PLED

PledPharma

Press release

Print

PledPharma och Solasia ingår licensavtal för att utveckla och kommersialisera PledOx® i Asien

to view this content. Not a member?
Why should I sign up?
We’ll help you find the best stocks. With an account you gain access to all the research and information needed to improve your stock performance.
No commitment required
A few perks of having an account:
Full access to our research
Full access to our livestreams and video content
Customized research feed based on your preferences
Questions:
If you have any other questions, don’t hesitate to contact us at info@redeye.se or +46 (0)8 545 013 30

PledPharma AB
Pressmeddelande

PledPharma och Solasia ingår licensavtal för att utveckla och kommersialisera
PledOx® i Asien

Stockholm, 2017-11-20 07:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- 
PledPharma AB (”PledPharma”) och Solasia Pharma K

PledPharma AB
Pressmeddelande

PledPharma och Solasia ingår licensavtal för att utveckla och kommersialisera
PledOx® i Asien

Stockholm, 2017-11-20 07:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- 
PledPharma AB (”PledPharma”) och Solasia Pharma K.K. (”Solasia”) meddelar idag
att företagen ingått ett licensavtal avseende utveckling och kommersialisering
av PledOx® i Japan, Kina, Hong Kong, Macau, Sydkorea och Taiwan. Avtalet ger
Solasia exklusiva rättigheter att utveckla och kommersialisera PledOx® i ovan
nämnda territorier. PledPharma har rätt till en initial ersättning och framtida
delbetalningar kopplade till fördefinierade milstolpar under den fortsatta
utvecklingen, regulatoriska processen och kommersialiseringen om upp till 83
miljoner USD* (motsvarande cirka 700 miljoner SEK*). Solasia kommer även att
betala royaltyersättning på försäljning enligt industristandarden för ett
läkemedelsprojekt som utlicensieras i fas III. Solasia åtar sig dessutom att,
efter regulatoriska interaktioner, fullt finansiera en expansion av PledPharmas
globala fas III-program genom inklusion av asiatiska patienter. 

Licensavtalet fokuserar initialt på användningen av PledOx® för att motverka
cellgiftsinducerade perifera nervskador hos patienter som behandlas för tjock-
och ändtarmscancer. Avtalet med Solasia möjliggör en expansion av det nyligen
annonserade fas III-programmet för PledOx®. Avsikten är att efter konsultation
med berörda regulatoriska myndigheter inkludera asiatiska patienter i fas
III-studierna i syfte att erhålla tillräcklig dokumentation för
registreringsgodkännanden på de stora asiatiska marknaderna. Dessutom kommer en
fas I-studie genomföras i japanska och kaukasiska friska frivilliga, med fokus
på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik. Efter potentiella
registreringsgodkännanden kommer Solasia att ansvara för kommersialiseringen av
PledOx® i Japan, Kina, Hong Kong, Macao, Sydkorea och Taiwan. 

”Vi är väldigt glada över att kunna tillkännage samarbetsavtalet med Solasia,
ett bolag som vi anser vara en idealisk partner för utvecklingen, regulatoriska
interaktioner och kommersialiseringen av PledOx på en rad kommersiellt
attraktiva asiatiska marknader. Samarbetet kommer att säkerställa en optimal
expansion av fas III-programmet genom inklusion av asiatiska patienter, vilket
gör att vi kan realisera den globala kommersiella potentialen hos vår
läkemedelskandidat”, säger Nicklas Westerholm, vd, PledPharma. 

”Vi är övertygade om att PledOx, som en ”first in class”-terapi, kommer att
spela en viktig roll i att möta det betydande medicinska behovet av att
förebygga cellgiftsinducerade perifera nervskador. Solasia är väl rustat för
att stödja PledPharma under den återstående kliniska utvecklingen och den
lokala registreringsprocessen i Japan för att sedan effektivt lansera produkten
på de viktiga asiatiska marknaderna”, säger Yoshihiro Arai, President och Chief
Executive Officer, Solasia. 

Som PledPharma tidigare meddelat har bolaget efter interaktioner med den
europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och den amerikanska läkemedels-myndigheten
FDA fastställt upplägget av det globala fas III-programmet för PledOx®. Fas
III-studierna beräknas kunna initieras före årsskiftet 2017/18 och avläsning av
top-line resultat förväntas ske under år 2020. 

*Det totala värdet av potentiella delbetalningar uppgår till 9.3 miljarder JPY.
De angivna beloppen i USD och SEK kan komma att påverkas av
valutafluktuationer. 

Inbjudan till företagspresentation

PledPharma kommer att presentera på Redeye Life Science Seminar den 24 november
kl 11:00 CET där vd Nicklas Westerholm kommer att ge en uppdatering av
företaget och samarbetet med Solasia. Evenemanget kommer att livesändas från
Redeyes hemsida www.redeye.se. Efter eventet kommer presentationen att finnas
tillgänglig på PledPharmas hemsida. 


För ytterligare information, kontakta:

Nicklas Westerholm, Verkställande direktör
Tel. 073 354 20 62
nicklas.westerholm@pledpharma.se


Om PledOx®

PledOx® är en ”first in class” läkemedelskandidat som efterliknar kroppens eget
enzymförsvar mot oxidativ stress och utvecklas för att kunna erbjuda patienter
med tjock- och ändtarmscancer skydd mot de perifera nervskador som ofta
uppkommer i samband med cellgiftsbehandling. Resultaten från en avslutad fas
IIb-prövning (PLIANT) i patienter med metastaserad (spridd) tjock- och
ändtarmscancer som behandlades med cellgiftskombinationen FOLFOX indikerar att
de individer som erhöll PledOx® hade en lägre risk än placebogruppen att
drabbas av perifera nervskador. Förekomsten av läkarrapporterade
känselnervskador (primär effektparameter) var under behandling 38% lägre i den
grupp patienter som behandlades med PledOx® jämfört med placebogruppen
(p=0.16). Detta var inte statistiskt signifikant, men en skillnad i denna
storleksordning bedöms vara kliniskt relevant. Vid uppföljning efter avslutad
cellgiftsbehandling var den patientrapporterade förekomsten av moderat och
allvarlig neuropati 77% lägre hos patienter som förbehandlats med PledOx®
jämfört med placebo (explorativ analys: p=0.014). Detta anses värdefullt för
möjligheten att lyckas i de kommande POLAR-studierna där patientrapporterade
symptom efter avslutad behandling kommer utgöra primär effektparameter. Ingen
till synes negativ påverkan på cancereffekten av cellgiftsbehandlingen
observerades med PledOx®. 

Cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN)

Perifer neuropati är symtom orsakade av skador på tunna känselnervtrådar
framför allt i händer och fötter. Vissa cellgifter, till exempel oxaliplatin
och andra läkemedel som används för att behandla cancer, kan skada dessa
perifera känselnerver. Detta kallas cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN)
och kan vara en invalidiserande biverkan av cancerbehandlingen. Hos många är
symtomen övergående, men 20-30% av patienterna får bestående problem såsom
känselbortfall och smärta i händer och fötter. Patienterna kan få svårigheter
med finmotorik, vilket till exempel kan göra det svårt att knäppa knappar,
skriva på en dator och bli överkänsliga mot kyla. Känselbortfallet i fötterna
kan även medföra en ökad risk för fallskador. Något godkänt läkemedel eller
förebyggande behandling mot CIPN finns inte idag. CIPN kan uppstå när som helst
efter att cellgiftsbehandlingen påbörjats och symtomen blir ofta värre ju
längre patienten behandlas. 

Solasia i korthet

Solasia är ett specialty pharma- företag baserat i Asien med missionen "Better
Medicine for a Brighter Tomorrow". För att möta de stora medicinska behoven
inom onkologiområdet utvecklar Solasia innovativa läkemedel för att bidra till
patientens välbefinnande och samtidigt ge behandlingsalternativ för vårdgivare.
För ytterligare information se http://www.solasia.co.jp/en/ 

PledPharma i korthet

PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot
oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande
tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® utvecklas
för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie
har genomförts och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. Aladote®
utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med
paracetamolförgiftning. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North.
Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information,
se www.pledpharma.se 



Denna informationen är sådan information som PledPharma är skyldig att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014.
Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 20 november 2017 kl. 07:30 CET