda till bättre livskvalité för patienten, men även bättre följsamhet till behandlingen. En bättre följsamhet ska i sin tur kunna leda till en förlängd överlevnad för patienten.

PledOx har i kliniska studier visats kunna reducera och reversera känselnervstörningar, vilket är vanligt förekommande biverkan av oxaliplatin som är en del i FOLFOX-regimen. Idag saknas helt läkemedel för att behandla just känselnervstörningar. PledOx kan även ha potential att begränsa blodbildförändringar, där det vanligast förekommande är förlust av vita blodkroppar. Här finns redan produkter på marknaden, men som i sin tur tillför egna biverkningar.

 

Last updated: 2017-08-16 Source: Redeye

Förekomsten av cancer förväntas fortsätta stiga i världen i takt med en ökande andel äldre människor. Detta gäller såväl för indikationen tjock- som ändtarmscancer.

Cancerområdet är det i särklass största läkemedelsområdet med en årlig försäljning globalt på över 70 miljarder dollar 2013 enligt Evaluate Pharma. Till år 2020 förväntas försäljningen kunna fördubblas och överstiga 150 miljarder dollar. Detta implicerar en årlig tillväxt på över 10 procent, vilket är mer än dubbelt så fort som branschen i övrigt. Den förväntade starka försäljningsutvecklingen inom området driver ett stort intresse från aktörer i branschen och cancerområdet är där flest affärer sker.

Tjocktarms- och ändtarmscancer är en av de vanligaste cancerformerna med nästan 1,4 miljoner nya fall årligen globalt. Cancerläkemedel inom indikationen uppskattas årligen sälja till ett värde på nästan 6 miljarder dollar på de sju största läkemedelsmarknaderna. FOLFOX utgör idag ett förstahandsval vid cellgiftsbehandling av tjock- och ändtarmscancer i USA och i flera andra länder och har en marknadsandel på omkring 50 procent. Det har introducerats flera nya läkemedel de senaste åren inom indikationen, vilket har lett till ökade möjligheter till att behandla patienterna. Cellgifterna har dock fortsatt att utgöra basen i behandlingen och de största framstegen som gjorts för förbättrad överlevnad handlar främst om nya kombinationer med cellgifter.

Det finns få direkt konkurrerande projekt till PledOx som är under utveckling. De projekt som vi identifierat handlar generellt om projekt i tidigare utvecklingsfaser än för PledOx. En annan typ av konkurrens är utveckling av nya, bättre cancerläkemedel för behandling av tjock- och ändtarmscancer, vilka kan komma att ersätta eller minska behovet av oxaliplatin-baserade behandlingar. Vi har identifierat ett sjuttiotal läkemedel under utveckling inom indikationen, varav åtminstone tre projekt i fas 3. Inga av dessa ser dock i nuläget ut att kunna ersätta dagens etablerad cellgiftsbehandling.

Last updated: 2017-08-16 Source: Redeye

  • Stor potential för PledOx, men förväntningarna i marknaden är mycket låga
  • Överhänget är ett mindre problem
  • Nytt ledarskap banar väg för att återbygga förtroendet i marknaden
  • Nyhetsflödet blir bättre

Det är framför allt i huvudprojektet PledOx som vi ser den stora potentialen vid en investering i Pledpharma. Vi bygger det på de lovande resultat som visats i en fas 2b-studie (PLIANT), där förbehandling med PledOx inför behandling med cellgiftsregimen FOLFOX, i patienter med kolonrektalcancer, visades minska risken för nervskador (neuropatier) jämfört med placebo. Fas 3-studier i Europa och USA är nästa steg i utvecklingen för PledOx, och två studier ska genomföras och ligga till grund för en ansökan om marknadsgodkännande på dessa marknader. Utöver PledOx drivs Aladote-projektet och en fas 2a-studie pågår, där substansen utvärderas i patienter som överdoserat paracetamol. Första resultaten från studien förväntar vi oss under första halvåret 2018.

Aktien handlas (11,0 kronor) till kurser som ligger strax över kassan och väsentligt lägre än vår värdering av bolaget, vilket vi anser implicerar mycket låga förväntningarna på de två kliniska projekten. Det finns flera argument som talar för att rådande mycket låga förväntningar på projekten ska kunna förbättras under de kommande 6-12 månader och driva ett ökat intresse för bolaget och aktien.

Argument för bättre kursutveckling:

  • Nytt ledarskap på plats.

Sedan den 16 juni i år är Nicklas Westerholm vd för Pledpharma. Han har en bra och relevant erfarenhet och kommer närmast från Astrazeneca, där han haft flera ledande roller. Därtill har stora delar av styrelsen bytts ut. Det finns givetvis mycket att bevisa för ledning och styrelse, men förändringarna skapar bättre förutsättningar för att kunna återbygga förtroendet i marknaden.

 

  • Minskat överhäng från nyemission.

Teckningen av befintliga aktieägare i fjolårets nyemission var begränsad, varför en betydande del av de nyemitterade aktierna hamnade på garanter. Vår avstämning per den sista juni indikerar att en väsentlig del av dessa har sålt (cirka 40 procent) under första halvan av 2017. Det finns fortsatt kvar ägande hos de som var med och garanterade emissionen, men dessa framstår inte ha samma brådska att komma ur positionen, men dyker förmodligen upp som säljare om aktien når högre kursnivåer. Vi beräknar garanternas nettokostnad per aktie i nyemissionen till cirka 18,8 kronor.

  • Tydlighet kring fas 3-programmet.

Under hösten bedömer vi att bolaget kommer kunna presentera mer konkret information om planer för planerade fas 3-studier för PledOx och därmed lugna den osäkerhet som smugit sig in om programmet. 

  • Nyhetsflödet förstärks.

Aladote-studien är igång och första resultat från den pågående studien räknar vi med kommer kunna presenteras under första halvåret 2018, förhoppningsvis redan under första kvartalet. Därtill räknar vi med att bolaget påbörjar fas 3-studier med PledOx i Europa och USA mot slutet av 2017. Detta är två händelser som kan bidra till intresse för bolaget. En annan inte oväsentlig förändring är att nya vdn förmodligen vill sätta sin prägel på kommunikationen. Nicklas Westerholm har tidigare varit Director Investor Relations på Astrazeneca, vilket talar för att det kan bli en stärkt dialog med aktiemarknaden.

 

Vi vill poängtera att riskerna är generellt höga i läkemedelsutvecklande bolag och bakslag i pågående Aladote-studie är en sådan tydlig risk. Projektet representerar dock endast en mindre del av värdet. Ett värre bakslag skulle vara om fas 3-programmet för PledOx fördröjs eller begränsas till enbart patienter med metastaserad kolonrektalcancer. Även om nyhetsflödet från bolaget väntas bli något mer intensivt under de kommande månaderna är det tidigast under 2020 som de riktigt stora nyheterna kommer presenteras. Den långa tiden till dess kan fortsätta hålla tillbaka investerarintresset.

Last updated: 2017-08-17 Source: Redeye