Annexin Pharmaceuticals genomför en företrädesemission om cirka 52 MSEK inför kliniska studier

Annexin Pharmaceuticals genomför en företrädesemission om cirka 52 MSEK inför kliniska studier

Annexin Pharmaceuticals genomför en företrädesemission om cirka 52 MSEK inför kliniska studier

Företaget i korthet

Annexin Pharmaceuticals AB (publ) är ett världsledande bioteknikföretag inom Annexin A5-området, för behandling av olika hjärt- och kärlsjukdomar, som i dag är den vanligaste dödsorsaken. Bolagets biologiska läkemedelskandidat ANXV – ett humant rekombinant protein, Annexin A5 – är främst avsedd för akut behandling av patienter med hjärt- och kärlsjukdomar med skador och inflammation i blodkärlen. Dessutom har bolaget en omfattande patentportfölj för behandling av sjukdomar som uppstår på grund av skador och inflammation i blodkärlen. Annexin Pharmaceuticals har etablerat och optimerat en cell-linje för storskalig tillverkning av Annexin A5. Produktionsprocessen är patentansökt och har erhållit preliminärt godkännande från Europeiska Patentverket.

ANXV har en förmåga att skydda och reparera blodkärlen samt motverka inflammationen. Därmed förväntas ANXV att minska lidande och förhoppningsvis dödlighet för flera patientgrupper med både sällsynta kärlsjukdomar och stora folksjukdomar som hjärtinfarkt. ANXV har potential att bli First-In-Class (produkt med nya unika verkningsmekanismer som är den första i sitt slag på marknaden) för flera patientgrupper där det finns stora icke tillgodosedda medicinska behandlingsbehov. Bolaget har nu beslutat att prioritera ANXV inom retinal venocklusion (RVO), som drabbar cirka 16 miljoner människor världen över, som indikation för vilken man i egen regi kommer utveckla ANXV. Den sällsynta sjukdomen central retinal venocklusion (CRVO) är en undergrupp till RVO och drabbar cirka 2,5 miljoner människor världen över. Annexin har licensierat in ett i USA godkänt patent som skyddar användningen av ANXV vid behandling av RVO. Bolaget har även ingått ett prekliniskt samarbete med en fransk forskningsorganisation i syfte att genomföra vissa kompletterande ex vivo-studier inför en kommande klinisk fas II-studie i RVO samt för att underbygga en redan inlämnad patentansökan som ytterligare stärker skyddet för ANXV vid behandling av RVO i USA och men också i andra regioner.

Affärsmodell och strategi

Annexins affärsmodell bygger på att kunna bibehålla och stärka sin ledande position inom Annexin A5-fältet för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar samt att minimera utvecklingsrisker och optimera värdet av ANXV-programmet innan partnerskap, utlicensiering eller försäljning.

I huvudsak består Annexins strategi av följande element:

Fokus på kärlsjukdomar där det finns ett stort icke tillgodosett medicinskt behandlingsbehov

Utveckling av ANXV vid behandling av retinal venocklusion (RVO) i egen regi

Målet är att genomföra kliniska effektstudier (åtminstone igenom fas II) helt i egen regi, för att öka möjligheterna att avtal om partnerskap, utlicensiering eller försäljning kan ingås med fördelaktiga villkor för Bolaget. Vid en samlad bedömning förväntas tidsramarna och kostnaderna för att ta läkemedelskandidaten ANXV till första marknadsgodkännande vid behandling av RVO vara mindre än för ett traditionellt läkemedelsprojekt.

Optimera värdet och potentialen av ANXV genom fokus på partnerskap

Bolaget avser att i egen regi avsluta fas II-studier i den prioriterade indikationen RVO, för att öka möjligheterna att avtal om partnerskap, utlicensiering eller försäljning kan ingås med fördelaktiga villkor för Bolaget. Parallellt med egen utveckling av ANXV i RVO avser Bolaget att söka en eller flera partners för samarbete, utlicensiering eller försäljning av ANXV i andra kärlsjukdomar. Bolaget lämnar inga prognoser för när ett eventuellt partnerskap förväntas ingås utan utvärderar kontinuerligt olika möjligheter.

Motiv för emission

Annexin avser att ansöka om klinisk fas I på friska frivilliga under tredje kvartalet 2018 samt planerar för en efterföljande klinisk effektstudie (fas II) vid behandling av patienter med RVO. Emissionslikviden beräknas, vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna, att räcka till och med första kvartalet 2020 och kommer framför allt att användas till att slutföra fas I-studien, men även till förberedelse av fas II vid behandling av RVO. Det prekliniska programmet samt den första säkerhetsstudien i människa (fas I) har, som tidigare kommunicerats, planerats på ett sådant sätt att det ger Bolaget, eller en partner, möjlighet att påbörja fas II-studier för akut intravenös behandling av flertalet olika patientgrupper med olika hjärt- och kärlsjukdomar med stora icke-tillgodosedda medicinska behandlingsbehov.