PLED

PledPharma

Research note

Print

Pledpharma: Ett steg framåt för Aladote

I dag presenteras första resultaten från den genomförda fas Ib/IIa-studien med Aladote. Inte helt överraskande uppvisas god säkerhetsprofil och utan dosbegränsande biverkningar. Pledpharma offentliggör även ett vetenskapligt råd för fortsatt utveckling av Aladote, vilket vi tolkar positivt inför de fullständiga resultaten som förväntas i september.

Aladote utvecklas som behandling vid paracetamolförgiftning för att minska risk för leverskador och leversvikt, och produkten har potential att bli ett viktigt komplement till NAC (N-acetylcystein) för patienter som sent når akutvården (>8 timmar). 
 
För omkring ett år sedan inleddes patientrekryteringen till den genomförda öppna fas Ib/IIa-studien med Aladote (calmangafodipir). I studien utvärderades Aladote i tre dosnivåer (2,5 och 10 µmol/kg). Studien genomfördes på Queen’s Medical Research Institute, University of Edinburgh och inkluderade totalt 24 patienter. På varje dosnivå fick sex patienter Aladote plus Nac, och två patienter enbart med NAC. Det finns från tidigare studier klinisk data för calmangafodipir på upp till 10 µmol/kg, varför det inte var helt överraskande att säkerhets- och biverkningsprofilen var god. Det behövdes dock visas även i dessa patienter i kombination med NAC för att kunna gå vidare. 
 
Sista patienten i studien rekryterades den 14 maj i år och alla patienter följs i 90 dagar efter dosering. Fullständiga data från studien väntas därför i inledningen av september, då all data analyserats klart. I det skedet kommer även resultat från biomarkörer presenteras, vilket kan ge viss indikation på behandlingseffekt. 
 
I samband med presentation av studieresultaten meddelas att ett vetenskapligt råd utsetts med tre ledande läkare inom området: Doktor Richard C. Dart, Professor Laura James och Professor Peter De Paepe. De ska bistå bolaget med sitt kunnande för att optimera den fortsatta utvecklingen. Eftersom att den genomförda studien varit av öppen design, så tolkar vi beskedet om vetenskapligt råd försiktigt positivt inför de fullständiga resultaten.  
 
Som vi skrev ovan så var dagens resultat inte helt överraskande, varför vi inte heller gör någon förändring i våra modellantaganden. Beskedet bör dock bidra positivt till att öka intresset för aktien, och vi ser en betydande uppsida från dagens kursnivåer med ett motiverat värde på 40 kronor. Det viktigaste beskedet för att stärka intresset i marknaden är dock ökad tydlighet kring start av fas III-programmet för PledOx, och att bolaget lyckats komma tillrätta med tillverkningsproblemen. Här hoppas vi på besked under sommaren. 
 

Download our latest Research Report from 2017-12-05

Download full report icon-download