PLED

PledPharma

Research note

Print

Pledpharma: Blir tydliga kring fas III-programmet

Idag meddelas att fas III-studierna för PledOx kommer initieras före årsskiftet. Bolaget bekräftar även att nuvarande finansiering är tillräcklig för att nå första resultaten i studierna under 2020. Detta är i linje med våra förväntningar, men vi bedömer att det funnits en osäkerhet i marknaden som hållit tillbaka aktien. Vi förväntar oss därför en ordentligt positiv reaktion på dagens besked.

Pledpharma kommer före årsskiftet 2017/18 inleda fas III-programmet för PledOx, vilket omfattar två kliniska studier (POLAR-A och POLAR-M). Totalt kommer 500 patienter rekryteras till de två studierna som genomförs i Europa och USA.

POLAR-M-studie ska omfatta 300 patienter, där PledOx ges för att begränsa nervskador för patienter som genomgår FOLFOX-behandling mot metastaserad tjock-och ändtarmscancer. Utvärdering av PledOx sker till dosen 2 μmol/kg eller 5 μmol/kg och jämförs med placebo. Studien kommer genomföras både i Europa och USA I studien jämförs PledOx.

POLAR-A-studiens omfattning uppgår till omkring 200 patienter. I denna studie utvärderas PledOx i patienter som genomgår adjuvant FOLFOX-behandling mot tjock- och ändtarmscancer. Denna studie genomförs enbart i Europa, då den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA först vill se data från patienter med metastaserade tumörer. Utvärdering av PledOx sker till dosen 5 μmol/kg och jämförs med placebo.

Primär målvariabel i studierna blir patientupplevda symtom av perifera nervskador nio månader efter påbörjad FOLFOX-behandling och symtomutvärderingen sker med mätskalan FACT/GOG-NTx. Sekundära målvariabler är på perifera nervskador, funktionsnedsättningar, behovet av dosjusteringar av cellgiftsbehandling, livskvalitet samt smärta. Patienterna i studierna kommer följas två år från påbörjad FOLFOX-behandling. I POLAR-M-studien studeras överlevnad och progressionsfri överlevnad, medan fokus i POLAR-A-studien istället blir överlevnad och sjukdomsfri överlevnad.

Dagens besked ökar tydligheten kring fas III-programmet, vilket är positivt. Beskedet är i linje med vår förväntansbild, men vi bedömer att osäkerheten varit påtaglig i marknaden kring dessa studier som hållit tillbaka aktien, vilken handlas betydligt lägre än jämförbara bolag (se tidigare analys från 18 augusti).

Vi förväntar oss en ordentligt positiv reaktion på dagens nyhet och att beskedet kommer leda till ökat intresse för bolaget framöver. Inför dagens besked uppgick vårt motiverade värde till 36 kronor. Bolaget håller telefonkonferens klockan 12 i dag som vi givetvis kommer följa. 

Download our latest Research Report from 2017-12-05

Download full report icon-download