Nasdaq-0.38%
Stockholm
1.04%
1.04%
Vad gäller Abstral så redovisade igår Orexos partner Prostrakan siffror i sin rapport för sexmånaderperioden där man redovisade en försäljning om 7,4 MGBP jämfört med 5M för de FYRA första månaderna. De estimerade siffror som florerat har legat kring 6,5M och man bekräftar nu på morgonen att detaljerna kring de enskilda kvartalssiffrorna visar på en 30% ökning jämfört med första kvartalet sett till tillväxten till slutkunderna.
De viktigaste informationerna framgent gällande Abstral blir dock vad man säger kring FDA s kommande godkännande där mötet bör äga rum kring 4sep och där vi bör få en uppvärdering kring spekulation om utfallet snart. USA blir viktigt för Abstralförsäljningen och i fokus är det sk REMS programmet som potentiellt kan sänka marknadsmöjligheterna något eller potentiellt försena ett ev godkännande något men som å andra sidan i förlängningen kommer försvåra marknadsmöjligheterna för generika.
De senaste signalerna från Prostrakan och Orexo gällande kommande FDA beslut är mycket talande optimistiska och säger entydigt att man räknar med lansering redan i q4 i år.
De återstående milestones som finns att hämta vid vissa uppnådda försäljningsmål samt regulatoriskt godkännande i USA ligger kring 25 MUSD vilket motsvarar ca 8 SEK per aktie just nu. I övrigt så är det ett fördelaktigt avtal för USA marknaden där royaltys på försäljningen ligger över 25%.
Andra värdedrivare i absolut närtid är regulatoriska godkännanden för Abstral i Canada samt Ryssland och senare även i Japan, Israel etc. Några övriga värdedrivare utöver Abstral är även att vänta under kommande kvartal.
OX-NLA; positiva besked från Meda efter lång väntan
I samband med rapporten tillkännager Orexo oväntat att Meda avser gå vidare med fas III för det inlicensierade OX-NLA projektet, detta efter en lång tids tystnad . Hela kostnaden i ett kommande fas III program kommer att bäras av Meda AB. Observera att OX-NLA tidigare betraktats som ett stort osäkerhetsmoment i värderingen av projektet eftersom det har rådit stor tystnad från Meda. Det har inneburit att de flesta analytiker trolige helt exkluderat projektet i sina värderingsmodeller. Vi kommer följande dagar/veckor sannolikt få se några analytiker nu inkludera projektet där bolagets motiverade värde kan komma att uppjusteras med ett antal hundra MSEK. Några detaljer i det avtal som skrevs med Meda 2008:
Är Orexos OX-NLA en av lösningarna på Medas bekymmer?
Medas storsäljare Astelin (en antihistamin) sålde förra året för 1,4 MdrSEK vilket var en fortsättning på en sviktande försäljningstrend för Astelin.Flera viktiga patent håller på att gå ut för Meda och Astelins förfaller redan nästa år. Medas uppföljare på marknaden efter Astelin är Astepro som är en förbättrad variant. Astepro sålde i det andra kvartalet för 128 MSEK på den Amerikanska marknaden vilket är ca hälften av Astelins försäljning på densamma. Försäljningen för båda preparaten är sviktande/svag viket delvis beror på stärkt generikakonkurrens, man behöver därför ersättare som kan påvisa klarare förbättringar i effekt och med färre biverkningar. I Medas pipeline finner man ett par potentiella ersättare i sen fas mot just allergisk rinit;
Det ena projektet mot indikationen i sen klinisk fas hos Meda är en kombinationsprodukt av Azelastin och Flutikason vilka är en antihistamin och en kortikosteroid. Båda dessa har marknadsledande positioner var för sig och en fungerande kombinationsprodukt kan bli intressant. Denna prövas i fas III där man uppger att man ska rapportera fas III data under innevarande halvår. Ett problem är dock att kortikosteroider som verkar antiinflammatoriskt, är förknippade med en rad biverkningar och likaså är antihistaminer (även den nya generationen) förknippade med biverkningar inom det autonoma nervsystemet, såsom ex hjärtklappning, hyperventilering etc. En stor osäkerhetsfaktor beträffande att kombinera dessa båda typer av preparat rör alltså säkerheten.
Det andra projektet är som nämnts ovan inlicensierat av Orexo och är klar att påbörja Fas III. OX-NLA är en nasal ceterizinprodukt och nästa steg i utvecklingen av NLA är ett kliniskt fas III-program, där hela kostnaden kommer att bäras av Meda. När det gäller detta projekt så har det i princip rådit radiotystnad från Meda sedan man licensierade in produkten från Orexo 2008. Det har inneburit att de flesta analytiker troligen helt exkluderat projektet i sina värderingsmodeller. Under fredagen rapporterade Orexo dock för q2 och man uppger då försynt att Meda kommunicerat att man avser gå vidare med ett kliniskt fas III program för produkten. För Orexos del är detta extremt positivt då de senaste årens tystnad från Meda gällande projektet inneburit att projektet exkluderats vid marknadsvärderingen av bolaget och ser man till den sena utvecklingsfasen samt till att Meda satsar på produkten som en potentiell ersättare till Astelin handlar det om större värden för Orexos del.
Varför då detta plötsliga besked från Meda ? Kanske är det så att kombinationsprodukten azelastin/flutikason inte nått upp till förväntningarna ? Man har ännu inte rapporterat data, men mot bakgrund av att man förväntat sig slutdata innevarande halvår torde man ha fått sig en bra bild av läkemedels effekt och biverkningsprofil.
Klart är i a f att de positiva beskeden kring NLA nog kan ses som att Orexo under fredagen helt oväntat fick ett fas III program som adresseras mot mycket stora marknader och som kommer drivas av en aktör som har en fokuserad internationell positionering inom just denna läkemedelsklass. Enligt marknaden var det inte värt något under rapportdagen, men jag tror inte det dröjer länge förrän man tänker om rejält ?
Fakta OX-NLA; Cetirizin är ett av världens mest sålda läkemedel mot hösnuva med en årlig försäljning på omkring 1,6 Mdr USD. Läkemedlet är emellertid förknippat med biverkningar som till exempel dåsighet. För att undvika denna bieffekt har cetirizin i nässpray tidigare prövats av forskare, men metoden har visat sig ge andra bieffekter i form av sveda och smärta i näsan. Orexo har utvecklat en unik och patenterad formulering av cetirizin med liposomer, NLA Nässpray. NLA Nässpray har i tidigare studier visat sig ha snabbt insättande effekt och vara lika effektiv för behandling av hösnuva som cetirizin i tablettform. I en nyligen avslutad studie på patienter med hösnuva har NLA Nässpray också visat sig tolereras väl utan att ge lokala biverkningar i form av sveda och smärta i näsan.
Orexo initierar VD-byte och uppdaterar sina strategier.
Utöver den mycket positiva tillväxten för Abstral så tillkännager man i dag en rad mycket viktiga strategiförändringar i bolag där man
Det är alltså mycket offensiva affärsplaner som man i dag tillkännager och det kommer beröra några projekt initialt som har stor kommersiell potential.
DET FÖRSTA projektet handlar om OX-219 där man under morgonen också tillkännager att man startat upp kliniska fas I studier vilket motiverar att inkludera projektet i värderingsmodeller för bolaget. OX-219 är en produkt mot narkotikaberoende och adresserar en försäljningspotential om ca 1,5 BUSD där dagens dominant består av Suboxone från Shering-Plough.
Orexos fas I program kommer kunna genomföras mycket snabbt och man avser att rapportera kring den nu initierade fas I studien redan under q4 i år.
DET ANDRA projektet som den nya strategin innefattar gällerOX-51, där man under året även här kommer initiera ny fas I studie. OX-51 är ett läkemedel för att förebygga och behandla akuta intensiva smärtor hos opoidtoleranta och opioidnaiva patienter som behandlas på sjukhus där marknaden adresseras mot ca 100 miljoner akuta intensiva smärtepisoder i EU och USA. Under q1 nästa år kommer man rapportera fas I data samt tillkännage mer detaljer kring projektet.
DET TREDJE projektet som innefattas av den nya strategin gäller en uppstart av nytt projekt som man kallar OX-27 och det handlar om ett läkemedel inriktat på behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter. Projektet kommer kunna nå klinisk fas I redan under q1 nästa år och har initierats baserat på den kunskap och erfarenhet som byggts upp inom Orexo i samband med utvecklingen av Abstral. Projektet syftar att uppnå ytterligare förbättringar i behandlingen av genombrottssmärta hos cancerpatienter och marknaden för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter uppgår till cirka 1,5 miljarder USD inom EU och USA.
Man höjer NU tempot och byter ut VD..
På morgonen tillkännager man i samband med sina nya strategier att man även avser byta ut VD i syfte att bygga en egen säljorganisation för egna produkter på de väsentliga internationella marknaderna. Genom strategin vill man behålla mer av produkternas värde inom bolaget och detta genom egen uppbyggnad eller förvärv av en internationell säljorganisation. Nuvarande VD Torbjörn Bjerke har varit mycket framgångsrik bl a gällande en rad av de avtal som slutits det senaste åren där de potentiella delmålsersättningarna för dessa avtal kan värderas till över 6 MdrSEK.
RÖRANDE FINANSIERINGEN av den nya strategin så uppger man att "nuvarande finansiering är tillräcklig för att driva samtliga projekt som beskrivs nedan genom klinisk fas I, samt även för att ta minst ett av dessa projekt fram till godkännande, även utan ytterligare delmålsersättningar från utlicensierade forsknings- och utvecklingsprojekt. Inga ytterligare resurser kommer att läggas på att utveckla projekt som ej utlicensierats."
Orexos VD Torbjörn Bjerke uttalar sig kring de nya strategierna ;
"Orexo har sedan jag tillträdde som VD genomgått en stor förändring, från att bedriva såväl egen forskning och utveckling av nya substanser som projekt baserade på omformulering av erkända substanser, till att bli ett kommersiellt specialty pharmabolag helt fokuserat på egna produkter baserade på kända substanser. Under min tid på Orexo har vi uppnått ett antal viktiga delmål; vi har visat att vi kan ta egenutvecklade produkter till marknaden, vi har ingått framgångsrika samarbetsavtal med starka partners världen över och, vi har under det senaste året genomfört radikala kostnadsbesparingar vilket har ökat kostnadseffektiviteten avsevärt. Dessa åtgärder har sammantaget lagt en stabil grund för Orexos framtid, och med lanseringen av nästa steg i strategin är Orexo nu ett starkare bolag."
DET ÄR alltså mycket offensiva strategier som man nu tillkännager och man håller nu på att genomgå en stark förvandling till ett läkemedelsbolag med egna produkter som adresseras till den internationella marknaden.
Bolaget hörde redan tidigare till de störst rabatterade i sektorn med en fundamental värderingsrabatt om över 60% i förhållande till andra internationella specialty-pharma bolag där en genomsnittlig värderingsrabatt om ca 25% kan noteras. Även generellt sett till andra svenska mer renodlade bioteknikbolag kn man notera att Orexo tillhör de störst rabatterade i sektorn, detta trots en betydligt lägre utvecklingsrisk i bolagets forskning samt det faktum att man redan har 4 produkter på marknaden.
Rimligt ? Nej, och en större uppvärdering är trolig att vänta i takt med att man nu bygger upp sin nya organisation samt i takt med att de redan godkända produkterna redovisar tillväxt på etablerade och nya marknader.
Det finns troligen stor anledning att inom snar framtid återkomma till Orexo då man även väntar på ett FDA godkännande för Abstral i Nordamerika samt regulatoriska godkännanden från Canada redan inom några veckor.
Denna text är skriven av vårt forums användare. Det är insändaren - och inte REDEYE - som ansvarar för inläggets innehåll. Det är således den enskilda signaturen som är ansvarig för inläggets innehåll och trovärdighet. Läsarna av inlägg uppmanas att på egen hand kritiskt analysera och granska informationen.
Kommentarer
.
Redigerad och återfinns som kommentar längst ned.
Bra skrivet Krax.
Orexo har utgjort en del av portföljen en längre tid och genombrottet känns mycket nära. Ett av de bästa case:en inom sektorn tillsammans med Topotarget. Ett nekande från FDA känns mycket avlägset och jag tror man kommer skörda framgångar med start i Q3. I övrigt är bolagets offensiva strategi helt i min smak och jag är relativt säker på att det VD-byte som görs kommer passa väl in i nuvarande strategiska utveckling av företaget. Svarta siffror på ingång.
Tack för en ordentlig genomlysning av aktien. Håller verkligen med om att det bara verkar finnas uppsida i bolaget. Risken för att Abstral är inte om den ska bli godkänd utan när godkännandet kommer som jag ser det.
Tror att det finns mycket goda möjligheter till ett FDA godkännande och vi får svaret inom ett par v sannolikt. Osäkerheten kring Abstral handlar nog mer kring andra saker nu som jag tycker är klara överdrifter mot bakgrund av den kraftiga rabatten nu: Det som potentiellt kan begränsa marknadspotentialen på den amerikanska marknaden något handlar om det s k REMS programmet. REMS innebär att man inte enbart skickar in den kliniska dokumentationen i sin NDA ansökan, utan att den även ska innehålla en riskanalys/bedömning för att undvika att den förskrivna drogen hamnar i orätta händer, detta eftwrsom mdet handlar om narkotikaklassade preparat. Exakta riktlinjer kring REMS finns just nu inte varför det kan anses vara en osäkerhetsfaktor som potentiellt kan begränsa möjligheterna till en enkel hantering och begränsa marknadspotentialen något.
Jag tror att det kommer bli en mkt stark kommande vecka när dagens massiva information smält in lite bättre och isolerat sett fick vi flera starka incitament till en högre kursnivå där inte enbart den starka försäljningstrenden för Abstral förtjänar fokus utan där nyheten kring NLA är en mkt viktig nyhet som helt otippat damp ner under morgonen. Nyheten kring NLA kan nog ses som att Orexo under morgonen helt oväntat fick ett fas III program som adresseras mot mycket stora marknader och som kommer drivas av en aktör som har en fokuserad internationell positionering inom just denna läkemedelsklass. Enligt marknaden var det inte värt något i dag, men jag tror man tänker om nästa vecka faktiskt..
Är Orexos OX-NLA en av lösningarna på Medas bekymmer?
Medas storsäljare Astelin (en antihistamin) sålde förra året för 1,4 MdrSEK vilket var en fortsättning på en sviktande försäljningstrend för Astelin.Flera viktiga patent håller på att gå ut för Meda och Astelins förfaller redan nästa år. Medas uppföljare på marknaden efter Astelin är Astepro som är en förbättrad variant. Astepro sålde i det andra kvartalet för 128 MSEK på den Amerikanska marknaden vilket är ca hälften av Astelins försäljning på densamma. Försäljningen för båda preparaten är sviktande/svag viket delvis beror på stärkt generikakonkurrens, man behöver därför ersättare som kan påvisa klarare förbättringar i effekt och med färre biverkningar. I Medas pipeline finner man ett par potentiella ersättare i sen fas mot just allergisk rinit;
Det ena projektet är en kombinationsprodukt av Azelastin och Flutikason vilka är en antihistamin och en kortikosteroid. Båda dessa har marknadsledande positioner var för sig och en fungerande kombinationsprodukt kan bli intressant. Denna prövas i fas III där man uppger att man ska rapportera fas III data under innevarande halvår. Ett problem är dock att kortikosteroider som verkar antiinflammatoriskt, är förknippade med en rad biverkningar och likaså är antihistaminer (även den nya generationen) förknippade med biverkningar inom det autonoma nervsystemet, såsom ex hjärtklappning, hyperventilering etc. En stor osäkerhetsfaktor beträffande att kombinera dessa båda typer av preparat rör alltså säkerheten.
Det andra projektet är inlicensierat av Orexo och är klar att påbörja Fas III. OX-NLA är en nasal ceterizinprodukt och nästa steg i utvecklingen av NLA är ett kliniskt fas III-program, där hela kostnaden kommer att bäras av Meda. När det gäller detta projekt så har det i princip rådit radiotystnad från Meda sedan man licensierade in produkten från Orexo 2008. Det har inneburit att de flesta analytiker troligen helt exkluderat projektet i sina värderingsmodeller. Under fredagen rapporterade Orexo dock för q2 och man uppger då försynt att Meda kommunicerat att man avser gå vidare med ett kliniskt fas III program för produkten. För Orexos del är detta extremt positivt då de senaste årens tystnad från Meda gällande projektet inneburit att projektet exkluderats vid marknadsvärderingen av bolaget och ser man till den sena utvecklingsfasen samt till att Meda satsar på produkten som en potentiell ersättare till Astelin handlar det om större värden för Orexos del.
Varför då detta plötsliga besked från Meda ? Kanske är det så att kombinationsprodukten azelastin/flutikason inte nått upp till förväntningarna ? Man har ännu inte rapporterat data, men mot bakgrund av att man förväntat sig slutdata innevarande halvår torde man ha fått sig en bra bild av läkemedels effekt och biverkningsprofil.
Klart är i a f att de positiva beskeden kring NLA nog kan ses som att Orexo under fredagen helt oväntat fick ett fas III program som adresseras mot mycket stora marknader och som kommer drivas av en aktör som har en fokuserad internationell positionering inom just denna läkemedelsklass. Enligt marknaden var det inte värt något under rapportdagen, men jag tror inte det dröjer länge förrän man tänker om rejält ?
Fakta OX-NLA;
Cetirizin är ett av världens mest sålda läkemedel mot hösnuva med en årlig försäljning på omkring 1,6 Mdr USD. Läkemedlet är emellertid förknippat med biverkningar som till exempel dåsighet. För att undvika denna bieffekt har cetirizin i nässpray tidigare prövats av forskare, men metoden har visat sig ge andra bieffekter i form av sveda och smärta i näsan. Orexo har utvecklat en unik och patenterad formulering av cetirizin med liposomer, NLA Nässpray. NLA Nässpray har i tidigare studier visat sig ha snabbt insättande effekt och vara lika effektiv för behandling av hösnuva som cetirizin i tablettform. I en nyligen avslutad studie på patienter med hösnuva har NLA Nässpray också visat sig tolereras väl utan att ge lokala biverkningar i form av sveda och smärta i näsan.
Tack för intressant och bra blogg Krax! Jag har köpt på mig på detta.
Dock har det smugit sig in ett fel i din text och det är när du skriver att det kommer att utbetalas en milestone på 25 MUSD vid eventuellt OK från FDA. Det handlar snarare om att Orexo har rätt till totalt 27 MUSD vid vissa regulatory och försäljningsmilestones där man redan har fått lite utbetalt vid inlämnande av NDA 2009. Så några 25 MUSD vid OK från FDA känns mycket osannolikt. Har du några kommentarer på detta?
Hej Budster,
Bra påpekande som du gör och har efter att ha kontrollerat den avtalsinformation som jag har tillgänglig, konstaterat att du har rätt. De 25 MUSD är återstodden av milestones från Prostrakan där vissa försäljningsmål innefattas. Mot bakgrund av marknadspositionen som byggts upp i Europa samt hur konkurrensbilden ser ut i Nordamerika så tror jag inte det kommer bli några problem att nå full milestoneersättning, men vi får givetvis en viss förskjutning på delar av de 25 MUSD. Hur stor del av dessa som utbetalas vid FDA godkännande ska jag kolla med bolaget under morgondagen troligen. I ö är det ett mycket bra avtal som man signat med Prostrakan där royaltydelen ligger ungefär på samma höga nivå som i europaavtalet d v s över 25% men under 30%.
M v h
Ett pressmeddelande i dag på morgonen från Orexos japanska partner. Jag kommenterar detta efter det citerade Pressm.
"Orexo meddelar att partnern Kyowa Hakko Kirin planerar ytterligare kliniska försök med KW-2246 för behandling av cancersmärta i Japan Uppsala den 27 augusti 2010 - Orexo AB (STO: ORX) meddelar idag att partnern Kyowa Hakko Kirin Co, Ltd (Kyowa Hakko Kirin) har beslutat att genomföra ytterligare kliniska studier för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter gällande KW-2246 (Orexos sublinguala fentanylprodukt Abstral®).
En ansökan om godkännande för tillverkning och försäljning av KW-2246 för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter lämnades in den 24 februari 2010. Efter konsultation med den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) under valideringsfasen av ansökan, beslutades att det var nödvändigt att komplettera ansökningen med ytterligare data.
Då ytterligare kliniska studier är tidskrävande har Kyowa Hakko Kirin återkallat ansökan om godkännande.
Kyowa Hakko Kirin fortsätter sträva efter att så fort som möjligt kunna förse den stora cancerpatientgruppen med denna behandling vid sidan av det sedan tidigare lanserade Fentos®Tape (depotplåster innehållande fentanyl citrat)."
Det är ett oväntat besked som på morgonen tillkännages, men den Japanska läkemedelsmydigheten är inte alltid lätt att förutse. Det finns i dag inga godkända produkter för genombrottssmärta inom cancer på den japanska marknaden vilket ger en oerfarenhet hos myndigheterna att hantera typen av läkemedelsansökningar. Kyowa får i sammanhanget underkänt i o m detta eftersom man i en tidigare dialog rimligen borde kunnat undvika händelsen då man redan har bra data som räckte i Europa.
F ö är dagens initiala reaktion i aktien en obefogad oro troligen över att FDA skulle kunna komma med liknande krav, men det kommer inte att ske. FDA hade i s f tillkännagivit dessa i Juni när man deklarerade senareläggningen av besked p g a ytterligare handläggningstid av det s k REMS valideringen.
Mot bakgrund av att japanmarknaden är mindre än en tredjedel av USA ensamt samt att Orexos royalty i Japan ligger på blygsamma 8% så är reaktionen överdriven och skapar köpläge inför ett starkt kommande nyhetsflöde.
Vi går nu in i en intressant vecka som borde ge oss besked från FDA kring Abstral men även HealthCanada är nu sen i sin tidsplan vilket potentiellt kan ge marknaden en samtidig ström av flera viktiga nyheter.
En kort kompletterande kommentar kring OX-17:
Vad gäller OX-17 så gör ju det faktum att Novartis ännu inte kommunicerat sina planer för projektet, att de flesta analytiker nu skruvat ned sina förväntningar rejält. Jag tror att det är ett misstag mot bakgrund av att Novartis inte har någon övrig bra ersättare till Prevacid 24HR samt att OX-17 påvisat mycket starka data i sina fs II studier. För att tydliggöra potentialen hos OX-17 som inte många förstått klistrar jag in en artikel från förra året i Newsweek där OX-17 beskrivs som en kommande ersättare till Astras blockbuster Nexium. Kort efter artikeln signade Orexo sitt avtal med Novartis.
"The next blockbusterdrugs"
"Heartburn, or acid reflux, is very common, very uncomfortable, and a condition that can lead to more serious medical conditions if left untreated. It´s why $13.1 billion will be spent this year on a particular class of prescription acid reflux medications, according to Thomson Reuters SD Pharma data. Roughly 60 million adults report suffering from acid reflux at least once a month, according to the American College of Gastroenterology. And about 20 percent of those people develop a more serious condition associated with immune system weakness and a higher esophagus cancer risk. The most common prescription treatment for acid reflux is a class of drugs called proton pump inhibitors. They work to block the production of stomach acid that causes heartburn. Unlike fast-acting medications like over-the-counter antacids, proton pump inhibitors take much longer to work, but they offer long-lasting relief.The top prescription heartburn treatment by far is AztraZeneca plc´s "purple pill" Nexium, with 2009 expected revenue of about $5.6 billion, and more than 40 percent market share. The No. 2 is Takeda Pharmacetical´s Prevacid, with roughly 17 percent share, and projected revenue of about $2.2 billion. The Potential Blockbusters: ?There appear to be few significant near-term challengers on the horizon to the Nexium; the drug does not start coming off patent until 2015. But one company with a candidate that could be a contender is Orexo AB, with its OX17 proton pump inhibitor. It is being developed for the treatment of gastro esophageal reflux disease, the most serious form of acid reflux. It combines two substances in an effort to provide both long-lasting and fast-acting heartburn relief. In a Phase II trial last year, OX17 quickly proved effective in working fast and continuing to work to reduce stomach acid. Earlier this year, Orexo signed an exclusive development deal with a yet-to-be-named partner. The company expects to announce a licensing deal for its OX17 program this year, as well."