PLED

PledPharma

Research note

Print

Pledpharma: FDA-respons skapar drama i aktien

Under helgen som gick fick bolaget återkoppling från möte med FDA kring deras syn på kommande studie med PledOx i USA. Beskedet skapar osäkerhet i marknaden och aktien faller kraftigt. Vår syn på PledOx förändras dock inte nämnvärt av responsen från FDA, varför kursreaktionen framstår som en överreaktion.

Pledpharma träffade i slutet av mars den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och under helgen som gick mottogs skriftlig återkoppling från mötet med råd inför fortsatta studier med PledOx i USA. Myndigheten vill se patientrapporterade neuropatier (annan bättre validerad skala kommer användas) som primär målvariabel i likhet med tidigare kommunikation. En förändring mot tidigare är att myndigheten vill se längre uppföljning (tre månader efter avslutad behandling). Det kan innebära en viss förskjutning i tidsplanen tills första resultat kan presenteras från studien bedömer vi, men ska inte påverka när en ansökan kan lämnas in.

En annan skillnad mot tidigare är att det inte verkar bli aktuellt att få inkludera amerikanska patienter i en adjuvant-studie med PledOx, förrän en studie först genomförts i patienter med metastaserad kolonrektalcancer (terminala patienter). Det kommer troligtvis initialt hindra ett brett godkännande (även adjuvat patienter) för PledOx i USA, då det förmodligen kommer krävas ytterligare studier. Vi tror dock inte att detta utgöra ett hinder för att kunna nå ett godkännande i USA.

Beskedet från FDA ger tydlighet kring vad myndigheten vill se i kommande studie. En viktig pusselbit för att verkligen få klarhet i studieuppläggen i de två pivotala studierna som bolaget avser att genomföra blir en liknande avstämning, som med FDA, med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. De har visat sig vara mer inriktade på att studier kan inkludera adjuvat-patienter. Vi hoppas på mer information från avstämning med EMA inom en inte allt för avlägsen framtid.

I det stora hela tycker vi dagens pressmeddelande från Pledpharma inte är så dramatiskt, därmed framstår kursreaktionen överdrivet negativ. Vårt motiverade värde uppgår till 37 kronor.

Download our latest Research Report from 2017-08-29

Download full report icon-download