PLED

PledPharma

Press release

Print

Fördröjd leverans av studieläkemedel till fas III-programmet för PledOx® – top-line-resultat förväntas under 2020, i enlighet med tidigare kommunikation

to view this content. Not a member?
Why should I sign up?
We’ll help you find the best stocks. With an account you gain access to all the research and information needed to improve your stock performance.
No commitment required
A few perks of having an account:
Full access to our research
Full access to our livestreams and video content
Customized research feed based on your preferences
Questions:
If you have any other questions, don’t hesitate to contact us at info@redeye.se or +46 (0)8 545 013 30

PledPharma AB
Pressmeddelande

Fördröjd leverans av studieläkemedel till fas III-programmet för PledOx® –
top-line-resultat förväntas under 2020, i enlighet med tidigare kommunikation

PledPharma meddelar idag att leveransen av ...

PledPharma AB
Pressmeddelande

Fördröjd leverans av studieläkemedel till fas III-programmet för PledOx® –
top-line-resultat förväntas under 2020, i enlighet med tidigare kommunikation

PledPharma meddelar idag att leveransen av studieläkemedel till fas
III-programmet för PledOx® har försenats. Patientinklusionen förväntas kunna
påbörjas under andra halvåret 2018. Övriga förberedelser fortlöper enligt plan
och studieupplägget har nyligen accepterats av den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA, den centrala etiska kommittén i USA, samt godkänts
av Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA. Rapportering av top-line-resultat
beräknas ske under andra halvåret 2020, vilket är inom ramarna för den prognos
som bolaget tidigare kommunicerat. 

Stockholm, 2018-02-08 08:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- PledOx® är en
läkemedelskandidat med potential att förebygga cellgiftsinducerade perifera
nervskador hos patienter som behandlas för tjock- och ändtarmscancer. Fas
III-programmet för PledOx® består av två dubbelblinda, randomiserade,
placebokontrollerade studier: POLAR-M (USA och Europa) och POLAR-A (Europa).
PledPharma meddelade i november att man tillsammans med sin kommersiella
partner Solasia Pharma K.K. dessutom planerar att, efter interaktioner med
regulatoriska myndigheter, expandera programmet till att inkludera asiatiska
patienter. I detta syfte pågår för närvarande en fas I-studie i japanska och
kaukasiska friska försökspersoner. 

Leveransen av studieläkemedel från den externa tillverkaren har inte kunnat
genomföras enligt plan. Detta kommer medföra att starten av patientinklusionen
till fas III-programmet senareläggs. För närvarande förväntas de första
patienterna inkluderas under andra halvåret 2018. Intensiva aktiviteter har
inletts tillsammans med våra externa leverantörer för att minimera förseningen.
Övriga förberedelser inför starten av fas III-programmet löper enligt plan. Den
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och den centrala etiska kommittén i USA
har nyligen accepterat studiens design. Även Storbritanniens
läkemedelsmyndighet MHRA har godkänt studiens design och processen med att
kontraktera studiecentra fortlöper väl. Top-line resultat beräknas kunna
rapporteras under andra halvan av 2020, vilket är inom ramarna för den prognos
som bolaget tidigare kommunicerat. 

”Trots den försenade leveransen av studieläkemedel räknar vi med att kunna
leverera top-line-resultat från fas III-programmet under 2020, vilket är inom
den tidsram som tidigare kommunicerats. Adekvata åtgärder har vidtagits för att
säkerställa leveransen av studieläkemedel och vi arbetar även parallellt med
att minimera den totala tiden för patientinklusion.”, säger PledPharmas vd,
Nicklas Westerholm. 



För ytterligare information kontakta:

Nicklas Westerholm, Verkställande direktör

Tel. 073 354 20 62

nicklas.westerholm@pledpharma.se

Yilmaz Mahshid, Finansdirektör

Tel. 072 231 68 00

yilmaz.mahshid@pledpharma.se


Om PledOx®

PledOx® är en ”first in class” läkemedelskandidat som efterliknar kroppens eget
enzymförsvar mot oxidativ stress och utvecklas för att kunna erbjuda patienter
med tjock- och ändtarmscancer skydd mot de perifera nervskador som ofta
uppkommer i samband med cellgiftsbehandling. Resultaten från en avslutad fas
IIb-prövning (PLIANT) i patienter med metastaserad (spridd) tjock- och
ändtarmscancer som behandlades med cellgiftskombinationen FOLFOX indikerar att
de individer som erhöll PledOx® hade en lägre risk än placebogruppen att
drabbas av perifera nervskador. Förekomsten av läkarrapporterade
känselnervskador (primär effektparameter) var under behandling 38% lägre i den
grupp patienter som behandlades med PledOx® jämfört med placebogruppen
(p=0.16). Detta var inte statistiskt signifikant, men en skillnad i denna
storleksordning bedöms vara kliniskt relevant. Vid uppföljning efter avslutad
cellgiftsbehandling var den patientrapporterade förekomsten av moderat och
allvarlig neuropati 77% lägre hos patienter som förbehandlats med PledOx®
jämfört med placebo (explorativ analys: p=0.014). Detta anses värdefullt för
möjligheten att lyckas i de kommande POLAR-studierna där patientrapporterade
symptom efter avslutad behandling kommer utgöra primär effektparameter. Ingen
till synes negativ påverkan på cancereffekten av cellgiftsbehandlingen
observerades med PledOx®. 



Cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN)

Perifer neuropati är symtom orsakade av skador på tunna känselnervtrådar
framför allt i händer och fötter. Vissa cellgifter, till exempel oxaliplatin
och andra läkemedel som används för att behandla cancer, kan skada dessa
perifera känselnerver. Detta kallas cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN)
och kan vara en invalidiserande biverkan av cancerbehandlingen. Hos många är
symtomen övergående, men 20-30% av patienterna får bestående problem såsom
känselbortfall och smärta i händer och fötter. Patienterna kan få svårigheter
med finmotorik, vilket till exempel kan göra det svårt att knäppa knappar,
skriva på en dator och bli överkänsliga mot kyla. Känselbortfallet i fötterna
kan även medföra en ökad risk för fallskador. Något godkänt läkemedel eller
förebyggande behandling mot CIPN finns inte idag. CIPN kan uppstå när som helst
efter att cellgiftsbehandlingen påbörjats och symtomen blir ofta värre ju
längre patienten behandlas. 



PledPharma i korthet

PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot
oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande
tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® utvecklas
för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie
har genomförts och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. Aladote®
utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med
paracetamolförgiftning. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North.
Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information,
se www.pledpharma.se 



Denna informationen är sådan information som PledPharma är skyldig att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014.
Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 8 FEB 2018 kl. 08:00