PLED

PledPharma

Press release

Print

Bokslutskommuniké januari-december 2017

PledPharma AB
Pressmeddelande

Bokslutskommuniké januari-december 2017

Stockholm, 2018-02-22 08:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- KVARTALET I KORTHET

-- Efter avstämning med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA fastställdes
...

PledPharma AB
Pressmeddelande

Bokslutskommuniké januari-december 2017

Stockholm, 2018-02-22 08:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- KVARTALET I KORTHET

  -- Efter avstämning med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA fastställdes
     upplägget av det globala registreringsprogrammet för läkemedelskandidaten
     PledOx®.
  -- Licensavtal ingicks med Solasia Pharma K.K. avseende utveckling och
     kommersialisering av PledOx® i Japan, Kina, Hong Kong, Macau, Sydkorea och
     Taiwan.
  -- Data från fas IIb-studien PLIANT publicerades i den vetenskapliga
     tidskriften Acta Oncologica. Studieresultaten indikerar att PledOx® kan
     motverka uppkomsten av cellgiftsorsakade nervskador under och efter
     behandling av tjock- och ändtarmscancer med cellgiftet oxaliplatin.
  -- Yilmaz Mahshid rekryterades som ny CFO.
  -- I december startades en fas I-studie (SUNCIST), som syftar till att stödja
     inklusionen av asiatiska patienter i globala fas III-programmet för
     PledOx®.

HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

  -- Fördröjd leverans av studieläkemedel till fas III-programmet för PledOx®  –
     top-line-resultat förväntas fortfarande under 2020 i enlighet med tidigare
     kommunikation.
  -- Studieupplägget för PledOx®  fas III-program har accepterats av den
     amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, den centrala etiska kommittén i USA,
     samt godkänts av Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA.
  -- Positiva resultat från den effektivt exekverade SUNCIST studien visade
     gynnsam säkerhetsprofil för PledOx® i japanska friska frivilliga
     försökspersoner, vilket utgör ett gott underlag för fortsatt klinisk
     utveckling i asiatiska patienter.
  -- De två första patienterna i den tredje och sista patientkohorten har
     doserats i den pågående studien med Aladote®.

 FINANSIELL ÖVERSIKT FÖR KVARTALET

  -- Kvartalets resultat uppgick till -32,1 (-11,5) MSEK.
  -- Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 309,5 (394,0) MSEK.
  -- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -45,4 (-9,3) MSEK.
  -- Resultat per aktie uppgick till -0,7 (-0,3) SEK.

JAN – DEC I KORTHET

  -- Nicklas Westerholm tillträdde som ny verkställande direktör för PledPharma.
  -- Christian Sonesson tillträdde som
     Vice President Product Strategy & Development, Stefan Carlsson
     tillträdde som ny Chief Medical Officer och Yilmaz Mahshid tillträdde som
     Chief Financial Officer.
  -- Marie Ekström Trägårdh, Gunilla Osswald, och Elisabeth Svanberg valdes in i
     styrelsen.
  -- PledPharma startade en klinisk studie med Aladote®.
  -- Pledpharma utsåg ett vetenskapligt råd för att stödja bolaget under den
     fortsatta kliniska utvecklingen av PledOx® och ett första möte har
     genomförts
  -- PledPharma erhöll råd från FDA för den fortsatta utvecklingen av PledOx®.
  -- PledPharma patent avseende den aktiva substansen i läkemedelskandidaterna
     PledOx® och Aladote® godkändes i Japan, Ryssland och Kina (sedan tidigare
     även godkänt i USA).
  -- Ett optionsprogram inrättades.

FINANSIELL ÖVERSIKT FÖR 2017

  -- Periodens resultat -88,0 (-38,2) MSEK
  -- Likvida medel vid periodens utgång 309,5
     (394,0) MSEK.
  -- Kassaflödet från den löpande verksamheten
     -86,6 (-36,1) MSEK.
  -- Resultat per aktie -1,8 (-1,3) SEK




VD har ordet

Vår högsta prioritet under 2017 har varit att göra läkemedelsprojektet PledOx®
redo för start av fas III-prövningar. För att uppnå detta viktiga mål har vi,
sedan jag tillträdde som vd i juni, fokuserat på att stärka organisationen
genom rekrytering av nya medarbetare med kompletterande kompetens, att optimera
våra utvecklingsprogram och på dialogerna med regulatoriska myndigheterna. En
betydande del av vår tid har dessutom ägnats åt att säkra ett första
kommersiellt samarbetsavtal för vår längst framskridna läkemedelskandidat
PledOx®. 

PledPharmas första kommersiella samarbetsavtal

I november meddelade vi att det japanska läkemedelsföretaget Solasia Pharma
K.K. åtagit sig att betala upp till 83 miljoner dollar för rätten att utveckla
och kommersialisera PledOx® i vissa delar av Asien. PledPharma har dessutom
rätt till royalties på framtida försäljning av produkten. Solasia åtar sig
också att, efter regulatoriska interaktioner, fullt finansiera en expansion av
det globala fas III-programmet genom inklusion av asiatiska patienter. Vi ser
avtalet som en viktig milstolpe i PledPharmas utveckling och en indikation på
den globala kommersiella potentialen i projektet. 

Patientinklusion i fas III-studier med PledOx® under 2018

Efter en konstruktiv dialog med den europeiska läkemedelsmyndigheten kunde vi i
november slutgiltigt fastställa utformningen av fas III-programmet för PledOx®.
Förberedelserna inför starten av studierna är långt framskridna och har
godkänts av Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA samt accepterats av den
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och den centrala etiska kommittén i USA.
Till följd av en försening i leveransen av studieläkemedlet kommer dock första
patient inkluderas senare än vad vi initialt förväntat oss. Trots detta räknar
vi fortfarande med att kunna presentera top line-resultat under år 2020 i
enlighet med tidigare kommunikation. 

I december initierade vi en klinisk fas I-studie (SUNCIST) med PledOx® i
asiatiska friska frivilliga försökspersoner. De positiva resultat som vi
nyligen kommunicerat från denna studie är avsedda att möjliggöra en expansion
av fas III-programmet för att kunna erhålla marknadsgodkännanden av PledOx®
även på de stora och kommersiellt attraktiva asiatiska marknaderna. Fas
I-studien 
bekostades i sin helhet av vår nya partner, Solasia
Pharma K.K.

Ett ännu starkare PledPharma

Under året har vi rekryterat ett flertal nya medarbetare för att stärka vår
kompetens inför den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av våra
läkemedelsprojekt. Dr Stefan Carlsson, PledPharmas nye Chief Medical Officer,
har ansvaret för den fortsatta kliniska utvecklingen av våra båda
läkemedelskandidater. Dr Christian Sonesson, ny Vice President Product Strategy
& Development, har det övergripande ansvaret för PledOx® inklusive ansvar för
utformningen av strategier för prissättning, initial marknadspositionering och
potentiella indikationsutvidgningar. Dr Yilmaz Mahshid, tillträde nyligen som
CFO, och kommer leda bolagets finansiella styrning och investerarrelationer
samt även driva vår affärsutvecklingsstrategi. 

PledPharmas vetenskapliga råd, vilket inrättades under hösten, innebär
möjligheter till ytterligare stöd och värdefulla synpunkter på våra
utvecklingsplaner under det fortsatta arbetet med att ta PledOx® vidare mot en
marknadsregistrering. Rådet består av fem välrenommerade internationella
experter inom områdena onkologi, neurologi och patientrapporterad utvärdering.
Vi ser engagemanget från dessa experter som en tydlig indikator på det
medicinska behovet av att kunna förebygga cellgiftsorsakade nervskador, och på
innovationshöjden i vårt projekt. 

Klinisk studie med Aladote®

Den kliniska proof of principle-studie med Aladote® som inleddes under våren
2017 i patienter som oavsiktligt eller avsiktligt överdoserat paracetamol
fortskrider enligt plan. I februari 2018 startade den tredje och sista dosnivån
i studien, där två patienter nu inkluderats. Resultaten kommer ge oss ett
värdefullt underlag inför beslut om den fortsatta utvecklings- och
kommersialiseringsstrategin. Idag saknas effektiv behandling för den betydande
del patienter som uppsöker sjukvården senare än 8 timmar efter överdosering. 

Betydande potential för värdeskapande

Vi ser fram emot att under 2018 kunna inkludera första patient i fas
III-programmet med PledOx®, presentera kliniska proof of principle-resultat för
Aladote® och fortsätta vårt arbete med att skapa de bästa möjliga
förutsättningarna för ytterligare kommersiella samarbetsavtal. Behovet av såväl
en behandling vilken kan förebygga nervskador i samband med cellgiftsterapi,
liksom ett läkemedel som kan motverka paracetamolorsakade leverskador, är
betydande. PledPharma förfogar över två långt framskridna projekt med potential
att revolutionera behandlingen för båda dessa patientgrupper, och som därmed
har möjlighet att generera substantiella värden för aktieägarna. 


Nicklas Westerholm, vd
PledPharma AB

För ytterligare information kontakta:

Nicklas Westerholm, vd
Tel: 073-354 20 62
E-post: nicklas.westerholm@pledpharma.se

Yilmaz Mahshid, CFO
Tel: 072-231 68 00
E-post: yilmaz.mahshid@pledpharma.se

Denna information är sådan information som PledPharma AB (publ) är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den
22 februari 2018 klockan 08:00 (CET). 

PLEDPHARMA I KORTHET

PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot
oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande
tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx®utvecklas
för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie
har genomförts och utgör nu grunden för det kommande fas III-programmet.
Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med
paracetamolförgiftning. En proof of principle studie i patienter med
paracetamolförgiftning för att förebygga akut leversvikt pågår. 

PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Bolagets Certified
Adviser är Erik Penser Bank (tfn 08-463 80 00)