NEXT GENERATION INVESTMENT BANKING

Members network
Limited Mobile Version
Follow this company and never miss a research update
SANION

Saniona

Research note

Print

Saniona: Start av fas IIa-studie inom Prader-Willi Syndrom närmar sig

Myndigheter i Tjeckien och Ungern har godkänt ansökan från Saniona att genomföra en fas IIa-studie med Tesomet inom indikationen Prader-Willi Syndrom och studien väntas påbörjas under andra kvartalet i år. Indikationen ser vi som en intressant särläkemedelsindikation med ett stort behov av nya effektiva behandlingsalternativ, där en produkt som Tesomet, som sänker apatiten, kan ha betydande potential.

Positiva besked från myndigheter i Tjeckien och Ungern innebär att tidigare kommunicerad tidplan från bolaget ligger fast, att starta en fas IIa-studie med Tesomet i patienter med Prader-Willi Syndrom under andra kvartalet i år. Studien ska primärt inriktas på att utvärdera effekt av Tesomet, tolererbarhet, säkerhet och kroppens påverkan på läkemedlet (farmakokinetik). Därtill har bolaget haft kontakt med europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och fått rådgivning och deras syn kring kliniska studier inom Prader-Willi Syndrom. Bolaget samarbetar dessutom med Prader-Willi Syndrom Trial Consortium, vilka tagit fram ett frågeformulär kring okontrollerbar och omättlig aptit (grundproblemet för patienterna). Detta formulär kommer inkluderas som målvariabel i fas IIa-studie. Formuläret tas med för att bättre kunna utvärdera Tesomets effekt på dessa patienters ätbeteende. Vi ser Prader-Willi Syndrom som en intressant nischindikation för Tesomet, både vad gäller potential för läkemedlet och möjlighet till att snabbare nå marknaden. Vi har ännu inte inkluderat Prader-Willi syndrom i våra estimat för Tesomet, men avser att göra en total översyn av dessa efter senaste tidens händelser. I nuläget uppgår vårt motiverade värde av Saniona, i basscenariot, till 60 kronor.

Download our latest Research Report from 2017-05-08

Download full report icon-download