PLED

PledPharma

Press release

Print

Fas I-resultat från SUNCIST-studien visar gynnsam säkerhetsprofil för PledOx® i japanska friska frivilliga försökspersoner

PledPharma AB
Pressmeddelande

Fas I-resultat från SUNCIST-studien visar gynnsam säkerhetsprofil för PledOx® i
japanska friska frivilliga försökspersoner

PledPharma och Solasia Pharma K

PledPharma AB
Pressmeddelande

Fas I-resultat från SUNCIST-studien visar gynnsam säkerhetsprofil för PledOx® i
japanska friska frivilliga försökspersoner

PledPharma och Solasia Pharma K.K. meddelar idag att den kliniska fas I-studien
av PledOx® (SUNCIST) har slutförts. Studien, som genomfördes av PledPharma och
inleddes i december 2017, inkluderade 24 japanska och 24 kaukasiska friska
försökspersoner. PledOx® uppvisade en gynnsam säkerhetsprofil och god
tolerabilitet, vilket utgör ett gott underlag för fortsatt klinisk utveckling i
asiatiska patienter. 

Stockholm, 2018-02-09 07:34 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Fas I-studien omfattar 24
japanska och 24 kaukasiska friska försökspersoner, som randomiserades till att
behandlas med singeldos PledOx® (2-, 5- eller 10 μmol/kg) eller placebo. Syftet
med studien är att generera tillräckliga data avseende säkerhet, tolerans och
farmakokinetik för en expansion av fas III-programmet till att inkludera
asiatiska patienter. 

PledPharma har genomfört klinisk utveckling av PledOx® i USA och Europa med
fokus på förebyggande av cellgiftsorsakade perifera nervskador. Den amerikanska
läkemedelsmyndigheten (FDA), den centrala etiska kommittén i USA och
läkemedelsmyndigheten i Storbritannien (MHRA) har nyligen accepterat
utformningen av fas III-programmet där första patient beräknas inkluderas under
andra halvåret 2018. 

Det japanska läkemedelsföretaget Solasia ingick i november 2017 ett licensavtal
avseende utveckling och kommersialisering av PledOx® i Japan, Kina, Hong Kong,
Macau, Sydkorea och Taiwan. Solasia och PledPharma arbetar nu tillsammans för
att inkludera patienter från Japan och andra asiatiska länder i de globala fas
III-studierna, förutsatt nödvändiga godkännanden från berörda myndigheter. 

”Det är glädjande att vi redan kunnat nå denna första och viktiga milstolpe i
samarbetet med Solasia. Studien har genomförts snabbt och effektivt, och jag
ser fram emot att fortsätta arbeta tillsammans med vår partner för att
möjliggöra en expansion av fas III-programmet för PledOx® genom inklusion av
asiatiska patienter”, säger PledPharmas vd, Nicklas Westerholm. 





För ytterligare information kontakta:

Nicklas Westerholm, Verkställande direktör

Tel. 073 354 20 62

nicklas.westerholm@pledpharma.se

Yilmaz Mahshid, Finansdirektör

Tel. 072 231 68 00

yilmaz.mahshid@pledpharma.se


Om PledOx®

PledOx® är en ”first in class” läkemedelskandidat som efterliknar kroppens eget
enzymförsvar mot oxidativ stress och utvecklas för att kunna erbjuda patienter
med tjock- och ändtarmscancer skydd mot de perifera nervskador som ofta
uppkommer i samband med cellgiftsbehandling. Resultaten från en avslutad fas
IIb-prövning (PLIANT) i patienter med metastaserad (spridd) tjock- och
ändtarmscancer som behandlades med cellgiftskombinationen FOLFOX indikerar att
de individer som erhöll PledOx® hade en lägre risk än placebogruppen att
drabbas av perifera nervskador. Förekomsten av läkarrapporterade
känselnervskador (primär effektparameter) var under behandling 38% lägre i den
grupp patienter som behandlades med PledOx® jämfört med placebogruppen
(p=0.16). Detta var inte statistiskt signifikant, men en skillnad i denna
storleksordning bedöms vara kliniskt relevant. Vid uppföljning efter avslutad
cellgiftsbehandling var den patientrapporterade förekomsten av moderat och
allvarlig neuropati 77% lägre hos patienter som förbehandlats med PledOx®
jämfört med placebo (explorativ analys: p=0.014). Detta anses värdefullt för
möjligheten att lyckas i de kommande POLAR-studierna där patientrapporterade
symptom efter avslutad behandling kommer utgöra primär effektparameter. Ingen
till synes negativ påverkan på cancereffekten av cellgiftsbehandlingen
observerades med PledOx®. 



Cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN)

Perifer neuropati är symtom orsakade av skador på tunna känselnervtrådar
framför allt i händer och fötter. Vissa cellgifter, till exempel oxaliplatin
och andra läkemedel som används för att behandla cancer, kan skada dessa
perifera känselnerver. Detta kallas cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN)
och kan vara en invalidiserande biverkan av cancerbehandlingen. Hos många är
symtomen övergående, men 20-30% av patienterna får bestående problem såsom
känselbortfall och smärta i händer och fötter. Patienterna kan få svårigheter
med finmotorik, vilket till exempel kan göra det svårt att knäppa knappar,
skriva på en dator och bli överkänsliga mot kyla. Känselbortfallet i fötterna
kan även medföra en ökad risk för fallskador. Något godkänt läkemedel eller
förebyggande behandling mot CIPN finns inte idag. CIPN kan uppstå när som helst
efter att cellgiftsbehandlingen påbörjats och symtomen blir ofta värre ju
längre patienten behandlas. 



Solasia i korthet

Solasia är ett specialty pharma-företag baserat i Asien med missionen ”Better
Medicine for a Brighter Tomorrow”. För att möta de stora medicinska behoven
inom onkologiområdet utvecklar Solasia innovativa läkemedel för att bidra till
patientens välbefinnande och samtidigt ge behandlingsalternativ för vårdgivare.
För ytterligare information se http://www.solasia.com.jp/en/ 

PledPharma i korthet

PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot
oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande
tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® utvecklas
för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie
har genomförts och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. Aladote®
utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med
paracetamolförgiftning. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North.
Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information,
se www.pledpharma.se 





OM PRESSMEDDELANDET RÖR INSYNSINFORMATION SKA DENNA TEXT LÄGGAS TILL
PRESSMEDDELANDET: 

Denna informationen är sådan information som PledPharma är skyldig att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014.
Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 09 feb 2018 kl. 07:30